Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismo neurale della stimolazione magnetica transcranica Theta-Burst (TBS) per il congelamento dell'andatura

14 novembre 2022 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Per studiare l'effetto del trattamento della stimolazione magnetica transcranica Theta-burst (TBS) su pazienti con congelamento dell'andatura (FOG) e il meccanismo neurale sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio clinico in aperto. Quaranta pazienti con FOG sono stati trattati con TBS per 5 giorni. Ad ogni paziente è stato somministrato un iTBS ad alto dosaggio di 9000 impulsi/giorno per ogni target per stimolare rispettivamente l'area motoria degli arti inferiori e il lobo prefrontale dorsolaterale. La sequenza di stimolazione dei due bersagli è stata randomizzata tra i soggetti e la sequenza di stimolazione all'interno dei soggetti è rimasta invariata per tutto il corso del trattamento per 5 giorni consecutivi (18000 impulsi/giorno, 90.000 impulsi in totale).

Prima del trattamento TBS, il Freezing of Gait Questionnaire, il Timed up and go test, lo Standing Start 180° Turning Test, la Unified Parkinson's Disease Rating Scale e la Non-motor Symptom Scale, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è stato ottenuto da un investigatore addestrato per valutare la gravità al basale. I pazienti hanno ricevuto una batteria di test neuropsicologici (mini-esame dello stato mentale, valutazione cognitiva di Montreal, test di span digitale, test di fluenza verbale, scala di depressione/ansia di Hamilton) e risonanza magnetica (MRI) in multimodalità, elettroencefalografia (EEG) record e campioni biologici (sangue, urine, ecc.). Nel secondo giorno dopo l'ultimo trattamento, tutti i test, MRI, EEG e campioni biologici sono stati rivalutati. I pazienti sono stati istruiti a focalizzare le loro risposte sugli ultimi 5 giorni.

Il sintomo clinico e la cognizione dei partecipanti sono stati seguiti in un mese e due mesi dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Reclutamento
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di FOG con competenza nei disturbi del movimento.
  2. il punteggio dell'item 3 del questionario FOG ≥1.
  3. trattamento in corso con una dose stabile di qualsiasi farmaco per 2 mesi.
  4. 40 anni o più.

Criteri di esclusione:

  1. una storia di dipendenza, disturbi psichiatrici o malattie neurologiche diverse dalla malattia di Parkinson.
  2. lesioni cerebrali focali su immagini di recupero dell'inversione attenuate dal fluido pesate in T1/T2.
  3. aggiustamenti dei farmaci anti-PD durante il trattamento con rTMS.
  4. storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  5. oggetti metallici non rimovibili dentro o intorno alla testa.
  6. precedentemente ricevuto un trattamento rTMS.
  7. precedente storia di convulsioni o storia in parenti di primo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stimolazione reale
Il protocollo di stimolazione theta burst continua (iTBS) è durato 10 minuti e consisteva in 1800 impulsi. Nella sessione iTBS, questo protocollo di 10 minuti è stato ripetuto per dieci volte (18000 impulsi in totale) separati da pause di 50 minuti (controllate da un cronometro). Il set di dati MRI deve essere acquisito prima della prima sessione iTBS e dopo l'ultima sessione iTBS.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
Le stimolazioni sono state eseguite da MagStim Rapid2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di virata di 180° con partenza da fermo (SS-180)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
I partecipanti camminano per una distanza di cinque metri da una posizione seduta e tornano alla sedia dopo aver girato di 180° attorno a un cono stradale in un bersaglio di 0,7 m × 0,7 m. Viene misurato il tempo durante la svolta di 180° (SS180). Il tempo viene registrato in secondi e più lungo è il tempo, più gravi sono i sintomi
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
I partecipanti camminano per una distanza di cinque metri da una posizione seduta e tornano alla sedia dopo aver ruotato di 180° attorno a un cono stradale in un bersaglio di 0,7 m × 0,7 m. Viene misurato il tempo durante l'intero percorso. Il tempo viene registrato in secondi e più lungo è il tempo, più gravi sono i sintomi
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questionario sul congelamento dell'andatura (FOGQ)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questa è una scala di stima motoria clinica molto comune per valutare la FOG. 6 item e ogni item ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti (24 punteggi in totale). Un punteggio più alto indica sintomi più gravi
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson III (UPDRSIII)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questa è una scala di stima motoria clinica molto comune, 14 item e 108' in totale. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questionario sui sintomi non motori (NMSS)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questa è una scala clinica molto comune con nove domini (30 elementi). Ad ogni item è stato assegnato un punteggio nell'intervallo di "gravità" da 1 a 3 e nell'intervallo di "frequenza" da 1 a 4. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
HAMD (scala della depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questa scala è stata compilata da Hamilton nel 1960, è la clinica più comune per valutare la scala della depressione. In questo studio sono state selezionate 17 versioni e c'erano 17 domande. I soggetti sono stati valutati per la loro depressione nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
HAMA (scala dell'ansia di Hamilton)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Questa scala è stata compilata da Hamilton nel 1959. Era una delle scale più comunemente usate nella clinica psichiatrica, inclusi 14 item. È spesso utilizzato nella diagnosi clinica e nella classificazione del grado del disturbo d'ansia. I soggetti sono stati valutati per la loro ansia nell'ultima settimana. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
La scala comunemente usata del test della funzione cognitiva può riflettere lo stato mentale e il grado di disfunzione cognitiva dei soggetti in modo completo, accurato e rapido. Un totale di 30 domande, ogni risposta corretta 1 punto
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
I cambiamenti nel MoCA costituiranno la valutazione della risposta alla rTMS, la misura secondaria dei risultati della ricerca utilizzata per. Il MoCA è stato sviluppato da Nasreddine et al. sulla base dell'esperienza clinica e del riferimento agli item e ai punteggi cognitivi del MMSE, e la versione finale è stata finalizzata nel novembre 2004. Abbiamo adottato una versione localizzata (la versione mandarino # include 2 versioni alternative) in linea con il background culturale cinese. Include 11 elementi di ispezione in 8 campi cognitivi, tra cui abilità di struttura visiva, funzione esecutiva, denominazione, attenzione e calcolo, linguaggio, pensiero astratto , memoria e orientamento. Con un punteggio totale di 30 o più di 26, è normale. Chiunque abbia studiato per meno di 12 anni dovrà aggiungere un punto al suo punteggio finale. Il punteggio finale più alto è, meglio è, e speriamo che i punteggi dei soggetti migliorino dopo il trattamento.
variazioni dal basale a 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-TMS-FOG-twotargets

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi