Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový mechanismus Theta-Burst Transkraniální magnetická stimulace (TBS) pro zmrazení chůze

17. listopadu 2025 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Zkoumat léčebný účinek transkraniální magnetické stimulace Theta-burst (TBS) na pacienty se zmrazením chůze (FOG) a základním nervovým mechanismem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou klinickou studii. Čtyřicet pacientů s FOG bylo léčeno TBS po dobu 5 dnů. Každému pacientovi byla podána vysoká dávka iTBS 9000 pulzů/den pro každý cíl ke stimulaci motorické oblasti dolní končetiny a dorzolaterálního prefrontálního laloku. Stimulační sekvence dvou cílů byla náhodně rozdělena mezi subjekty a stimulační sekvence u subjektů zůstala nezměněna v průběhu léčby po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (18 000 pulzů/den, celkem 90 000 pulzů).

Před léčbou TBS, Freezing of Gait Questionnaire, Timed up and go test, Standing Start 180° Turning Test, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, and Non-motor Symptom Scale, Pittsburghský index kvality spánku získal vyškolený vyšetřovatel k posouzení základní závažnosti. Pacienti absolvovali sérii neuropsychologických testů (minimální vyšetření duševního stavu, Montrealské kognitivní hodnocení, test digitálního rozpětí, test verbální plynulosti, Hamiltonova stupnice deprese/úzkosti) a skenování magnetickou rezonancí (MRI) v multimodalitách, elektroencefalografie (EEG) záznam a biologické vzorky (krev, moč atd.). Druhý den po posledním ošetření byly všechny testy, MRI, EEG a biologické vzorky přehodnoceny. Pacienti byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na posledních 5 dní.

Klinický symptom a kognice účastníků byly sledovány jeden měsíc a dva měsíce po poslední léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika FOG s odborností v oblasti pohybových poruch.
  2. skóre položky 3 dotazníku FOG ≥1.
  3. pokračující léčba stabilní dávkou jakýchkoli léků po dobu 2 měsíců.
  4. 40 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza závislosti, psychiatrických poruch nebo neurologických onemocnění jiných než PD.
  2. fokální mozkové léze na T1-/T2-vážených tekutinou atenuovaných inverzních snímcích obnovy.
  3. úpravy anti-PD medikace během léčby rTMS.
  4. anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.
  5. neodstranitelné kovové předměty v hlavě nebo kolem ní.
  6. dříve podstoupil léčbu rTMS.
  7. předchozí anamnéza záchvatu nebo anamnéza u příbuzných prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dual-target high-dose TMS (DHT)
DHT označuje levý primární motorický kortex bérce (M1) a dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) přijímající 9000 pulzů/den intermitentního TBS (iTBS) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každá sekvence iTBS v sekvenci stimulace vysokými dávkami uvolnila 900 pulzů najednou se shlukem pulzů opakujícím se každých 200 ms při frekvenci 5 Hz. Každý pulzní shluk obsahoval tři pulzy s frekvencí 50 Hz, dobou stimulace 2 s a intervalem 8 s. Celkem bylo provedeno 10 iTBS sezení každý den s intervalem 40 minut a denní stimulační dávka byla 9000 pulzů. Pořadí stimulace pro dva cíle bylo náhodně rozděleno mezi účastníky a pořadí stimulace mezi účastníky zůstalo během sezení nezměněno.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
TMS byla provedena pomocí transkraniálního magnetického stimulátoru Magstim Rapid2 (Magstim Company, Whitland, UK) se 70mm vzduchem chlazenou osmičkovou cívkou. Všechny stimulace byly řízeny bezrámovým neuronavigačním systémem (Brainsight; Rogue Research, Montreal, QC, Kanada).
Experimentální: Dual-target konvenční dávka TMS (DCT)
DCT označuje levou M1 a DLPFC přijímající 1800 pulzů/den iTBS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každá sekvence iTBS v sekvenci stimulace konvenční dávkou uvolnila 600 pulzů najednou se shlukem pulzů opakujícím se každých 200 ms při frekvenci 5 Hz. Každý pulzní shluk obsahoval tři pulzy s frekvencí 50 Hz, dobou stimulace 2 s a intervalem 8 s. Každý den byly provedeny celkem tři iTBS sezení s intervalem 40 minut a denní stimulační dávka byla 1800 pulsů. Pořadí stimulace pro dva cíle bylo mezi účastníky randomizováno a pořadí stimulace u účastníků zůstalo během sezení nezměněno.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
TMS byla provedena pomocí transkraniálního magnetického stimulátoru Magstim Rapid2 (Magstim Company, Whitland, UK) se 70mm vzduchem chlazenou osmičkovou cívkou. Všechny stimulace byly řízeny bezrámovým neuronavigačním systémem (Brainsight; Rogue Research, Montreal, QC, Kanada).
Aktivní komparátor: Jednocílová konvenční dávka TMS (SCT)
SCT označuje levou M1, která dostává 1800 pulzů/den léčby iTBS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Každá sekvence iTBS v sekvenci stimulace konvenční dávkou uvolnila 600 pulzů najednou se shlukem pulzů opakujícím se každých 200 ms při frekvenci 5 Hz. Každý pulzní shluk obsahoval tři pulzy s frekvencí 50 Hz, dobou stimulace 2 s a intervalem 8 s. Každý den byly provedeny celkem tři sezení iTBS s intervalem 40 minut a denní stimulační dávka byla 1800 pulzů.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
TMS byla provedena pomocí transkraniálního magnetického stimulátoru Magstim Rapid2 (Magstim Company, Whitland, UK) se 70mm vzduchem chlazenou osmičkovou cívkou. Všechny stimulace byly řízeny bezrámovým neuronavigačním systémem (Brainsight; Rogue Research, Montreal, QC, Kanada).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boduje Dotazník zmrazení chůze (FOGQ).
Časové okno: změny ve skóre FOGQ od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dokončení TMS (follow-up).
Toto je velmi běžná klinická motorická odhadovací stupnice pro hodnocení FOG. 6 položek a každá položka dosáhla 0 až 4 bodů (celkem 24 skóre). Vyšší skóre znamená horší výsledek
změny ve skóre FOGQ od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dokončení TMS (follow-up).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test načasování a jděte (TUG)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dokončení TMS (follow-up).
Účastníci ujdou vzdálenost 5 metrů ze sedu a vrátí se na židli po otočení o 180° kolem dopravního kužele v cílovém boxu 0,7 m × 0,7 m. Měří se čas v průběhu celého kurzu. Čas se zaznamenává v sekundách a čím delší, tím jsou příznaky závažnější. Čím déle to trvá, tím je to horší.
změny od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dokončení TMS (follow-up).
Skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (UPDRSIII).
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dokončení TMS (follow-up).
Toto je velmi běžná klinická motorická odhadovací stupnice, celkem 14 položek a 108'. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
změny od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dokončení TMS (follow-up).
Stroopův test
Časové okno: změny (SCN, SWR, SCW) od výchozího stavu do 1 měsíce po dokončení TMS (follow-up).
stroop color word test je obecně rozdělen do tří částí: (1) Rychlé pojmenování barevných teček (SCN); (2) Rychle recitujte podstatná jména představující názvy barev (SWR); (3) Předložte sadu kartiček, na nichž jsou podstatná jména představující názvy barev napsána na kartičkách v různých barvách, a zkontrolujte schopnost subjektů rozlišovat mezi názvy barev a skutečnými barvami a také schopnost rychle recitujte podstatná jména představující názvy barev (SCW). Míra, do jaké byly subjekty ovlivněny barvou písma jako indikátorem (SCW) jejich kognitivní kontroly. Čím déle to trvá, tím je to horší.
změny (SCN, SWR, SCW) od výchozího stavu do 1 měsíce po dokončení TMS (follow-up).
Index rušení testu barevných stop (CTTII)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty na 1 měsíc po dokončení TMS (follow-up).
Test spojení barev čísel byl rozdělen do dvou částí, A a B. Část A požádala subjekty, aby spojily 25 čísel na papíře v pořadí. V části B byla čísla a písmena nahrazena čísly dvou různých barev, aby se eliminoval vliv kultury na test. Když byly subjekty požádány, aby spojovaly čísla v pořadí, byly dva grafy uspořádány střídavě. Indexem měření byl čas, a čím delší čas, tím zřetelnější pokles schopnosti pohotovosti. CTTII=CTT(část B)-CTT(část A). Čím déle to trvá, tím je to horší.
změny od výchozí hodnoty na 1 měsíc po dokončení TMS (follow-up).
Test stálého startu o 180° otočení (SS-180)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dokončení TMS (follow-up).
Účastníci ujdou vzdálenost pět metrů ze sedu a vrátí se na židli po otočení o 180° kolem dopravního kužele v cílovém boxu 0,7 m × 0,7 m. Měří se čas během obratu o 180° (SS180). Čas se zaznamenává v sekundách, a čím je čas delší, tím jsou příznaky závažnější. Čím déle to trvá, tím je to horší.
změny od výchozí hodnoty do 1 měsíce po dokončení TMS (follow-up).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-TMS-FOG-twotargets

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit