Vyšetřování výkonu a bezpečnosti obvazu na rány FibDex u pacientů s povrchovými dermálními popáleninami
11. srpna 2025 aktualizováno: UPM Biomedicals
Randomizované, otevřené klinické vyšetření klinického výkonu a bezpečnosti nanofibrilárního celulózového obvazu na rány FibDex u dětských a dospělých pacientů s povrchovými dermálními popáleninami
Jedná se o prospektivní, randomizované, otevřené, pacientem kontrolované, non-inferiorní klinické vyšetření obvazu na rány z nanofibrilární celulózy (NFC) FibDex® pro léčbu povrchových dermálních popálenin u dětských a dospělých pacientů.
Klinický výkon a bezpečnost FibDex® bude porovnána s Epicitehydro (QRSKIN GmbH, Würzburg, Německo) a Epiprotect® (S2Medical AB, Linköping, Švédsko).
Epicitehydro je považován za primární komparátor.
Výzkum bude proveden na 2 klinických výzkumných pracovištích ve Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Burn Centre, Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas (pacientem a/nebo jeho rodičem/zákonným zástupcem).
- Pacient s povrchovými dermálními popáleninami (třída II/A) ≤ 36 h podle hodnocení zkoušejícího.
- Pacient starší 1 roku.
- Pacient, který má alespoň 3 povrchové dermální popáleniny na anatomicky ekvivalentních oblastech nebo povrchové dermální popáleniny dostatečně velké na to, aby umožnily boční srovnání.
- Plocha rány alespoň 50 cm2 (na ránu, pokud se jedná o 3 samostatné rány) nebo alespoň 150 cm2 (pokud jde o jednu ránu), podle posouzení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Pacient přecitlivělý nebo alergický na některou ze složek obvazu nebo měl na kteroukoli složku obvazu přecitlivělost/alergickou reakci.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Pacient s chemicky nebo elektricky vyvolanými popáleninami.
- Jiná nepopálená rána v oblasti cílové rány.
- Podle zkoušejícího není vhodné k zařazení.
- Kognitivní dysfunkce nebo psychiatrická anamnéza (podle uvážení vyšetřovatele).
- Chronické nebo aktuálně aktivní kožní onemocnění, které je považováno za narušující normální proces hojení ran (uvážení vyšetřovatele)
- Cílové popáleniny na citlivé oblasti pokožky, jako je oblast obličeje nebo genitálií.
- Neschopnost nebo neochota účastníka nebo rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FibDex
FibDex® je NFC krytí na rány s označením CE určené pro kontakt s poraněnou kůží a specificky s poraněními kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou, které porušily dermis.
|
Obvaz na rány z nanofibrilární celulózy
|
|
Aktivní komparátor: Epicit hydro
Epicitehydro se skládá z biotechnologicky odvozené celulózy a je indikován k léčbě povrchových a hlubokých parciálních tepelných a chemických popálenin (1. a 2. stupně), opaření, dárcovských míst kožního štěpu, odřenin a tržných ran.
|
Obvaz na rány
|
|
Aktivní komparátor: Epiprotect
Epiprotect se skládá z biosyntetické celulózy.
Obsahuje minimálně 95% izotonický solný roztok.
Epiprotect je určen k ošetření ran s částečnou tloušťkou.
Může být také použit jako dočasné krytí ran plné tloušťky před transplantací nebo jiným chirurgickým zákrokem.
|
Obvaz na rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita FibDex® ve srovnání s Epicitehydro, pokud jde o dobu do klinického hojení ran (dny), definovaná jako nepotřebnost jakéhokoli krytí (vnitřního nebo vnějšího)
Časové okno: Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
Při každé klinické návštěvě zkoušející nebo delegát posoudí a zaznamená do eCRF, zda se vnitřní krytí oddělilo, a posoudí, zda je či není potřeba vnější krytí.
|
Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita FibDex® ve srovnání s Epiprotect®, pokud jde o dobu do klinického hojení ran (dny), definovaná jako nepotřebnost jakéhokoli krytí (vnitřního nebo vnějšího).
Časové okno: Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
Při každé klinické návštěvě zkoušející nebo delegát posoudí a zaznamená do eCRF, zda se vnitřní krytí oddělilo, a posoudí, zda je či není potřeba vnější krytí.
|
Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
|
Non-inferiorita FibDex® ve srovnání s Epicitehydro a Epiprotect®, v tomto pořadí, pokud jde o reepitelizaci počáteční oblasti rány v průběhu času
Časové okno: Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
Procento reepitelizace bude hodnoceno vizuálním pozorováním zkoušejícím nebo delegátem a klasifikováno podle následujících kategorií: <50 %, 50-75 %, 76-90 %, 90-95 % a 96-100 %.
|
Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
|
Vyhodnoťte stupeň prožívané bolesti
Časové okno: Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
V den 1 bude měřena bolest před aplikací FibDex® a komparátorů a po aplikaci vnější vrstvy obvazu.
Při následujících návštěvách bude měřena bolest před (bolest na pozadí) a po (procedurální bolest) výměnou vnější vrstvy krytí během období hojení rány.
Pacienti ve věku ≥ 8 let budou hodnotit subjektivní bolest pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS) 0-10 (0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest).
Pacienti ve věku 4 až 7 let budou hodnotit bolest pomocí The Faces Pain Scale 0-10 (0 představuje žádnou bolest a 10 představuje velmi silnou bolest).
Měření chování obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) 0-10 (0 je uvolněné a pohodlné a 7-10 je silná bolest nebo nepohodlí nebo obojí) bude použito pro hodnocení bolesti u pacientů ve věku ≤ 3 roky.
|
Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
|
Posuďte klinický výkon z hlediska počtu infekcí rány
Časové okno: Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
Popálenina bude diagnostikována jako infekce rány, pokud budou splněna alespoň 2 z kritérií vycházejících z definice infekce popáleninové rány stanovené American Burn Association.
|
Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
|
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
Pokud se rány během následných převazů a hodnocení posoudí jako neprogredující příznivým směrem nebo pokud se doba od traumatu blíží/přesáhne 2 až 3 týdny, je třeba zvážit chirurgický zákrok.
|
Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
|
Posuďte klinický výkon z hlediska délky pobytu (dny) v nemocnici
Časové okno: Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
Všichni pacienti hospitalizovaní pro své popáleniny budou sledováni výzkumnou sestrou.
Den propuštění bude zaznamenán v eCRF.
Jakékoli zpětné převzetí po úvodním propuštění bude rovněž zaznamenáno v eCRF a zahrnuto do celkové délky pobytu.
|
Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
|
Posuďte klinický výkon z hlediska počtu změn vnější vrstvy krytí
Časové okno: Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
Vnější obvazy budou vyměněny při každé návštěvě (od návštěvy 3 a dále), pokud to vyšetřovatel uzná za vhodné
|
Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
|
Vyhodnoťte kvalitu jizvy
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po popálení
|
Výsledek jizvy po popálenině bude hodnocen pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Pro pacienta i pozorovatele se skóre pro každou položku sečte (1 - 10, kde 10 označuje nejhorší představitelný pocit nebo jizvu a 1 odpovídá normální kůži.
Navíc nominální proměnné na stupnici pozorovatele, jako je typ pigmentace, mohou být zaznamenávány do polí kategorií navíc k 10bodové škále.
Konečně, pacient a pozorovatel skórují svůj „Celkový názor“ na jizvu ve srovnání s normální kůží se stejnou desetibodovou stupnicí, kde 1 je normální kůže a 10 je nejvýrazněji odlišná jizva.
|
3, 6 a 12 měsíců po popálení
|
|
Monitorování nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
Frekvence, intenzita a závažnost AE
|
Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
|
Monitorování nedostatků zařízení (DDs)
Časové okno: Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
Frekvence a povaha DD
|
Do 2 až 3 týdnů (do zhojení rány)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Huss, Burn Centre, Uppsala University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fibdex 1-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .