Studio pilota di un programma di cessazione dello svapo basato su smartphone
29 gennaio 2025 aggiornato da: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Studio clinico prospettico, in aperto, a centro singolo che ha arruolato fino a 100 partecipanti per valutare l'effetto del programma di cessazione dello svapo Pivot.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, a centro singolo condotto con l'approvazione dell'IRB che ha arruolato fino a 100 partecipanti adulti che segnalano lo svapo quotidiano. Lo studio sarà eseguito da remoto su base ambulatoriale.
Ai partecipanti verrà chiesto di impostare e utilizzare il programma "Pivot for Vape". Il programma include un'app, una comunità online moderata e un coaching basato su SMS con uno specialista del trattamento del tabacco. La durata dello studio è di 52 settimane, con il tempo attivo stimato utilizzando il programma fino a 6 mesi e il tempo successivo come follow-up. I partecipanti riceveranno questionari online a intervalli durante lo studio.
I potenziali partecipanti compileranno un modulo di screening online. I partecipanti idonei saranno chiamati per confermare l'idoneità, discutere lo studio e rispondere alle loro domande sullo studio. I partecipanti idonei interessati completeranno il modulo di consenso informato elettronico e il questionario di riferimento prima di scaricare l'app sul proprio smartphone.
Gli investigatori mirano a valutare le prestazioni del programma "Pivot for Vape", con particolare attenzione alla valutazione dell'uso e dell'impegno, ai cambiamenti negli atteggiamenti verso la cessazione dello svapo e ai cambiamenti nel comportamento di svapo nel corso dello studio di 1 anno, così come i partecipanti feedback sulla configurazione, il design, l'esperienza d'uso e l'impatto del programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale utilizzatore quotidiano di vaporizzatori di nicotina/sigaretta elettronica almeno negli ultimi 30 giorni
- Prevede di smettere di svapare nei prossimi 30 giorni
- Segnala una VSPD media ≥ 5
- Interessato a lavorare con un coach per la cessazione dello svapo tramite SMS
- Residente negli Stati Uniti
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Possiede e utilizza uno smartphone compatibile con l'app di studio (iPhone 5 e versioni successive con sistema operativo iOS 12 e versioni successive oppure Android 7.0 e versioni successive con sistema operativo Android 7.0 e versioni successive)
- Ha accesso giornaliero a Internet su smartphone
- Comodo download e utilizzo di app per smartphone
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di altre app per smettere di svapare, coaching, lezioni o programmi di abbandono all'ingresso
- Attualmente utilizza le sigarette
- Se ex fumatore di sigarette, è necessario aver smesso di fumare almeno 3 mesi fa (autodichiarazione)
- Mancata fornitura di informazioni di contatto o collaterali e/o mancata verifica dell'indirizzo e-mail
- Partecipazione a uno studio precedente sponsorizzato da Pivot Health Technologies Inc. (ex Carrot Inc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pivot per Vape
Un'app per telefoni cellulari disponibile in commercio e un programma per smettere di svapare
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App e programma per smartphone per smettere di svapare "Pivot for Vape".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cessazione dello svapo: PPA di 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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L'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni (PPA) è definita come un'autodichiarazione del partecipante di non svapare negli ultimi 30 giorni
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6 mesi (26 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della difficoltà prevista nel restare fermi
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Autovalutazione del partecipante.
Difficoltà a smettere (DTQ), scala 1-10, valori più alti indicano una maggiore difficoltà a smettere (vape free).
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6 mesi (26 settimane)
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Variazione dei livelli di confidenza verso la cessazione dello svapo (successo atteso nella cessazione)
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Autovalutazione del partecipante.
Livelli di fiducia o successo atteso nello smettere (STQ), scala 1-10, valori più alti indicano maggiore fiducia/maggiore successo atteso nello smettere.
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6 mesi (26 settimane)
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Desiderio di smettere di svapare
Lasso di tempo: 4 settimane
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Desiderio di smettere di svapare definito come un'autovalutazione del partecipante di "sì" a "Vuoi smettere completamente di svapare/usare le sigarette elettroniche?".
Le opzioni di risposta includono "sì" e "no".
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4 settimane
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Tasso di cessazione dello svapo: PPA di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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L'astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA) è definita come un'autovalutazione del partecipante di non svapare negli ultimi 7 giorni.
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6 mesi (26 settimane)
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Astinenza continua autodichiarata a 26 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Definito come autovalutazione di ppa di 7 giorni (o superiore) a 12 settimane, autovalutazione di ppa di 30 giorni a 26 settimane e n.
più di 5 sessioni di svapo da 12 settimane.
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6 mesi (26 settimane)
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Astinenza continua autodichiarata a 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno (52 settimane)
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Definito come astinenza continua autodichiarata a 26 settimane e autodichiarazione di ppa di 30 giorni a 52 settimane.
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1 anno (52 settimane)
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Astinenza seriale autodichiarata
Lasso di tempo: 1 anno (52 settimane)
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Definito come un self-report di astinenza continua a 26 settimane, un self-report di ppa di 30 giorni a 52 settimane e non più di 5 sessioni di svapo da 26 settimane.
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1 anno (52 settimane)
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Astinenza autodichiarata da tutti i prodotti del tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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L'uso di prodotti del tabacco è autodichiarato.
Ai partecipanti vengono chieste informazioni sui seguenti prodotti: sigari, cigarillos, piccoli sigari col filtro, una normale pipa, sigarette, narghilè o pipa ad acqua, tabacco senza fumo, masticabili e tabacco da fiuto
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6 mesi (26 settimane)
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La percentuale di partecipanti che hanno ridotto le loro sessioni di svapo al giorno (VSPD) di ≥ 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 26 e 52 settimane
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Il numero di sessioni di svapo al giorno (VSPD) è autodichiarato
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6, 12, 26 e 52 settimane
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Variazione percentuale delle sessioni di vaporizzazione al giorno (VSPD) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Il numero di sessioni di svapo al giorno (VSPD) è autodichiarato
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6 mesi (26 settimane)
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La percentuale di partecipanti che ha ridotto la quantità di succo di vaporizzazione/e-liquid consumato di ≥ 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 26 e 52 settimane
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Il volume di consumo di succo di vaporizzatore/e-liquid è autodichiarato in ml/giorno o ml/settimana
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6, 12, 26 e 52 settimane
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Variazione percentuale della quantità di succo di vaporizzazione/e-liquid consumato rispetto al valore di riferimento
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Il volume di consumo di succo di vaporizzatore/e-liquid è autodichiarato in ml/giorno o ml/settimana
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6 mesi (26 settimane)
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La percentuale di partecipanti che hanno ridotto la loro concentrazione di nicotina in succo di vaporizzatore/e-liquid di ≥ 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 26 e 52 settimane
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La concentrazione di nicotina è autodichiarata in mg/mL
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6, 12, 26 e 52 settimane
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La percentuale di partecipanti che segnalano una diminuzione/invariata/aumento dello svapo rispetto al basale
Lasso di tempo: 6, 12, 26 e 52 settimane
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La quantità di svapo è quantificata come volume/giorno (mL/giorno) x concentrazione di nicotina (mg/mL)
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6, 12, 26 e 52 settimane
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Numero di tentativi di uscita
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane
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Definito come partecipante che risponde ≥1 alla seguente domanda: "Da quando hai iniziato lo studio, quante volte hai provato a smettere di svapare dove sei rimasto almeno 1 giorno senza svapare, anche un solo tiro?"
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4, 12, 26 e 52 settimane
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Cambiamento nella dipendenza da svapo / e-cig
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
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Valutato tramite il Penn State Electronic Cigarette Dependence Index, 10 elementi.
I possibili punteggi sull'indice vanno da 0 a 20.
I punteggi da 0 a 3 indicano nessuna dipendenza, 4-8 bassa dipendenza, 9-12 media dipendenza, 13+ alta dipendenza
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12, 26 e 52 settimane
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Feedback degli utenti: avvio del programma per smettere di svapare
Lasso di tempo: 2 settimane
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In particolare per quanto riguarda l'installazione e l'introduzione al programma.
I partecipanti hanno chiesto: "Quanto è stato facile o difficile impostare e iniziare il programma Pivot?".
Risposta su un intervallo da 1 a 10; 1 = Molto difficile e 10 = Molto facile.
Un punteggio più alto indica una maggiore facilità di impostazione del programma e di avvio.
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2 settimane
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Soddisfazione degli utenti - Net Promoter Score
Lasso di tempo: 4, 12 e 26 settimane
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In particolare per quanto riguarda la probabilità di consigliare a un amico, Net Promoter Score (NPS).
I partecipanti hanno chiesto: "Con quale probabilità consiglieresti il tuo programma di studio a un amico o collega?".
Risposta su un intervallo da 1 a 10; 1 = per niente probabile e 10 = molto probabile.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione dell'utente e promozione del programma.
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4, 12 e 26 settimane
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Soddisfazione dell'utente: utile per smettere
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
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In particolare per quanto riguarda l'utilità del programma nell'aiutare i partecipanti a smettere di svapare.
Ai partecipanti viene chiesto: "Quale delle seguenti definizioni descrive meglio la capacità del programma Pivot di aiutare qualcuno a smettere di svapare?".
Le scelte di risposta includono quanto segue: "Il programma è estremamente utile per smettere di svapare"; "Il programma è utile per smettere di svapare"; "Il programma non influisce sulla possibilità di smettere di svapare"; e "Il programma rende più difficile smettere di svapare".
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8 e 12 settimane
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Impegno con il programma - aperture di app
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Raccolti tramite la raccolta di dati dell'app di back-end.
Il coinvolgimento viene valutato in modo specifico con il numero di volte in cui l'app Pivot è stata aperta (numero di aperture dell'app), il numero di giorni in cui è stata aperta l'app e il numero di settimane in cui è stata aperta l'app.
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6 mesi (26 settimane)
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Interazione con il programma: numero di giorni con aperture di app
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Raccolti tramite la raccolta di dati dell'app di back-end.
Il coinvolgimento viene valutato in modo specifico con il numero di giorni in cui l'app è stata aperta dai partecipanti.
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6 mesi (26 settimane)
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Interazione con il programma: numero di settimane con aperture di app
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Raccolti tramite la raccolta di dati dell'app di back-end.
Il coinvolgimento viene valutato in modo specifico con il numero di settimane in cui l'app è stata aperta dai partecipanti.
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6 mesi (26 settimane)
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Interazione con il programma: durata media delle sessioni dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Raccolti tramite la raccolta di dati dell'app di back-end.
Il coinvolgimento viene valutato in modo specifico con la durata media delle sessioni dell'app completate dai partecipanti.
Unità di misura risultato = durata in minuti.
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6 mesi (26 settimane)
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Impegno con il programma: utilizzo delle funzionalità dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Raccolti tramite la raccolta di dati dell'app di back-end.
L'impegno viene valutato in modo specifico con l'uso delle funzionalità dell'app (pratica abbandonata, sfide, registrazione delle sessioni di svapo) da parte dei partecipanti.
Indicato come numero di volte in cui è stata utilizzata ciascuna funzionalità dell'app.
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6 mesi (26 settimane)
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Impegno con l'allenatore
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Raccolti tramite la raccolta di dati dell'app di back-end.
Il coinvolgimento viene valutato in modo specifico con il numero medio di messaggi inviati dal coach al partecipante a settimana e il numero medio di messaggi inviati dal partecipante al coach a settimana.
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6 mesi (26 settimane)
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Numero medio di settimane con coinvolgimento del coach
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Raccolti tramite la raccolta di dati dell'app di back-end.
In particolare, il numero medio di settimane con almeno un messaggio inviato dal partecipante al coach.
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6 mesi (26 settimane)
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Cambiamento nella salute auto-dichiarata del partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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La salute del partecipante viene valutata con quanto segue: "Diresti che in generale la tua salute è... Selezionane una" E le seguenti scelte: "Eccellente", "Molto buono", "Buono", "Discreto" e "Scarso"
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6 mesi (26 settimane)
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Comportamento di consumo di alcol
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
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Valutato tramite il questionario di screening per l'identificazione dei disturbi da uso di alcol Test-Conciso (AUDIT-C), 3 elementi.
Un punteggio viene calcolato dalla somma dei 3 elementi.
I possibili punteggi sulla scala vanno da 0 a 12.
Un punteggio pari a 0 indica il non consumo di alcol.
Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol, un risultato peggiore.
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12, 26 e 52 settimane
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Presenza di sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
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Valutato tramite il questionario di screening del Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), 10 elementi.
Un punteggio viene calcolato dalla somma dei 10 elementi.
I possibili punteggi sulla scala vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi, un risultato peggiore.
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12, 26 e 52 settimane
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Ambiente di vita relativo allo svapo e al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
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Valutato tramite l'autovalutazione del partecipante sulla convivenza con altri adulti che svapano e/o fumano, convivono con un partner romantico che svapa e/o fuma.
I partecipanti hanno chiesto: "Degli adulti con cui vivi, quanti fumano sigarette?" e "Degli adulti con cui vivi, quanti svapano/usano sigarette elettroniche?".
Unità di misura dell'esito = numero di adulti.
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12, 26 e 52 settimane
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Ambiente di vita/relazionale relativo allo svapo e al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
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Valutato tramite l'autovalutazione del partecipante sulla convivenza con un partner romantico che vaporizza e/o fuma.
I partecipanti hanno chiesto: "Vive con un partner romantico che fuma sigarette?" (sì/no) e "Vive con un partner romantico che svapa/usa sigarette elettroniche?" (si No).
Misura dei risultati riportata come numero di partecipanti che vivono con un partner romantico che fuma e numero che vive con un partner romantico che svapa (partecipanti che rispondono sì a queste domande).
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12, 26 e 52 settimane
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Ambiente sociale relativo allo svapo e al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane
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Valutato tramite l'autovalutazione dei partecipanti sul numero dei loro amici intimi che svapano e/o fumano.
I partecipanti hanno chiesto: "Quanti dei tuoi amici intimi fumano sigarette?" e "Quanti dei tuoi amici intimi svapano/usano sigarette elettroniche?".
Unità di misura del risultato = numero di amici intimi.
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12, 26 e 52 settimane
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Uso di altri strumenti per smettere di svapare
Lasso di tempo: 6 mesi (26 settimane)
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Valutato tramite self-report.
Ai partecipanti viene chiesto di altri strumenti per smettere di svapare che hanno utilizzato negli ultimi 6 mesi.
Gli strumenti richiesti includono: app (diverse da Pivot), consulenza, farmaci, agopuntura, ipnoterapia, ecc. I partecipanti possono segnalare altri strumenti non inclusi nell'elenco fornito.
Risultato riportato come il numero di partecipanti che hanno utilizzato l'un l'altro lo strumento per smettere di svapare.
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6 mesi (26 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-503
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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