En undersøgelse af ydeevne og sikkerhed af sårforbindingen FibDex hos patienter med overfladiske hudforbrændinger
6. oktober 2023 opdateret af: UPM Biomedicals
En randomiseret, åben-label klinisk undersøgelse af klinisk ydeevne og sikkerhed af nanofibrillær cellulose sårforbinding FibDex hos pædiatriske og voksne patienter med overfladiske hudforbrændinger
Dette er en prospektiv, randomiseret, åben, patientkontrolleret, non-inferioritets klinisk undersøgelse af nanofibrillær cellulose (NFC) sårbandage FibDex® til behandling af overfladiske dermale forbrændinger hos pædiatriske og voksne patienter.
Den kliniske ydeevne og sikkerhed af FibDex® vil blive sammenlignet med Epicitehydro (QRSKIN GmbH, Würzburg, Tyskland) og Epiprotect® (S2Medical AB, Linköping, Sverige).
Epicitehydro anses for at være den primære komparator.
Undersøgelsen vil blive udført på 2 kliniske forskningssteder i Sverige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Johana Kuncova-Kallio
- Telefonnummer: +35820415111
- E-mail: johana.kuncova-kallio@upm.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Punakallio
- Telefonnummer: +358415324344
- E-mail: laura.punakallio@upm.com
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Burn Centre, Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Fredrik Huss
-
Ledende efterforsker:
- Fredrik Huss
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke (af patienten og/eller patientens forælder/værge, alt efter hvad der er relevant).
- Patient med overfladiske dermale forbrændingssår (klasse II/A) ≤36 timer som vurderet af investigator.
- Patient mindst 1 år gammel.
- Patient, der har mindst 3 overfladiske dermale forbrændingssår på anatomisk ækvivalente områder eller en overfladisk dermal forbrænding, der er stor nok til at muliggøre en lateral sammenligning.
- Sårareal mindst 50 cm2 (pr. sår, hvis 3 separate sår) eller mindst 150 cm2 (hvis enkelt sår) som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er overfølsom eller allergisk over for eller har haft en overfølsomhed/allergisk reaktion på nogen af bandagens komponenter.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Patient med kemisk eller elektrisk inducerede forbrændinger.
- Andet ikke-forbrændingssår i målsårområdet.
- Ikke egnet til inklusion ifølge efterforskeren.
- Kognitiv dysfunktion eller psykiatrisk historie (etterforskerens skøn).
- Kronisk eller aktuelt aktiv hudtilstand, der vurderes at forstyrre den normale sårhelingsproces (etterforskerens skøn)
- Mål forbrændinger på følsomme hudområder, såsom ansigts- eller genitalområdet.
- Deltagerens eller forældres/værges manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FibDex
FibDex® er en CE-mærket NFC sårforbinding beregnet til at komme i kontakt med skadet hud og specifikt sår med splittykkelse, som har brækket dermis.
|
Nanofibrillær cellulose sårforbinding
|
|
Aktiv komparator: Epicit hydro
Epicitehydro er sammensat af bioteknologisk afledt cellulose og er indiceret til behandling af overfladiske og dybe partielle termiske og kemiske forbrændingssår (1. og 2. grad), skoldninger, hudtransplantationsdonorsteder, hudafskrabninger og flænger.
|
Forbinding
|
|
Aktiv komparator: Epiprotect
Epiprotect er sammensat af biosyntetisk cellulose.
Den indeholder minimum 95 % isotonisk saltvandsopløsning.
Epiprotect er beregnet til behandling af deltykkelsessår.
Det kan også bruges som en midlertidig dækning af sår i fuld tykkelse før transplantation eller anden kirurgisk indgreb.
|
Forbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority af FibDex® sammenlignet med Epicitehydro med hensyn til tid til klinisk sårheling (dage) defineret som intet behov for nogen forbinding (indre eller ydre)
Tidsramme: Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
Ved hvert klinisk besøg vil investigator eller delegeret vurdere og registrere i eCRF, om den eller de indre bandager er løsnet og vurdere, om der er behov for ydre bandage eller ej.
|
Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority af FibDex® sammenlignet med Epiprotect® med hensyn til tid til klinisk sårheling (dage) defineret som intet behov for forbinding (indre eller ydre).
Tidsramme: Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
Ved hvert klinisk besøg vil investigator eller delegeret vurdere og registrere i eCRF, om den eller de indre bandager er løsnet og vurdere, om der er behov for ydre bandage eller ej.
|
Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
|
Non-inferiority FibDex® sammenlignet med henholdsvis Epicitehydro og Epiprotect® med hensyn til re-epitelisering af det indledende sårområde over tid
Tidsramme: Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
Procentdelen af re-epitelisering vil blive evalueret ved visuel observation af investigator eller delegeret og klassificeret i henhold til følgende kategorier: <50%, 50-75%, 76-90%, 90-95% og 96-100%.
|
Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
|
Vurder graden af oplevet smerte
Tidsramme: Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
På dag 1 vil smerten blive målt før påføring af FibDex® og komparatorerne og efter påføring af det ydre lag bandage.
Ved de efterfølgende besøg vil smerte blive målt før (baggrundssmerter) og efter (proceduremæssige smerter) ydre lagbandageskift i sårhelingsperioden.
Patienter i alderen ≥8 år vil vurdere subjektiv smerte ved hjælp af en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0-10 (0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte).
Patienter i alderen 4 til 7 år vil vurdere smerte ved hjælp af Faces Pain Scale 0-10 (0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer meget smerte).
Ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) 0-10 (0 er afslappet og behagelig og 7-10 er svær smerte eller ubehag eller begge dele) adfærdsmåling vil blive brugt til vurdering af smerte hos patienter i alderen ≤3 år.
|
Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
|
Vurder klinisk ydeevne i form af antal sårinfektioner
Tidsramme: Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
Forbrændingen vil blive diagnosticeret med sårinfektion, hvis mindst 2 af kriterierne baseret på definitionen af brandsårsinfektion angivet af American Burn Association er opfyldt.
|
Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
|
Behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
Hvis sår under efterfølgende bandageskift og vurderinger vurderes ikke at skride i en gunstig retning, eller hvis tiden fra traume nærmer sig/overstiger 2 til 3 uger, bør kirurgisk indgreb overvejes.
|
Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
|
Vurder den kliniske præstation i forhold til varigheden af opholdet (dage) på hospitalet
Tidsramme: Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
Alle patienter indlagt på hospitalet for deres forbrændinger vil blive overvåget af en forskningssygeplejerske.
Dagen for udskrivning vil blive registreret i eCRF.
Enhver genindlæggelse efter den første udskrivning vil også blive noteret i eCRF og inkluderet i opholdets samlede længde.
|
Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
|
Vurder den kliniske ydeevne med hensyn til antallet af skift af ydre lagbandage
Tidsramme: Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
Ydre forbindinger vil blive skiftet ved hvert besøg (fra besøg 3 og frem), hvis efterforskeren finder det passende
|
Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
|
Evaluer arkvaliteten
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter forbrænding
|
Resultatet af forbrændingsar vil blive evalueret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
For både patienten og observatøren tilføjes scoren for hvert emne (1 - 10, hvor 10 angiver den værst tænkelige fornemmelse eller ar, og 1 svarer til normal hud.
Desuden kan observatørskalaens nominelle variable, såsom type af pigmentering, registreres i kategoribokse ud over 10-punktsskalaen.
Til sidst scorer patienten og observatøren deres "Overall Opinion" af arret sammenlignet med normal hud med den samme 10-punkts skala, hvor 1 er normal hud og 10 er det mest markant anderledes ar.
|
3, 6 og 12 måneder efter forbrænding
|
|
Overvåg uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
Hyppighed, intensitet og alvor af AE'er
|
Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
|
Overvåg enhedsmangler (DD'er)
Tidsramme: Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
Hyppighed og art af DD'er
|
Inden for 2 til 3 uger (indtil såret er helet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrik Huss, Burn Centre, Uppsala University Hospital
- Ledende efterforsker: Moustafa Elmasry, Burn Centre, Linköping University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fibdex 1-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med FibDex
-
UPM BiomedicalsUniversity of HelsinkiAfsluttet
-
UPM BiomedicalsHelsinki University Central HospitalIkke rekrutterer endnu