Eine Untersuchung der Leistung und Sicherheit des Wundverbands FibDex bei Patienten mit oberflächlichen Hautverbrennungen
11. August 2025 aktualisiert von: UPM Biomedicals
Eine randomisierte, offene klinische Untersuchung der klinischen Leistung und Sicherheit des nanofibrillären Zellulose-Wundverbands FibDex bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit oberflächlichen Hautverbrennungen
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, am Patienten kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie des Wundverbands FibDex® aus nanofibrillärer Cellulose (NFC) zur Behandlung oberflächlicher Hautverbrennungen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten.
Die klinische Leistung und Sicherheit von FibDex® wird mit Epicitehydro (QRSKIN GmbH, Würzburg, Deutschland) und Epiprotect® (S2Medical AB, Linköping, Schweden) verglichen.
Epicitehydro gilt als primärer Vergleichsfaktor.
Die Untersuchung wird an zwei klinischen Forschungsstandorten in Schweden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Uppsala, Schweden
- Burn Centre, Uppsala University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (vom Patienten und/oder den Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten, sofern zutreffend).
- Patient mit oberflächlichen Verbrennungswunde(n) der Haut (Klasse II/A) ≤ 36 h, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Patient mindestens 1 Jahr alt.
- Patient mit mindestens 3 oberflächlichen Hautverbrennungen an anatomisch äquivalenten Stellen oder einer oberflächlichen Hautverbrennung, die groß genug ist, um einen seitlichen Vergleich zu ermöglichen.
- Wundfläche mindestens 50 cm2 (pro Wunde, bei 3 separaten Wunden) oder mindestens 150 cm2 (bei Einzelwunde) nach Einschätzung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die überempfindlich oder allergisch gegen einen der Verbandsbestandteile sind oder eine Überempfindlichkeit/allergische Reaktion auf einen der Verbandsbestandteile hatten.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Patient mit chemisch oder elektrisch induzierten Verbrennungen.
- Andere nicht verbrannte Wunde im Zielbereich der Wunde.
- Laut Ermittler nicht zur Aufnahme geeignet.
- Kognitive Dysfunktion oder psychiatrische Vorgeschichte (Ermessen des Ermittlers).
- Chronischer oder derzeit aktiver Hautzustand, der als den normalen Wundheilungsprozess störend beurteilt wird (Ermessen des Ermittlers)
- Zielen Sie Verbrennungen auf empfindliche Hautpartien, wie z. B. den Gesichts- oder Genitalbereich.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Teilnehmers oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FibDex
FibDex® ist ein NFC-Wundverband mit CE-Kennzeichnung, der für den Kontakt mit verletzter Haut und insbesondere Spalthauttransplantationswunden bestimmt ist, die die Dermis durchbrochen haben.
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Nanofibrilläre Zellulose-Wundauflage
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Aktiver Komparator: Epizit hydro
Epicitehydro besteht aus biotechnologisch gewonnener Zellulose und ist für die Behandlung von oberflächlichen und tiefen partiellen thermischen und chemischen Brandwunden (1. und 2. Grades), Verbrühungen, Hauttransplantationsentnahmestellen, Abschürfungen und Schnittwunden indiziert
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Wundverband
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Aktiver Komparator: Epiprotect
Epiprotect besteht aus biosynthetischer Zellulose.
Es enthält mindestens 95 % isotonische Kochsalzlösung.
Epiprotect ist für die Behandlung von oberflächlichen Wunden vorgesehen.
Es kann auch als vorübergehende Abdeckung für Wunden mit voller Dicke vor einer Transplantation oder einem anderen chirurgischen Eingriff verwendet werden.
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Wundverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichtunterlegenheit von FibDex® im Vergleich zu Epicitehydro in Bezug auf die Zeit bis zur klinischen Wundheilung (Tage), definiert als keine Notwendigkeit eines Verbands (innerer oder äußerer)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Bei jedem klinischen Besuch wird der Prüfarzt oder Beauftragte beurteilen und im eCRF aufzeichnen, ob sich der/die innere(n) Verband(e) gelöst hat(en) und beurteilen, ob ein äußerer Verband erforderlich ist oder nicht.
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Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichtunterlegenheit von FibDex® im Vergleich zu Epiprotect® in Bezug auf die Zeit bis zur klinischen Wundheilung (Tage), definiert als keine Notwendigkeit eines Verbands (innerer oder äußerer).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Bei jedem klinischen Besuch wird der Prüfarzt oder Beauftragte beurteilen und im eCRF aufzeichnen, ob sich der/die innere(n) Verband(e) gelöst hat(en) und beurteilen, ob ein äußerer Verband erforderlich ist oder nicht.
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Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Nicht-Unterlegenheit von FibDex® im Vergleich zu Epicitehydro bzw. Epiprotect® in Bezug auf die Reepithelisierung des anfänglichen Wundbereichs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Der Prozentsatz der Reepithelisierung wird durch visuelle Beobachtung durch den Prüfarzt oder Beauftragten bewertet und in die folgenden Kategorien eingeteilt: < 50 %, 50–75 %, 76–90 %, 90–95 % und 96–100 %.
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Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Bewerten Sie den Grad des erlebten Schmerzes
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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An Tag 1 werden die Schmerzen vor dem Auftragen von FibDex® und den Vergleichspräparaten und nach dem Anlegen des äußeren Schichtverbands gemessen.
Bei den darauffolgenden Besuchen werden die Schmerzen vor (Hintergrundschmerz) und nach (Eingriffsschmerz) dem Wechsel des äußeren Verbands während der Wundheilungsphase gemessen.
Patienten im Alter von ≥ 8 Jahren bewerten den subjektiven Schmerz anhand einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) von 0-10 (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz).
Patienten im Alter von 4 bis 7 Jahren bewerten Schmerzen anhand der Faces Pain Scale von 0 bis 10 (0 steht für keine Schmerzen und 10 für sehr starke Schmerzen).
Die Verhaltensmessung Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 0-10 (0 ist entspannt und angenehm und 7-10 ist starker Schmerz oder Unbehagen oder beides) wird zur Beurteilung von Schmerzen bei Patienten im Alter von ≤3 Jahren verwendet.
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Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Bewerten Sie die klinische Leistung in Bezug auf die Anzahl der Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Die Verbrennung wird als Wundinfektion diagnostiziert, wenn mindestens 2 der Kriterien, die auf der Definition einer Brandwundeninfektion der American Burn Association basieren, erfüllt sind.
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Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Wenn bei nachfolgenden Verbandswechseln und Beurteilungen beurteilt wird, dass sich die Wunde nicht in eine günstige Richtung entwickelt, oder wenn die Zeit nach dem Trauma 2 bis 3 Wochen erreicht/überschreitet, sollte ein chirurgischer Eingriff in Betracht gezogen werden.
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Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Bewerten Sie die klinische Leistung in Bezug auf die Aufenthaltsdauer (Tage) im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Alle Patienten, die wegen ihrer Verbrennungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden von einer Forschungskrankenschwester überwacht.
Der Tag der Entlassung wird im eCRF erfasst.
Eine allfällige Wiederaufnahme nach der Erstentlassung wird ebenfalls im eCRF vermerkt und in die Gesamtaufenthaltsdauer eingerechnet.
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Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Beurteilen Sie die klinische Leistung in Bezug auf die Anzahl der Verbandswechsel der äußeren Schicht
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Die äußeren Verbände werden bei jedem Besuch (ab Besuch 3 und weiter) gewechselt, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird
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Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Narbenqualität beurteilen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Verbrennung
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Das Ergebnis der Brandnarbe wird anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet.
Sowohl für den Patienten als auch für den Beobachter wird die Punktzahl für jedes Element addiert (1 - 10, wobei 10 das schlimmste vorstellbare Gefühl oder die schlimmste Narbe anzeigt und 1 normaler Haut entspricht.
Darüber hinaus können neben der 10-Punkte-Skala nominale Variablen der Beobachterskala, wie z. B. die Art der Pigmentierung, in Kategoriekästchen aufgezeichnet werden.
Schließlich bewerten der Patient und der Beobachter ihre "Gesamtmeinung" der Narbe im Vergleich zu normaler Haut mit der gleichen 10-Punkte-Skala, wobei 1 normale Haut und 10 die am deutlichsten unterschiedliche Narbe ist.
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3, 6 und 12 Monate nach der Verbrennung
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Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Häufigkeit, Intensität und Schwere von UEs
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Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Überwachen von Gerätemängeln (DDs)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Häufigkeit und Art von DDs
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Innerhalb von 2 bis 3 Wochen (bis die Wunde verheilt ist)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fredrik Huss, Burn Centre, Uppsala University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fibdex 1-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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