Neural Mekanisme af Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) til frysning af gang
17. november 2025 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
At undersøge behandlingseffekten af Theta-burst Transcranial Magnetic Stimulation (TBS) på patienter med frysning af gangart (FOG) og den underliggende neurale mekanisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et åbent klinisk forsøg. Fyrre patienter med FOG blev behandlet med TBS i 5 dage. Hver patient fik en højdosis iTBS på 9000 pulser/dag for hvert mål for at stimulere henholdsvis motorområdet i den nedre ekstremitet og den dorsolaterale præfrontale lap. Stimuleringssekvensen for de to mål blev randomiseret blandt forsøgspersoner, og stimuleringssekvensen i forsøgspersonerne forblev uændret gennem hele behandlingsforløbet i 5 på hinanden følgende dage (18.000 pulser/dag, 90.000 pulser i alt).
Før TBS-behandlingen, Freezing of Gait Questionnaire, Timed up and go-testen, Standing Start 180° Turning Test, Unified Parkinsons Disease Rating Scale og Non-motor Symptom Scale blev Pittsburghs søvnkvalitetsindeks opnået af en uddannet investigator til at vurdere grundliniens sværhedsgrad. Patienterne havde modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests (mini-mental tilstandsundersøgelse, Montreal kognitiv vurdering, digital span test, verbal flydende test, Hamilton depression/angstskala) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning i multimodaliteter, elektroencefalografi (EEG) registrering og biologiske prøver (blod, urin osv.). På den anden dag efter den sidste behandling blev alle prøver, MR, EEG og biologiske prøver revurderet. Patienterne blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste 5 dage.
Deltagernes kliniske symptom og kognition blev fulgt i en måned og to måneder efter den sidste behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af FOG med ekspertise i bevægelsesforstyrrelser.
- scoren for punkt 3 i FOG-spørgeskemaet ≥1.
- igangværende behandling med en stabil dosis af enhver medicin i 2 måneder.
- 40 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med afhængighed, psykiatriske lidelser eller andre neurologiske sygdomme end PD.
- fokale hjernelæsioner på T1-/T2-vægtede væskedæmpede inversionsgendannelsesbilleder.
- anti-PD medicin justeringer under rTMS behandling.
- historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
- ikke-aftagelige metalgenstande i eller omkring hovedet.
- tidligere modtaget rTMS-behandling.
- tidligere anfaldshistorie eller historie hos førstegradsslægtninge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dual-target højdosis TMS (DHT)
DHT refererer til den venstre primære motoriske cortex i underbenet (M1) og den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), der modtager 9000 pulser/dag af intermitterende TBS (iTBS) i 5 på hinanden følgende dage.
Hver iTBS-sekvens i højdosis-stimuleringssekvensen frigav 900 pulser ad gangen med en pulsklynge gentaget hver 200 ms ved en frekvens på 5 Hz.
Hver pulsklynge indeholdt tre pulser med en frekvens på 50 Hz, stimulationstid på 2 s og interval på 8 s.
I alt 10 iTBS-sessioner blev udført hver dag med et interval på 40 minutter, og den daglige stimulationsdosis var 9000 pulser.
Stimuleringsrækkefølgen for de to mål blev randomiseret på tværs af deltagerne, og rækkefølgen af stimulering i deltagerne forblev uændret gennem hele sessionen.
|
TMS blev udført ved hjælp af en Magstim Rapid2 transkraniel magnetisk stimulator (Magstim Company, Whitland, UK) med en 70 mm luftkølet ottetalsspole.
Alle stimuleringer blev styret af et rammeløst neuronavigationssystem (Brainsight; Rogue Research, Montreal, QC, Canada).
|
|
Eksperimentel: Dual-target konventionel dosis TMS (DCT)
DCT refererer til, at venstre M1 og DLPFC modtager 1800 pulser/dag af iTBS i 5 på hinanden følgende dage.
Hver iTBS-sekvens i den traditionelle dosisstimuleringssekvens frigav 600 pulser ad gangen med en pulsklynge gentaget hver 200 ms ved en frekvens på 5 Hz.
Hver pulsklynge indeholdt tre pulser med en frekvens på 50 Hz, stimulationstid på 2 s og interval på 8 s.
I alt tre iTBS-sessioner blev udført hver dag med et interval på 40 minutter, og den daglige stimulationsdosis var 1800 pulser. Stimuleringsrækkefølgen for de to mål blev randomiseret på tværs af deltagerne, og stimuleringsrækkefølgen i deltagerne forblev uændret gennem hele sessionen.
|
TMS blev udført ved hjælp af en Magstim Rapid2 transkraniel magnetisk stimulator (Magstim Company, Whitland, UK) med en 70 mm luftkølet ottetalsspole.
Alle stimuleringer blev styret af et rammeløst neuronavigationssystem (Brainsight; Rogue Research, Montreal, QC, Canada).
|
|
Aktiv komparator: Single-target konventionel-dosis TMS (SCT)
SCT refererer til, at venstre M1 modtager 1800 pulser/dag af iTBS-behandling i 5 på hinanden følgende dage.
Hver iTBS-sekvens i den traditionelle dosisstimuleringssekvens frigav 600 pulser ad gangen med en pulsklynge gentaget hver 200 ms ved en frekvens på 5 Hz.
Hver pulsklynge indeholdt tre pulser med en frekvens på 50 Hz, stimulationstid på 2 s og interval på 8 s.
I alt tre iTBS-sessioner blev udført hver dag med et interval på 40 minutter, og den daglige stimulationsdosis var 1800 pulser.
|
TMS blev udført ved hjælp af en Magstim Rapid2 transkraniel magnetisk stimulator (Magstim Company, Whitland, UK) med en 70 mm luftkølet ottetalsspole.
Alle stimuleringer blev styret af et rammeløst neuronavigationssystem (Brainsight; Rogue Research, Montreal, QC, Canada).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) resultater
Tidsramme: ændringerne i FOGQ-score fra baseline til 1 måned efter afslutning af TMS (opfølgning).
|
Dette er en meget almindelig klinisk motorisk estimeringsskala til evaluering af FOG.
6 genstande og hvert emne fik mellem 0 og 4 point (24 point i alt).
Højere score betyder et dårligere resultat
|
ændringerne i FOGQ-score fra baseline til 1 måned efter afslutning af TMS (opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-up and go-testen (TUG)
Tidsramme: ændringer fra baseline til 1 måned efter afslutning af TMS (opfølgning).
|
Deltagerne går i en afstand på fem meter fra siddende stilling og kommer tilbage til stolen efter at have vendt 180° rundt om en trafikkegle i en 0,7 m × 0,7 m målkasse. Tiden under hele forløbet måles.
Tiden registreres i sekunder, og jo længere tid, jo mere alvorlige er symptomerne. Jo længere tid det tager, jo værre bliver det
|
ændringer fra baseline til 1 måned efter afslutning af TMS (opfølgning).
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRSIII) scores
Tidsramme: ændringer fra baseline til 1 måned efter afslutning af TMS (opfølgning).
|
Dette er en meget almindelig klinisk motorisk estimeringsskala, 14 punkter og 108' i alt.
Højere score indikerer værre symptomer.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
ændringer fra baseline til 1 måned efter afslutning af TMS (opfølgning).
|
|
Stroop test
Tidsramme: ændringer (SCN, SWR, SCW) fra baseline til 1 måned efter afslutning af TMS (opfølgning).
|
stroop farve ord test er generelt opdelt i tre dele: (1) Hurtig navngivning af farve prik plots (SCN); (2) Reciter substantiverne, der repræsenterer farvenavnene hurtigt (SWR); (3) Præsenter et sæt kort, hvor navneordene, der repræsenterer farvenavnene, er skrevet på kortene i forskellige farver, og kontroller forsøgspersonernes evne til at skelne mellem farvenavnene og de faktiske farver, samt evnen til at recitere substantiverne, der repræsenterer farvenavnene hurtigt (SCW).
I hvilken grad forsøgspersoner blev påvirket af skriftfarve som en indikator (SCW) for deres kognitive kontrol.
Jo længere tid det tager, jo værre bliver det.
|
ændringer (SCN, SWR, SCW) fra baseline til 1 måned efter afslutning af TMS (opfølgning).
|
|
Color Trails Test Interference Index (CTTIi)
Tidsramme: ændrer fra baseline til 1 måned efter afslutning af TMS (opfølgning).
|
Nummerfarveforbindelsestesten blev opdelt i to dele, A og B. Del A bad forsøgspersonerne om at forbinde 25 numre på papiret i rækkefølge.
I del B blev tal og bogstaver erstattet af tal i to forskellige farver for at eliminere kulturens indflydelse på testen.
Da forsøgspersonerne blev bedt om at forbinde tal i rækkefølge, blev de to grafer arrangeret på skift.
Måleindekset var tid, og jo længere tid, desto tydeligere var faldet i promptevne.
CTTII=CTT(del B)-CTT(del A).
Jo længere tid det tager, jo værre bliver det.
|
ændrer fra baseline til 1 måned efter afslutning af TMS (opfølgning).
|
|
Standing-Start 180° Turn Test (SS-180)
Tidsramme: ændringer fra baseline til 1 måned efter afslutning af TMS (opfølgning).
|
Deltagerne går en afstand på fem meter fra siddende stilling og kommer tilbage til stolen efter at have drejet 180° rundt om en trafikkegle i en 0,7 m × 0,7 m målboks. Tiden under 180° vendingen (SS180) måles.
Tiden registreres i sekunder, og jo længere tid, desto mere alvorlige er symptomerne.
Jo længere tid det tager, jo værre bliver det.
|
ændringer fra baseline til 1 måned efter afslutning af TMS (opfølgning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHMU-TMS-FOG-twotargets
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .