Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av prestanda och säkerhet hos sårförbandet FibDex hos patienter med ytliga hudbrännskador

6 oktober 2023 uppdaterad av: UPM Biomedicals

En randomiserad, öppen klinisk undersökning av klinisk prestanda och säkerhet hos nanofibrillär cellulosa sårförband FibDex hos pediatriska och vuxna patienter med ytliga hudbrännskador

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, inom patientkontrollerad, non-inferiority klinisk undersökning av nanofibrillär cellulosa (NFC) sårförband FibDex® för behandling av ytliga dermala brännskador hos pediatriska och vuxna patienter. Den kliniska prestandan och säkerheten för FibDex® kommer att jämföras med Epicitehydro (QRSKIN GmbH, Würzburg, Tyskland) och Epiprotect® (S2Medical AB, Linköping, Sverige). Epicitehydro anses vara den primära jämförelsen. Utredningen kommer att genomföras på 2 kliniska forskningsplatser i Sverige.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Burn Centre, Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Fredrik Huss
        • Huvudutredare:
          • Fredrik Huss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke (av patienten och/eller patientens förälder/vårdnadshavare i tillämpliga fall).
  2. Patient med ytliga dermala brännsår (klass II/A) ≤36h enligt bedömning av utredaren.
  3. Patient minst 1 år gammal.
  4. Patient som har minst 3 ytliga dermala brännsår på anatomiskt likvärdiga områden eller en ytlig hudbrännskada som är tillräckligt stor för att möjliggöra en lateral jämförelse.
  5. Sårarea minst 50 cm2 (per sår, om 3 separata sår) eller minst 150 cm2 (om enstaka sår) enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är överkänslig eller allergisk mot eller har haft en överkänslighet/allergisk reaktion mot någon av förbandets komponenter.
  2. Gravid eller ammande kvinna.
  3. Patient med kemiskt eller elektriskt inducerade brännskador.
  4. Andra icke-brännskador i målsårets område.
  5. Ej lämplig för inkludering enligt utredaren.
  6. Kognitiv dysfunktion eller psykiatrisk historia (utredarens bedömning).
  7. Kroniskt eller för närvarande aktivt hudtillstånd som bedöms störa den normala sårläkningsprocessen (utredarens bedömning)
  8. Måla brännskador på känsliga hudområden, såsom ansikts- eller genitalområdet.
  9. Oförmåga eller ovilja hos deltagare eller föräldrar/vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FibDex
FibDex® är ett CE-märkt NFC-sårförband avsett att komma i kontakt med skadad hud och specifikt hudtransplantatsår med delad tjocklek, som har brutit läderhuden.
Enhet: FibDex
Nanofibrillär cellulosa sårförband
Aktiv komparator: Epicit hydro
Epicitehydro är sammansatt av bioteknologisk härledd cellulosa och är indicerat för behandling av ytliga och djupa partiella termiska och kemiska brännsår (1:a och 2:a graden), skållningar, hudtransplantatdonatorställen, skrubbsår och rivsår
Enhet: Epicit hydro
Sårförband
Aktiv komparator: Epiprotect
Epiprotect är sammansatt av biosyntetisk cellulosa. Den innehåller minst 95 % isoton saltlösning. Epiprotect är avsett för behandling av deltjocklekssår. Den kan också användas som en tillfällig täckning för sår med full tjocklek innan transplantation eller annan kirurgisk ingrepp.
Enhet: Epiprotect
Sårförband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority av FibDex® jämfört med Epicitehydro när det gäller tid till klinisk sårläkning (dagar) definierat som inget behov av något förband (inre eller yttre)
Tidsram: Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Vid varje kliniskt besök kommer utredaren eller delegaten att bedöma och registrera i eCRF om det inre förbandet/förbanden har lossnat och bedöma om det finns behov av yttre förband eller inte.
Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority av FibDex® jämfört med Epiprotect® i termer av tid till klinisk sårläkning (dagar) definierat som inget behov av något förband (inre eller yttre).
Tidsram: Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Vid varje kliniskt besök kommer utredaren eller delegaten att bedöma och registrera i eCRF om det inre förbandet/förbanden har lossnat och bedöma om det finns behov av yttre förband eller inte.
Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Non-inferiority FibDex® jämfört med Epicitehydro respektive Epiprotect® när det gäller återepitelisering av det initiala sårområdet över tid
Tidsram: Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Procentandelen av återepitelisering kommer att utvärderas genom visuell observation av utredaren eller delegaten och klassificeras enligt följande kategorier: <50%, 50-75%, 76-90%, 90-95% och 96-100%.
Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Utvärdera graden av upplevd smärta
Tidsram: Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
På dag 1 kommer smärtan att mätas före applicering av FibDex® och komparatorerna och efter applicering av ytterskiktsförband. Vid de efterföljande besöken kommer smärtan att mätas före (bakgrundssmärta) och efter (procedurell smärta) byte av ytterskiktsförband under sårläkningsperioden. Patienter ≥8 år kommer att bedöma subjektiv smärta med hjälp av en numerisk smärtskala (NPRS) 0-10 (0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta). Patienter i åldern 4 till 7 år kommer att bedöma smärta med hjälp av Faces Pain Scale 0-10 (0 representerar ingen smärta och 10 representerar mycket smärta). Ansikten, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) 0-10 (0 är avslappnad och bekväm och 7-10 är svår smärta eller obehag eller båda) beteendemätningen kommer att användas för bedömning av smärta hos patienter ≤3 år.
Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Bedöm klinisk prestation i termer av antal sårinfektioner
Tidsram: Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Brännskadan kommer att diagnostiseras med sårinfektion om minst 2 av kriterierna baserade på definitionen av brännsårinfektion som anges av American Burn Association är uppfyllda.
Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Behov av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Om sår, vid efterföljande förbandsbyten och bedömningar, bedöms inte utvecklas i gynnsam riktning, eller om tiden från trauma närmar sig/överstiger 2 till 3 veckor, bör kirurgisk ingrepp övervägas.
Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Bedöm klinisk prestation i termer av vistelsetid (dagar) på sjukhus
Tidsram: Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Alla patienter på sjukhus för sina brännskador kommer att övervakas av en forskningssköterska. Utskrivningsdagen kommer att registreras i eCRF. Eventuellt återtagande efter den första utskrivningen kommer också att noteras i eCRF och inkluderas i den totala vistelsetiden.
Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Bedöm klinisk prestanda i termer av antal byten av ytterskiktsförband
Tidsram: Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Yttre förband kommer att bytas vid varje besök (från besök 3 och framåt) om utredaren anser lämpligt
Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Utvärdera ärrkvaliteten
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter bränningen
Resultatet av brännskador kommer att utvärderas med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). För både patienten och observatören läggs poängen för varje föremål till (1 - 10 där 10 anger den värsta tänkbara känslan eller ärr och 1 motsvarar normal hud. Dessutom kan observatörsskalans nominella variabler, såsom typ av pigmentering, registreras i kategorirutor utöver 10-punktsskalan. Slutligen poängsätter patienten och observatören sin "övergripande uppfattning" av ärret jämfört med normal hud med samma 10-gradiga skala, där 1 är normal hud och 10 är det mest markant annorlunda ärret.
3, 6 och 12 månader efter bränningen
Övervaka negativa händelser (AE)
Tidsram: Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Frekvens, intensitet och allvarlighetsgrad av biverkningar
Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Övervaka enhetsbrister (DD)
Tidsram: Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)
Frekvens och karaktär av DD
Inom 2 till 3 veckor (tills såret har läkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UPM Biomedicals

Samarbetspartners

CTC Clinical Trial Consultants AB

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrik Huss, Burn Centre, Uppsala University Hospital
  • Huvudutredare: Moustafa Elmasry, Burn Centre, Linköping University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fibdex 1-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på FibDex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera