PHARM Optimal-HF-Pilot
8. Juli 2024 aktualisiert von: Ricky Turgeon, University of British Columbia
Apothekergeführte Intervention für optimale Medikamente gegen Herzinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer endgültigen Studie einer apothekergeführten, fernverabreichten Intervention zur Optimierung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu bestimmen und das Design einer endgültigen Studie zu leiten Teil einer multidisziplinären Herzinsuffizienz-Klinik.
Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Vergleichsgruppe erhalten die übliche Versorgung durch die multidisziplinäre Herzinsuffizienz-Klinik, einschließlich klinisch-pharmazeutischer Standardleistungen.
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer ein Co-Management der Medikamente durch einen engagierten Studienapotheker mit Weiterbildung und erweitertem Praxisumfang, mit dem Ziel, eine optimale medizinische Therapie für HFrEF auf der Grundlage der 2021 Canadian Cardiovascular Society zu erreichen HF-Richtlinien. Die Intervention besteht aus 30-minütigen (telefonischen) Fernkontakten mit einem klinischen Apotheker alle 1-2 Wochen mit dem Ziel, ≥1 Medikation pro Kontakt unter Verwendung von Standardprotokollen für eine Interventionsdauer von bis zu 4 Monaten einzuleiten oder zu titrieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung;
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums;
- Alter ≥18 Jahre;
- Klinische Diagnose von Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse 1 bis 3 der New York Heart Association (NYHA) zum Zeitpunkt des Screenings;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % bei kardialer Bildgebung, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurde;
- Bereitschaft, Medikamente zur Behandlung von HFrEF zu erhalten;
- Zugang zu notwendigen Ressourcen für die Teilnahme (Telefon ± Computer mit Internetzugang).
Ausschlusskriterien:
- Bereits zum Zeitpunkt des Screenings Zieldosen von Sacubitril-Valsartan, einem evidenzbasierten Betablocker und einem Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten erhalten;
- Liegender/sitzender systolischer Blutdruck < 90 mm Hg zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Serumkalium ≥5,5 mmol/l zum Zeitpunkt der Aufnahme;
- ≥ 2 Messungen, die eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2 anzeigen innerhalb von 3 Monaten vor der Immatrikulation;
- Zum Zeitpunkt des Screenings für eine Herztransplantation, dauerhafte mechanische Kreislaufunterstützung oder intravenöse Inotropika in Betracht gezogen werden;
- Erfordern einer Diuretikadosis von mehr als 80 mg Furosemid-Äquivalenten oder Erfordernis der Zugabe eines Thiazid-ähnlichen Diuretikums für mehr als 3 Tage zum Zeitpunkt des Screenings;
- Vom multidisziplinären Herzinsuffizienz-Klinikteam als ungeeignet für die Studie empfunden (z. Drogenmissbrauch und andere psychische Störungen, erhebliche Sprachbarriere).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Apothekergeführte HFrEF-Medikationsoptimierung
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Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Vergleichsgruppe erhalten die übliche Versorgung durch die multidisziplinäre Herzinsuffizienz-Klinik, einschließlich klinisch-pharmazeutischer Standardleistungen.
Der Standardpfad in der Herzinsuffizienz-Klinik besteht aus einer Erstkonsultation mit dem multidisziplinären Team (Kardiologe, Arzt in Ausbildung, staatlich geprüfte Krankenschwester und klinischer Apotheker), Nachsorgeuntersuchungen etwa alle 3 Monate mit der Krankenschwester und dem Kardiologen bis zur Entlassung, zusammen mit telemedizinischen Krankenschwesterrufen für Medikamententitrationen.
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer eine Co-Management-Behandlung der Medikamente durch einen klinischen Apotheker mit Weiterbildung und erweitertem Praxisumfang, mit dem Ziel, eine optimale medizinische Therapie (OMT) für HFrEF zu erreichen, wie bis 2021 beschrieben Herzinsuffizienz-Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Diese besteht nach Möglichkeit aus der Kombination eines Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitors (ARNI), eines evidenzbasierten Betablockers, eines Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRA) und eines Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitors (SGLT2i) in Zieldosen mit personalisierten Therapien, wie in den CCS-HF-Leitlinien von 2021 beschrieben, es sei denn, der Patient verträgt diese Wirkstoffe/Dosen nicht.
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Sonstiges: Übliche Pflege
Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Vergleichsgruppe erhalten die übliche Versorgung durch die multidisziplinäre Herzinsuffizienz-Klinik, einschließlich klinisch-pharmazeutischer Standardleistungen.
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Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Vergleichsgruppe erhalten die übliche Versorgung durch die multidisziplinäre Herzinsuffizienz-Klinik, einschließlich klinisch-pharmazeutischer Standardleistungen.
Der Standardpfad in der Herzinsuffizienz-Klinik besteht aus einer Erstkonsultation mit dem multidisziplinären Team (Kardiologe, Arzt in Ausbildung, staatlich geprüfte Krankenschwester und klinischer Apotheker), Nachsorgeuntersuchungen etwa alle 3 Monate mit der Krankenschwester und dem Kardiologen bis zur Entlassung, zusammen mit telemedizinischen Krankenschwesterrufen für Medikamententitrationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Zusammensetzung aus:
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Grundlinie
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Machbarkeit einer schnellen optimalen medikamentösen Therapie im Interventionsarm
Zeitfenster: Monat 6
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Machbarkeit der Optimierung der HFrEF-Pharmakotherapie mit Studienintervention, definiert als ≥ 90 % Erreichen des modifizierten OMT-Scores [akzeptabel] ≥ 5 nach 3 Monaten im Interventionsarm und ≥ 80 % Erreichen des modifizierten OMT-Scores 8 [optimal] nach 6 Monaten im Interventionsarm
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Monat 6
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Durchführbarkeit der Erhebung von patientengemeldeten Ergebnismessungen (PROM) und der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Monat 12
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Zusammensetzung aus:
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimierung von HFrEF-Medikamenten
Zeitfenster: Monat 3
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Modifizierter Score für die optimale medizinische Therapie (OMT).
Bereich 0 (am schlechtesten) bis 8 (am besten): suboptimal (0–4), akzeptabel (5–7), optimal (8).
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Monat 3
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Optimierung von HFrEF-Medikamenten
Zeitfenster: Monat 6
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Modifizierter Score für die optimale medizinische Therapie (OMT).
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Monat 6
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Optimierung von HFrEF-Medikamenten
Zeitfenster: Monat 12
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Modifizierter Score für die optimale medizinische Therapie (OMT).
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Monat 12
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Monat 3
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5-Punkte-Medikamenteneinhaltungsberichtsskala (MARS-5)
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Monat 3
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Monat 6
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5-Punkte-Medikamenteneinhaltungsberichtsskala (MARS-5)
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Monat 6
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Monat 12
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5-Punkte-Medikamenteneinhaltungsberichtsskala (MARS-5)
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Monat 12
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Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Monat 3
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Offene Frage zu Herzinsuffizienz-Medikamenten
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Monat 3
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Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Monat 6
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Offene Frage zu Herzinsuffizienz-Medikamenten
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Monat 6
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Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Monat 12
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Offene Frage zu Herzinsuffizienz-Medikamenten
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Monat 12
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Lebensqualität: Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City mit 12 Punkten (KCCQ-12)
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Lebensqualität: Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City mit 12 Punkten (KCCQ-12)
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Lebensqualität: Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City mit 12 Punkten (KCCQ-12)
Zeitfenster: Monat 12
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Monat 12
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Behandlungsaufwand
Zeitfenster: Monat 3
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Fragebogen zur Behandlungsbelastung (TBQ)
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Monat 3
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Behandlungsaufwand
Zeitfenster: Monat 6
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Fragebogen zur Behandlungsbelastung (TBQ)
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Monat 6
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Behandlungsaufwand
Zeitfenster: Monat 12
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Fragebogen zur Behandlungsbelastung (TBQ)
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Monat 12
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Arzneimitteln (SATMED-Q)
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Monat 3
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Arzneimitteln (SATMED-Q)
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Monat 6
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Monat 12
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Arzneimitteln (SATMED-Q)
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricky Turgeon, BSc(Pharm), ACPR, PharmD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-01774
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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