Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismo neurale della stimolazione magnetica transcranica Theta-Burst (TBS) per il congelamento dell'andatura

17 novembre 2025 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Per studiare l'effetto del trattamento della stimolazione magnetica transcranica Theta-burst (TBS) su pazienti con congelamento dell'andatura (FOG) e il meccanismo neurale sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio clinico in aperto. Quaranta pazienti con FOG sono stati trattati con TBS per 5 giorni. Ad ogni paziente è stato somministrato un iTBS ad alto dosaggio di 9000 impulsi/giorno per ogni target per stimolare rispettivamente l'area motoria degli arti inferiori e il lobo prefrontale dorsolaterale. La sequenza di stimolazione dei due bersagli è stata randomizzata tra i soggetti e la sequenza di stimolazione all'interno dei soggetti è rimasta invariata per tutto il corso del trattamento per 5 giorni consecutivi (18000 impulsi/giorno, 90.000 impulsi in totale).

Prima del trattamento TBS, il Freezing of Gait Questionnaire, il Timed up and go test, lo Standing Start 180° Turning Test, la Unified Parkinson's Disease Rating Scale e la Non-motor Symptom Scale, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh è stato ottenuto da un investigatore addestrato per valutare la gravità al basale. I pazienti hanno ricevuto una batteria di test neuropsicologici (mini-esame dello stato mentale, valutazione cognitiva di Montreal, test di span digitale, test di fluenza verbale, scala di depressione/ansia di Hamilton) e risonanza magnetica (MRI) in multimodalità, elettroencefalografia (EEG) record e campioni biologici (sangue, urine, ecc.). Nel secondo giorno dopo l'ultimo trattamento, tutti i test, MRI, EEG e campioni biologici sono stati rivalutati. I pazienti sono stati istruiti a focalizzare le loro risposte sugli ultimi 5 giorni.

Il sintomo clinico e la cognizione dei partecipanti sono stati seguiti in un mese e due mesi dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di FOG con competenza nei disturbi del movimento.
  2. il punteggio dell'item 3 del questionario FOG ≥1.
  3. trattamento in corso con una dose stabile di qualsiasi farmaco per 2 mesi.
  4. 40 anni o più.

Criteri di esclusione:

  1. una storia di dipendenza, disturbi psichiatrici o malattie neurologiche diverse dalla malattia di Parkinson.
  2. lesioni cerebrali focali su immagini di recupero dell'inversione attenuate dal fluido pesate in T1/T2.
  3. aggiustamenti dei farmaci anti-PD durante il trattamento con rTMS.
  4. storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  5. oggetti metallici non rimovibili dentro o intorno alla testa.
  6. precedentemente ricevuto un trattamento rTMS.
  7. precedente storia di convulsioni o storia in parenti di primo grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS ad alte dosi (DHT) a doppio target
DHT si riferisce alla corteccia motoria primaria sinistra della parte inferiore della gamba (M1) e alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) che ricevono 9000 impulsi/giorno di TBS intermittente (iTBS) per 5 giorni consecutivi. Ciascuna sequenza iTBS nella sequenza di stimolazione ad alta dose ha rilasciato 900 impulsi alla volta con un cluster di impulsi ripetuto ogni 200 ms ad una frequenza di 5 Hz. Ciascun gruppo di impulsi conteneva tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, un tempo di stimolazione di 2 s e un intervallo di 8 s. Sono state eseguite un totale di 10 sessioni iTBS ogni giorno con un intervallo di 40 minuti e la dose di stimolazione giornaliera era di 9000 impulsi. L'ordine di stimolazione per i due target è stato randomizzato tra i partecipanti e l'ordine di stimolazione all'interno dei partecipanti è rimasto invariato per tutta la sessione.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
La TMS è stata eseguita utilizzando uno stimolatore magnetico transcranico Magstim Rapid2 (Magstim Company, Whitland, Regno Unito) con una bobina a forma di otto raffreddata ad aria da 70 mm. Tutte le stimolazioni sono state guidate da un sistema di neuronavigazione frameless (Brainsight; Rogue Research, Montreal, QC, Canada).
Sperimentale: TMS a dose convenzionale (DCT) a doppio target
DCT si riferisce alla M1 sinistra e alla DLPFC che ricevono 1800 impulsi/giorno di iTBS per 5 giorni consecutivi. Ciascuna sequenza iTBS nella sequenza di stimolazione a dose convenzionale ha rilasciato 600 impulsi alla volta con un cluster di impulsi ripetuto ogni 200 ms ad una frequenza di 5 Hz. Ciascun gruppo di impulsi conteneva tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, un tempo di stimolazione di 2 s e un intervallo di 8 s. Sono state eseguite un totale di tre sessioni iTBS ogni giorno con un intervallo di 40 minuti e la dose di stimolazione giornaliera era di 1800 impulsi. L'ordine di stimolazione per i due target è stato randomizzato tra i partecipanti e l'ordine di stimolazione all'interno dei partecipanti è rimasto invariato per tutta la sessione.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
La TMS è stata eseguita utilizzando uno stimolatore magnetico transcranico Magstim Rapid2 (Magstim Company, Whitland, Regno Unito) con una bobina a forma di otto raffreddata ad aria da 70 mm. Tutte le stimolazioni sono state guidate da un sistema di neuronavigazione frameless (Brainsight; Rogue Research, Montreal, QC, Canada).
Comparatore attivo: TMS a dose convenzionale (SCT) a bersaglio singolo
SCT si riferisce alla M1 sinistra che riceve 1800 impulsi/giorno di trattamento iTBS per 5 giorni consecutivi. Ciascuna sequenza iTBS nella sequenza di stimolazione a dose convenzionale ha rilasciato 600 impulsi alla volta con un cluster di impulsi ripetuto ogni 200 ms ad una frequenza di 5 Hz. Ciascun gruppo di impulsi conteneva tre impulsi con una frequenza di 50 Hz, un tempo di stimolazione di 2 s e un intervallo di 8 s. Sono state eseguite un totale di tre sessioni iTBS ogni giorno con un intervallo di 40 minuti e la dose di stimolazione giornaliera era di 1800 impulsi.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
La TMS è stata eseguita utilizzando uno stimolatore magnetico transcranico Magstim Rapid2 (Magstim Company, Whitland, Regno Unito) con una bobina a forma di otto raffreddata ad aria da 70 mm. Tutte le stimolazioni sono state guidate da un sistema di neuronavigazione frameless (Brainsight; Rogue Research, Montreal, QC, Canada).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ).
Lasso di tempo: le variazioni nei punteggi FOGQ dal basale a 1 mese dopo il completamento della TMS (follow-up).
Questa è una scala di stima motoria clinica molto comune per valutare il FOG. 6 item e ciascun item ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti (24 punteggi in totale). Punteggi più alti significano un risultato peggiore
le variazioni nei punteggi FOGQ dal basale a 1 mese dopo il completamento della TMS (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test cronometrato e vai (TUG)
Lasso di tempo: cambiamenti dal basale a 1 mese dopo il completamento della TMS (follow-up).
I partecipanti camminano per una distanza di cinque metri da una posizione seduta e tornano alla sedia dopo aver girato di 180° attorno a un cono stradale in una scatola bersaglio di 0,7 m × 0,7 m. Viene misurato il tempo durante l'intero percorso. Il tempo viene registrato in secondi e più lungo è il tempo, più gravi sono i sintomi. Più tempo impiega, peggio diventa
cambiamenti dal basale a 1 mese dopo il completamento della TMS (follow-up).
Punteggi della Unified Parkinson's Disease Rating Scale III (UPDRSIII).
Lasso di tempo: cambiamenti dal basale a 1 mese dopo il completamento della TMS (follow-up).
Si tratta di una scala clinica di stima motoria molto comune, 14 item e 108' in totale. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
cambiamenti dal basale a 1 mese dopo il completamento della TMS (follow-up).
Prova di Stroop
Lasso di tempo: cambiamenti (SCN, SWR, SCW) dal basale a 1 mese dopo il completamento della TMS (follow-up).
Il test delle parole colore Stroop è generalmente diviso in tre parti: (1) Denominazione rapida dei dot plot a colori (SCN); (2) Recitare rapidamente i nomi che rappresentano i nomi dei colori (SWR); (3) Presentare un mazzo di carte, in cui i nomi che rappresentano i nomi dei colori sono scritti sulle carte in diversi colori, e verificare la capacità dei soggetti di distinguere tra i nomi dei colori e i colori reali, così come la capacità di recitare velocemente i nomi che rappresentano i nomi dei colori (SCW). Il grado in cui i soggetti sono stati influenzati dal colore del carattere come indicatore (SCW) del loro controllo cognitivo. Più tempo ci vuole, peggio diventa.
cambiamenti (SCN, SWR, SCW) dal basale a 1 mese dopo il completamento della TMS (follow-up).
Indice di interferenza del test delle tracce di colore (CTTII)
Lasso di tempo: cambia dal basale a 1 mese dopo il completamento della TMS (follow-up).
Il test di connessione dei colori dei numeri è stato diviso in due parti, A e B. La parte A chiedeva ai soggetti di collegare in ordine 25 numeri sul foglio. Nella Parte B, numeri e lettere sono stati sostituiti da numeri di due colori diversi per eliminare l'influenza della cultura sul test. Quando ai soggetti è stato chiesto di collegare i numeri in ordine, i due grafici sono stati disposti alternativamente. L'indice di misurazione era il tempo, e quanto più lungo era il tempo, tanto più evidente il declino della capacità di prontezza. CTTII=CTT(parte B)-CTT(parte A). Più tempo ci vuole, peggio diventa.
cambia dal basale a 1 mese dopo il completamento della TMS (follow-up).
Il test di svolta di 180° con partenza da fermo (SS-180)
Lasso di tempo: cambiamenti dal basale a 1 mese dopo il completamento della TMS (follow-up).
I partecipanti camminano per una distanza di cinque metri da una posizione seduta e tornano alla sedia dopo aver girato di 180° attorno a un cono stradale in una scatola bersaglio di 0,7 m × 0,7 m. Viene misurato il tempo durante la svolta di 180° (SS180). Il tempo viene registrato in secondi e più lungo è il tempo, più gravi sono i sintomi. Più tempo ci vuole, peggio diventa.
cambiamenti dal basale a 1 mese dopo il completamento della TMS (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-TMS-FOG-twotargets

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi