Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронный механизм транскраниальной магнитной стимуляции тета-всплесков (ТБС) для замораживания походки

14 ноября 2022 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University
Исследовать лечебный эффект транскраниальной магнитной стимуляции тета-всплеска (ТБС) у пациентов с замиранием походки (FOG) и лежащим в его основе нервным механизмом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое клиническое исследование. Сорок пациентов с ФОГ лечили ТБС в течение 5 дней. Каждому пациенту давали высокие дозы iTBS 9000 импульсов/день для каждой мишени для стимуляции двигательной области нижних конечностей и дорсолатеральной префронтальной доли соответственно. Последовательность стимуляции двух мишеней была рандомизирована среди субъектов, и последовательность стимуляции у субъектов оставалась неизменной на протяжении всего курса лечения в течение 5 дней подряд (18 000 импульсов в день, всего 90 000 импульсов).

Перед лечением TBS, опросником «Замирание походки», тестом «Вставай и иди на время», тестом «Старт с поворотом на 180°», Унифицированной шкалой оценки болезни Паркинсона и Шкалой немоторных симптомов Питтсбургский индекс качества сна был получен с помощью обученный исследователь для оценки исходной серьезности. Пациенты проходили ряд нейропсихологических тестов (миниатюрное обследование психического состояния, Монреальская когнитивная оценка, цифровой тест, тест на беглость речи, шкала депрессии/тревоги Гамильтона) и мультимодальное магнитно-резонансное сканирование (МРТ), электроэнцефалографию (ЭЭГ). запись и биологические образцы (кровь, моча и т.д.). На вторые сутки после последней обработки повторно оценивали все анализы, МРТ, ЭЭГ и биопрепараты. Пациентам было предложено сосредоточить свои ответы на последних 5 днях.

Клинические симптомы и когнитивные функции участников отслеживались через один и два месяца после последнего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: panpan hu, Ph.D.
  • Номер телефона: +8655162923704
  • Электронная почта: hpppanda9@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: fengbo xing, Mr.
  • Номер телефона: +8655162923704
  • Электронная почта: 1599329305@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230032
        • Рекрутинг
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Контакт:
          • panpan hu, Ph.D.
          • Номер телефона: +8655162923704
          • Электронная почта: hpppanda9@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагностика ВОГ с опытом двигательных расстройств.
  2. балл по пункту 3 опросника ФОГ ≥1.
  3. продолжающееся лечение стабильной дозой любого препарата в течение 2 мес.
  4. 40 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. история наркомании, психических расстройств или неврологических заболеваний, отличных от болезни Паркинсона.
  2. очаговые поражения головного мозга на Т1-/Т2-взвешенных изображениях с инверсионным восстановлением, ослабленным жидкостью.
  3. корректировка медикаментозного лечения БП во время лечения рТМС.
  4. история злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
  5. несъемные металлические предметы внутри или вокруг головы.
  6. ранее получали лечение рТМС.
  7. предшествующая история судорог или история у родственников первой степени родства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Реальная стимуляция
Протокол непрерывной тета-стимуляции (iTBS) длился 10 минут и состоял из 1800 импульсов. В сеансе iTBS этот 10-минутный протокол повторялся десять раз (всего 18000 импульсов) с 50-минутными перерывами (контролируемыми секундомером). Набор данных МРТ должен быть получен до первого сеанса iTBS и после последнего сеанса iTBS.
Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция
Стимуляции проводились с помощью MagStim Rapid2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на поворот на 180° с места (SS-180)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Участники проходят расстояние в пять метров из положения сидя и возвращаются на стул после поворота на 180° вокруг дорожного конуса в целевой коробке размером 0,7 м × 0,7 м. Измеряется время поворота на 180° (SS180). Время записывается в секундах, и чем больше время, тем тяжелее симптомы.
изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Участники проходят расстояние в пять метров из положения сидя и возвращаются на стул после поворота на 180° вокруг дорожного конуса в целевой коробке размером 0,7 м × 0,7 м. Измеряется время на протяжении всего маршрута. Время записывается в секундах, и чем больше время, тем тяжелее симптомы.
изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Опросник замирания походки (FOGQ)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Это очень распространенная клиническая моторная шкала для оценки ВОГ. 6 пунктов, и каждый пункт получил от 0 до 4 баллов (всего 24 балла). Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона III (UPDRSIII)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Это очень распространенная клиническая шкала оценки моторики, всего 14 пунктов и 108'. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Опросник немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Это очень распространенная клиническая шкала с девятью доменами (30 пунктов). Каждый пункт оценивался в диапазоне «тяжести» от 1 до 3 и в диапазоне «частоты» от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
HAMD (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Эта шкала, составленная Гамильтоном в 1960 г., является наиболее распространенной клинической шкалой для оценки депрессии. В этом исследовании было отобрано 17 вариантов и 17 вопросов. Субъектов оценивали на наличие депрессии на прошлой неделе. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
HAMA (шкала тревоги Гамильтона)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Эта шкала была составлена ​​Гамильтоном в 1959 году. Это была одна из наиболее часто используемых шкал в психиатрической клинике, включающая 14 пунктов. Он часто используется в клинической диагностике и классификации степени тревожного расстройства. Испытуемых оценивали на предмет их беспокойства за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивался от 0 до 4 баллов. Чем выше балл, тем больше симптомов тревоги.
изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Обычно используемая шкала теста когнитивных функций может всесторонне, точно и быстро отражать психическое состояние и степень когнитивной дисфункции субъектов. Всего 30 вопросов, каждый правильный ответ 1 балл
изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения
Изменения в MoCA будут представлять собой оценочный ответ на rTMS в качестве вторичной меры результата исследования, используемой для. MoCA был разработан Nasreddine et al. на основе клинического опыта и ссылок на когнитивные элементы и баллы MMSE, а окончательная версия была завершена в ноябре 2004 г. Мы приняли локализованную версию (версия на мандаринском диалекте # включает 2 альтернативные версии) в соответствии с китайской культурой. память, ориентировка. При сумме баллов 30 и более 26 это нормально. Любой, кто занимается образованием менее 12 лет, должен будет добавить один балл к своей итоговой оценке. Окончательный балл чем выше, тем лучше, и мы надеемся, что баллы испытуемых улучшатся после лечения.
изменения от исходного уровня до 1 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AHMU-TMS-FOG-twotargets

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться