Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie programu ukončení vapingu založeného na chytrém telefonu

2. dubna 2024 aktualizováno: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Prospektivní, otevřená, klinická studie s jedním centrem, do které bylo zařazeno až 100 účastníků k vyhodnocení účinku programu Pivot vapování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená klinická studie prováděná v jediném centru se schválením IRB, do které bylo zařazeno až 100 dospělých účastníků, kteří hlásí denní vaping. Studium bude probíhat distančně ambulantně.

Účastníci budou požádáni, aby si nastavili a používali program „Pivot for Vape“. Program zahrnuje aplikaci, moderovanou online komunitu a koučování založené na SMS se specialistou na léčbu tabáku. Délka studie je 52 týdnů, přičemž odhadovaná doba aktivního používání programu je až 6 měsíců a doba poté jako sledování. Účastníci budou dostávat online dotazníky v intervalech během studie.

Potenciální účastníci vyplní online screeningový formulář. Způsobilí účastníci budou vyzváni, aby potvrdili způsobilost, prodiskutovali studii a nechali si odpovědět na své otázky týkající se studie. Zainteresovaní způsobilí účastníci vyplní elektronický formulář informovaného souhlasu a základní dotazník před stažením aplikace do svého chytrého telefonu.

Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit výkon programu „Pivot for Vape“ se zaměřením na hodnocení užívání a zapojení, změn v postojích k ukončení vapingu a změn v chování vapingu v průběhu 1-leté studie, stejně jako účastníků zpětnou vazbu ohledně nastavení, návrhu, používání a dopadu programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Pivot Health Technologies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální denní uživatel nikotinových vapů/e-cigaret za posledních alespoň 30 dní
  • V příštích 30 dnech plánuje skončit s vapingem
  • Hlásí průměrné VSPD ≥ 5
  • Zájem o práci s koučem pro odvykání kouření prostřednictvím SMS
  • Rezident Spojených států
  • Umět číst a porozumět angličtině
  • Vlastní a používá chytrý telefon kompatibilní se studijní aplikací (iPhone 5 a vyšší s operačním systémem iOS 12 a vyšším nebo Android 7.0 a vyšší s operačním systémem Android 7.0 a vyšším)
  • Má každodenní přístup k internetu na smartphonu
  • Pohodlné stahování a používání aplikací pro chytré telefony
  • Ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Používání jiných aplikací pro odvykání vapingu, koučování, lekce nebo ukončovací programy při vstupu
  • V současné době používá cigarety
  • Pokud předchozí kuřák cigaret, musíte přestat kouřit alespoň před 3 měsíci (vlastní hlášení)
  • Neposkytnutí kontaktních nebo doplňkových informací a/nebo neověření e-mailové adresy
  • Účast na předchozí studii sponzorované společností Pivot Health Technologies Inc. (dříve Carrot Inc.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pivot pro Vape
Komerčně dostupná aplikace pro mobilní telefony a program pro ukončení vapingu
Behaviorální: Pivot pro Vape
Aplikace a program pro chytré telefony pro zastavení vapování "Pivot for Vape".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ukončení vapování: 30denní PPA
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
30denní bodová prevalenční abstinence (PPA) je definována jako vlastní hlášení účastníka, že za posledních 30 dní nebyl vapingován
6 měsíců (26 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očekávané obtížnosti setrvání ukončit
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Vlastní zpráva účastníka. Obtížnost přestat přestat (DTQ), stupnice 1-10, vyšší hodnoty znamenají větší obtížnost přestat přestat (vape free).
6 měsíců (26 týdnů)
Změna úrovně spolehlivosti směrem k ukončení vapingu (očekávaný úspěch při ukončení)
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Vlastní zpráva účastníka. Úrovně sebevědomí nebo očekávaný úspěch při odvykání (STQ), škála 1-10, vyšší hodnoty znamenají větší důvěru/větší očekávaný úspěch při odvykání.
6 měsíců (26 týdnů)
Touha přestat vaping
Časové okno: 4 týdny
Touha skončit s vapingem definovaná jako sebevyjádření účastníka jako „ano“ na „Chtěli byste úplně přestat vapovat/používat e-cigarety?“. Možnosti odpovědi zahrnují „ano“ a „ne“.
4 týdny
Míra ukončení vapování: 7denní PPA
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) je definována jako vlastní hlášení účastníka, že v posledních 7 dnech nebyl vaping.
6 měsíců (26 týdnů)
Samostatná nepřetržitá abstinence ve 26. týdnu
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Definováno jako vlastní hlášení 7denního (nebo více) ppa po 12 týdnech, vlastní hlášení 30denního ppa ve 26. týdnu a ne. více než 5 vapování od 12 týdnů.
6 měsíců (26 týdnů)
Samostatná nepřetržitá abstinence v 52. týdnu
Časové okno: 1 rok (52 týdnů)
Definováno jako kontinuální abstinence ve 26. týdnu a 30denní ppa v 52. týdnu.
1 rok (52 týdnů)
Samostatná sériová abstinence
Časové okno: 1 rok (52 týdnů)
Definováno jako self-report kontinuální abstinence ve 26. týdnu, self-report 30denního ppa v 52. týdnu a ne více než 5 vapování od 26. týdne.
1 rok (52 týdnů)
Vlastní abstinence od všech tabákových výrobků
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Používání tabákových výrobků je hlášeno samo. Účastníci jsou dotázáni na následující produkty: doutníky, doutníčky, malé filtrované doutníky, běžná dýmka, cigarety, vodní dýmka nebo vodní dýmka, bezdýmný tabák, žvýkací a šňupací tabák
6 měsíců (26 týdnů)
Podíl účastníků, kteří snížili počet svých vapingových relací za den (VSPD) o ≥ 50 % ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 6, 12, 26 a 52 týdnů
Počet relací vape za den (VSPD) se uvádí sám
6, 12, 26 a 52 týdnů
Procentuální změna v relacích vape za den (VSPD) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Počet relací vape za den (VSPD) se uvádí sám
6 měsíců (26 týdnů)
Podíl účastníků, kteří snížili množství spotřebovaného džusu / e-liquidu o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6, 12, 26 a 52 týdnů
Objem spotřeby džusu / e-liquidu se sám uvádí v ml/den nebo ml/týden
6, 12, 26 a 52 týdnů
Procentuální změna v množství spotřebovaného džusu / e-liquidu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Objem spotřeby džusu / e-liquidu se sám uvádí v ml/den nebo ml/týden
6 měsíců (26 týdnů)
Podíl účastníků, kteří snížili koncentraci nikotinu v džusu/e-liquidu o ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6, 12, 26 a 52 týdnů
Koncentrace nikotinu se sama uvádí v mg/ml
6, 12, 26 a 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří uvádějí snížený/nezměněný/zvýšený vaping ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6, 12, 26 a 52 týdnů
Množství vapingu je kvantifikováno jako objem/den (ml/den) x koncentrace nikotinu (mg/ml)
6, 12, 26 a 52 týdnů
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 4, 12, 26 a 52 týdnů
Definováno jako účastník, který odpovídá ≥1 na následující otázku: „Kolikrát jste se od začátku studie pokusili přestat vaping tam, kde jste byli alespoň 1 den bez vapování, byť jen jeden potah?“
4, 12, 26 a 52 týdnů
Změna závislosti na vapingu / e-cig
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Hodnotí se pomocí indexu závislosti na elektronických cigaretách Penn State, 10 položek. Možné skóre na indexu se pohybuje od 0 do 20. Skóre od 0-3 značí žádnou závislost, 4-8 nízkou závislost, 9-12 střední závislost, 13+ vysokou závislost
12, 26 a 52 týdnů
Zpětná vazba od uživatelů – spuštění programu ukončení vapingu
Časové okno: 2 týdny
Konkrétně ohledně nastavení a zahájení práce s programem. Účastníci se zeptali: „Jak snadné nebo obtížné bylo nastavit a začít v programu Pivot?“. Odpovězeno v rozsahu od 1 do 10; 1 = velmi obtížné a 10 = velmi snadné. Vyšší skóre znamená snadnější nastavení programu a začátek.
2 týdny
Spokojenost uživatelů – Net Promoter Score
Časové okno: 4, 12 a 26 týdnů
Konkrétně pokud jde o pravděpodobnost doporučení příteli, Net Promoter Score (NPS). Účastníci se zeptali: "Jaká je pravděpodobnost, že doporučíte svůj studijní program příteli nebo kolegovi?". Odpovězeno v rozsahu od 1 do 10; 1 = vůbec nepravděpodobné a 10 = velmi pravděpodobné. Vyšší skóre znamená větší spokojenost uživatelů a propagaci programu.
4, 12 a 26 týdnů
Spokojenost uživatelů – užitečné pro ukončení
Časové okno: 8 a 12 týdnů
Konkrétně ohledně toho, zda byl program užitečný při pomoci účastníkům přestat vaping. Účastníci jsou dotázáni: „Která z následujících možností nejlépe popisuje schopnost programu Pivot pomoci někomu přestat vaping?“. Možnosti odpovědí zahrnují následující: "Program je velmi užitečný pro ukončení vapingu"; "Program je užitečný pro ukončení vapingu"; "Program neovlivňuje možnost ukončit vaping"; a "Program ztěžuje ukončení vapingu".
8 a 12 týdnů
Zapojení do programu – otevření aplikace
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Shromážděno prostřednictvím sběru dat back-end aplikace. Zapojení se konkrétně posuzuje podle počtu otevření aplikace Pivot (počet otevření aplikace), počtu dní, kdy byla aplikace otevřena, a počtu týdnů, kdy byla aplikace otevřena.
6 měsíců (26 týdnů)
Zapojení s programem – počet dní s otevřením aplikace
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Shromážděno prostřednictvím sběru dat back-end aplikace. Zapojení se konkrétně posuzuje podle počtu dní, během kterých účastníci aplikaci otevřeli.
6 měsíců (26 týdnů)
Zapojení s programem – počet týdnů s otevřením aplikace
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Shromážděno prostřednictvím sběru dat back-end aplikace. Zapojení se konkrétně posuzuje podle počtu týdnů, během kterých účastníci aplikaci otevřeli.
6 měsíců (26 týdnů)
Interakce s programem – průměrná doba trvání relací aplikace
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Shromážděno prostřednictvím sběru dat back-end aplikace. Zapojení se konkrétně posuzuje podle průměrné doby trvání relací aplikace, které účastníci dokončili. Měrná jednotka výsledku = doba trvání v minutách.
6 měsíců (26 týdnů)
Zapojení do programu – využití funkcí aplikace
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Shromážděno prostřednictvím sběru dat back-end aplikace. Zapojení je konkrétně hodnoceno s využitím funkcí aplikace (cvičné ukončení, výzvy, protokolování vape sessions) účastníky. Uvádí se jako počet použití jednotlivých funkcí aplikace.
6 měsíců (26 týdnů)
Zapojení s trenérem
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Shromážděno prostřednictvím sběru dat back-end aplikace. Zapojení je specificky hodnoceno průměrným počtem zpráv zaslaných koučem účastníkovi za týden a průměrným počtem zpráv zaslaných účastníkem kouči za týden.
6 měsíců (26 týdnů)
Průměrný počet týdnů se zapojením trenéra
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Shromážděno prostřednictvím sběru dat back-end aplikace. Konkrétně průměrný počet týdnů s alespoň jednou zprávou zaslanou od účastníka trenérovi.
6 měsíců (26 týdnů)
Změna zdravotního stavu, který účastník sám uvedl
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Zdraví účastníka se hodnotí následovně: „Řekli byste, že je vaše zdraví obecně... Vyberte jednu“ A následující možnosti: „Výborně“, „Velmi dobře“, „Dobrá“, „Slušná“ a „Špatná“
6 měsíců (26 týdnů)
Chování při užívání alkoholu
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Hodnoceno prostřednictvím screeningového dotazníku AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise), 3 položky. Skóre se vypočítá ze součtu 3 položek. Možné skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 12. Skóre 0 znamená, že nepijete alkohol. Vyšší skóre značí větší chování při užívání alkoholu, horší výsledek.
12, 26 a 52 týdnů
Přítomnost symptomů deprese
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Hodnoceno prostřednictvím screeningového dotazníku Centra epidemiologických studií Depression Scale (CES-D), 10 položek. Skóre se vypočítá ze součtu 10 položek. Možné skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese, horší výsledek.
12, 26 a 52 týdnů
Životní prostředí související s vapingem a kouřením cigaret
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Posouzeno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka o životě s jinými dospělými, kteří vapují a/nebo kouří, o životě s romantickým partnerem, který vapuje a/nebo kouří. Účastníci se zeptali: "Kolik z dospělých, se kterými žijete, kouří cigarety?" a "Kolik z dospělých, se kterými žijete, vape/používá elektronické cigarety?". Měrná jednotka výsledku = počet dospělých osob.
12, 26 a 52 týdnů
Životní/vztahové prostředí týkající se vapingu a kouření cigaret
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Posouzeno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka o životě s romantickým partnerem, který vapuje a/nebo kouří. Účastníci se zeptali: "Žijete s romantickým partnerem, který kouří cigarety?" (ano/ne) a "Žijete s romantickým partnerem, který vapuje/používá elektronické cigarety?" (Ano ne). Měření výsledků se uvádí jako počet účastníků, kteří žijí s romantickým partnerem, který kouří, a počet, kteří žijí s romantickým partnerem, který vape (účastníci, kteří na tyto otázky odpověděli ano).
12, 26 a 52 týdnů
Sociální prostředí související s vapingem a kouřením cigaret
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
Posouzeno prostřednictvím vlastního hlášení účastníků o počtu jejich blízkých přátel, kteří vapují a/nebo kouří. Účastníci se zeptali: "Kolik vašich blízkých přátel kouří cigarety?" a "Kolik vašich blízkých přátel vape/používá elektronické cigarety?". Měrná jednotka výsledku = počet blízkých přátel.
12, 26 a 52 týdnů
Použití jiných nástrojů pro ukončení vapingu
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů)
Posouzeno prostřednictvím self-reportu. Účastníci jsou dotázáni na další nástroje pro odvykání kouření, které používali během posledních 6 měsíců. Dotazované nástroje zahrnují: aplikace (jiné než Pivot), poradenství, léky, akupunktura, hypnoterapie atd. Účastníci mohou nahlásit další nástroje, které nejsou uvedeny v poskytnutém seznamu. Výsledek vykázaný jako počet účastníků, kteří navzájem použili nástroj na ukončení vapingu.
6 měsíců (26 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pivot Health Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C-503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zastavení vapingu

Klinické studie na Pivot pro Vape

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit