Pilotstudie eines Smartphone-basierten Programms zur Raucherentwöhnung
29. Januar 2025 aktualisiert von: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Prospektive offene klinische Studie an einem Zentrum mit bis zu 100 Teilnehmern zur Bewertung der Wirkung des Pivot-Dampfentwöhnungsprogramms.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische klinische Studie, die mit IRB-Zulassung durchgeführt wurde und an der bis zu 100 erwachsene Teilnehmer teilnehmen, die täglich dampfen. Die Studie wird ambulant aus der Ferne durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, das „Pivot for Vape“-Programm einzurichten und zu verwenden. Das Programm umfasst eine App, eine moderierte Online-Community und SMS-basiertes Coaching mit einem Spezialisten für Tabakbehandlung. Die Studiendauer beträgt 52 Wochen, wobei die geschätzte aktive Zeit mit dem Programm bis zu 6 Monate und die Zeit danach als Follow-up beträgt. Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen Online-Fragebögen.
Potenzielle Teilnehmer füllen ein Online-Screening-Formular aus. Berechtigte Teilnehmer werden angerufen, um ihre Berechtigung zu bestätigen, die Studie zu besprechen und ihre Fragen zur Studie zu beantworten. Interessierte berechtigte Teilnehmer füllen das elektronische Einwilligungsformular und den Basisfragebogen aus, bevor sie die App auf ihr Smartphone herunterladen.
Ziel der Forscher ist es, die Leistung des „Pivot for Vape“-Programms zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung von Nutzung und Engagement, Änderungen der Einstellungen zum Aufhören des Dampfens und Änderungen des Dampfverhaltens im Laufe der 1-jährigen Studie sowie der Teilnehmer liegt Feedback zu Einrichtung, Design, Nutzungserfahrung und Wirkung des Programms.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller täglicher Nikotin-Vape-/E-Zigaretten-Benutzer für mindestens die letzten 30 Tage
- Plant, in den nächsten 30 Tagen mit dem Dampfen aufzuhören
- Meldet einen durchschnittlichen VSPD ≥ 5
- Interessiert an der Zusammenarbeit mit einem E-Zigaretten-Coach per SMS-Text
- Einwohner der Vereinigten Staaten
- Englisch lesen und verstehen können
- Besitzt und nutzt ein mit der Studien-App kompatibles Smartphone (iPhone 5 und höher mit Betriebssystem iOS 12 und höher oder Android 7.0 und höher mit Betriebssystem Android 7.0 und höher)
- Hat täglichen Internetzugang auf dem Smartphone
- Komfortables Herunterladen und Verwenden von Smartphone-Apps
- Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie andere Dampfentwöhnungs-Apps, Coachings, Kurse oder beenden Sie Programme beim Eintritt
- Derzeit mit Zigaretten
- Wenn früherer Zigarettenraucher, muss das Rauchen vor mindestens 3 Monaten aufgehört haben (Selbstauskunft)
- Versäumnis, Kontakt- oder Begleitinformationen bereitzustellen und/oder Versäumnis, die E-Mail-Adresse zu verifizieren
- Teilnahme an einer früheren, von Pivot Health Technologies Inc. (ehemals Carrot Inc.) gesponserten Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Drehpunkt für Vape
Eine im Handel erhältliche Handy-App und ein Programm zur Raucherentwöhnung
|
"Pivot for Vape" Smartphone-App und Programm zur Raucherentwöhnung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vaping-Aufhörrate: 30-Tage-PPA
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Die 30-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (PPA) ist definiert als der Selbstbericht eines Teilnehmers, in den letzten 30 Tagen nicht gedampft zu haben
|
6 Monate (26 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der erwarteten Schwierigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Selbstbericht der Teilnehmer.
Schwierigkeit, rauchfrei zu bleiben (DTQ), Skala 1-10, höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin, rauchfrei zu bleiben (vape free).
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Änderung des Selbstvertrauensniveaus zum Aufhören mit dem Dampfen (erwarteter Erfolg beim Aufhören)
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Selbstbericht der Teilnehmer.
Vertrauensniveau oder erwarteter Erfolg beim Aufhören (STQ), Skala 1-10, höhere Werte zeigen größeres Vertrauen/größeren erwarteten Erfolg beim Aufhören an.
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Wunsch, mit dem Dampfen aufzuhören
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Wunsch, mit dem Dampfen aufzuhören, definiert als Selbstauskunft der Teilnehmer von „Ja“ bis „Möchten Sie vollständig mit dem Dampfen/der Verwendung von E-Zigaretten aufhören?“.
Antwortmöglichkeiten sind „Ja“ und „Nein“.
|
4 Wochen
|
|
Vaping-Aufhörrate: 7-Tage-PPA
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Die 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (PPA) ist definiert als der Selbstbericht eines Teilnehmers, in den letzten 7 Tagen nicht gedampft zu haben.
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz nach 26 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Definiert als Selbstbericht von 7 Tagen (oder mehr) ppa nach 12 Wochen, Selbstbericht von 30 Tagen ppa nach 26 Wochen und nein.
mehr als 5 Dampfsitzungen seit 12 Wochen.
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz nach 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr (52 Wochen)
|
Definiert als selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz nach 26 Wochen und Selbstbericht von 30 Tagen ppa nach 52 Wochen.
|
1 Jahr (52 Wochen)
|
|
Selbstberichtete serielle Abstinenz
Zeitfenster: 1 Jahr (52 Wochen)
|
Definiert als Selbstbericht über kontinuierliche Abstinenz nach 26 Wochen, Selbstbericht über 30 Tage ppa nach 52 Wochen und nicht mehr als 5 Dampfsitzungen seit 26 Wochen.
|
1 Jahr (52 Wochen)
|
|
Selbstberichtete Abstinenz von allen Tabakprodukten
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Der Konsum von Tabakprodukten wird selbst angegeben.
Die Teilnehmer werden nach folgenden Produkten gefragt: Zigarren, Zigarillos, kleine gefilterte Zigarren, eine normale Pfeife, Zigaretten, Wasserpfeife oder Wasserpfeife, rauchloser Tabak, Kauartikel und Schnupftabak
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Der Anteil der Teilnehmer, die ihre Dampfsitzungen pro Tag (VSPD) um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert reduziert haben
Zeitfenster: 6, 12, 26 und 52 Wochen
|
Die Anzahl der Vape-Sessions pro Tag (VSPD) wird selbst angegeben
|
6, 12, 26 und 52 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung der Vape-Sessions pro Tag (VSPD) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Die Anzahl der Vape-Sessions pro Tag (VSPD) wird selbst angegeben
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Der Anteil der Teilnehmer, die die konsumierte Menge an Vape Juice / E-Liquid um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert reduziert haben
Zeitfenster: 6, 12, 26 und 52 Wochen
|
Das Verbrauchsvolumen von Vape Juice / E-Liquid wird in ml/Tag oder ml/Woche selbst angegeben
|
6, 12, 26 und 52 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung der verbrauchten Menge Vape Juice / E-Liquid im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Das Verbrauchsvolumen von Vape Juice / E-Liquid wird in ml/Tag oder ml/Woche selbst angegeben
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Der Anteil der Teilnehmer, die ihre Nikotinkonzentration in Vape Juice / E-Liquid um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert reduziert haben
Zeitfenster: 6, 12, 26 und 52 Wochen
|
Die Nikotinkonzentration wird selbst in mg/ml angegeben
|
6, 12, 26 und 52 Wochen
|
|
Der Anteil der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert von verringertem/unverändertem/erhöhtem Dampfen berichten
Zeitfenster: 6, 12, 26 und 52 Wochen
|
Die Dampfmenge wird als Volumen/Tag (ml/Tag) x Nikotinkonzentration (mg/ml) quantifiziert.
|
6, 12, 26 und 52 Wochen
|
|
Anzahl der Beendigungsversuche
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen
|
Definiert als Teilnehmer, der die folgende Frage mit ≥1 beantwortet hat: „Seit Sie mit der Studie begonnen haben, wie oft haben Sie versucht, mit dem Dampfen aufzuhören, wo Sie mindestens 1 Tag lang nicht gedampft haben, nicht einmal einen einzigen Zug?“
|
4, 12, 26 und 52 Wochen
|
|
Veränderung der Dampf-/E-Zigaretten-Abhängigkeit
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
|
Bewertet anhand des Penn State Electronic Cigarette Dependence Index, 10 Punkte.
Mögliche Werte auf dem Index reichen von 0-20.
Werte von 0-3 zeigen keine Abhängigkeit an, 4-8 geringe Abhängigkeit, 9-12 mittlere Abhängigkeit, 13+ hohe Abhängigkeit
|
12, 26 und 52 Wochen
|
|
Benutzer-Feedback - Starten des Programms zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Insbesondere in Bezug auf die Einrichtung und den Einstieg in das Programm.
Die Teilnehmer fragten: „Wie einfach oder schwierig war es, das Pivot-Programm einzurichten und damit zu beginnen?“.
Beantwortet in einem Bereich von 1-10; 1 = sehr schwierig und 10 = sehr einfach.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine einfachere Programmeinrichtung und einen einfacheren Einstieg hin.
|
2 Wochen
|
|
Benutzerzufriedenheit – Net Promoter Score
Zeitfenster: 4, 12 und 26 Wochen
|
Insbesondere in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit einer Weiterempfehlung an einen Freund, den Net Promoter Score (NPS).
Die Teilnehmer fragten: "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie Ihr Studienprogramm einem Freund oder Kollegen weiterempfehlen?".
Beantwortet in einem Bereich von 1-10; 1 = überhaupt nicht wahrscheinlich und 10 = sehr wahrscheinlich.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Benutzerzufriedenheit und Förderung des Programms hin.
|
4, 12 und 26 Wochen
|
|
Benutzerzufriedenheit - hilfreich beim Beenden
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
|
Insbesondere in Bezug darauf, ob das Programm nützlich war, um den Teilnehmern zu helfen, mit dem Dampfen aufzuhören.
Die Teilnehmer werden gefragt: "Welche der folgenden Aussagen beschreibt am besten die Fähigkeit des Pivot-Programms, jemandem dabei zu helfen, mit dem Dampfen aufzuhören?".
Folgende Antwortmöglichkeiten stehen zur Auswahl: „Das Programm ist äußerst hilfreich, um mit dem Dampfen aufzuhören“; "Das Programm ist hilfreich, um mit dem Dampfen aufzuhören"; "Das Programm hat keinen Einfluss darauf, mit dem Dampfen aufzuhören"; und "Das Programm macht das Aufhören mit dem Dampfen schwieriger".
|
8 und 12 Wochen
|
|
Interaktion mit dem Programm – App-Öffnungen
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Erfasst über Back-End-App-Datenerfassung.
Das Engagement wird speziell anhand der Anzahl der Öffnungen der Pivot-App (Anzahl der App-Öffnungen), der Anzahl der Tage, an denen die App geöffnet wurde, und der Anzahl der Wochen, an denen die App geöffnet wurde, bewertet.
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Engagement mit Programm – Anzahl der Tage mit App-Öffnungen
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Erfasst über Back-End-App-Datenerfassung.
Das Engagement wird speziell anhand der Anzahl der Tage bewertet, an denen die App von den Teilnehmern geöffnet wurde.
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Engagement mit Programm – Anzahl der Wochen mit App-Öffnungen
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Erfasst über Back-End-App-Datenerfassung.
Das Engagement wird speziell anhand der Anzahl der Wochen bewertet, in denen die App von den Teilnehmern geöffnet wurde.
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Interaktion mit dem Programm – durchschnittliche Dauer der App-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Erfasst über Back-End-App-Datenerfassung.
Das Engagement wird speziell anhand der durchschnittlichen Dauer der von den Teilnehmern abgeschlossenen App-Sitzungen bewertet.
Maßeinheit des Ergebnisses = Dauer in Minuten.
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Interaktion mit dem Programm – Nutzung von App-Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Erfasst über Back-End-App-Datenerfassung.
Das Engagement wird speziell durch die Nutzung von App-Funktionen (Übungsabbrüche, Herausforderungen, Protokollierung von Vape-Sessions) durch die Teilnehmer bewertet.
Wird als Häufigkeit angegeben, mit der jede App-Funktion verwendet wurde.
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Engagement mit Trainer
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Erfasst über Back-End-App-Datenerfassung.
Das Engagement wird speziell anhand der durchschnittlichen Anzahl von Nachrichten, die pro Woche vom Coach an den Teilnehmer gesendet werden, und der durchschnittlichen Anzahl von Nachrichten, die pro Woche vom Teilnehmer an den Coach gesendet werden, bewertet.
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Durchschnittliche Anzahl der Wochen mit Coach-Engagement
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Erfasst über Back-End-App-Datenerfassung.
Insbesondere die durchschnittliche Anzahl von Wochen mit mindestens einer Nachricht, die vom Teilnehmer an den Coach gesendet wurde.
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Änderung der selbstberichteten Gesundheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Die Gesundheit der Teilnehmer wird wie folgt bewertet: „Würden Sie sagen, dass Ihre Gesundheit im Allgemeinen … Wählen Sie eine aus“ Und die folgenden Auswahlmöglichkeiten: „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“, „Gut“, „Mittelmäßig“ und „Schlecht“
|
6 Monate (26 Wochen)
|
|
Alkoholkonsumverhalten
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
|
Bewertet durch den Screening-Fragebogen „Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise“ (AUDIT-C), 3 Items.
Aus der Summe der 3 Items wird ein Score errechnet.
Mögliche Werte auf der Skala reichen von 0-12.
Ein Wert von 0 bedeutet keinen Alkoholkonsum.
Höhere Werte zeigen ein stärkeres Alkoholkonsumverhalten an, ein schlechteres Ergebnis.
|
12, 26 und 52 Wochen
|
|
Vorhandensein von depressiven Symptomen
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
|
Bewertet über den Screening-Fragebogen des Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), 10 Punkte.
Aus der Summe der 10 Items wird ein Score errechnet.
Mögliche Werte auf der Skala reichen von 0-30.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin, ein schlechteres Ergebnis.
|
12, 26 und 52 Wochen
|
|
Lebensumfeld in Bezug auf Dampfen und Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
|
Bewertet anhand des Selbstberichts der Teilnehmer über das Zusammenleben mit anderen Erwachsenen, die dampfen und/oder rauchen, das Zusammenleben mit einem romantischen Partner, der dampft und/oder raucht.
Die Teilnehmer fragten: "Wie viele der Erwachsenen, mit denen Sie zusammenleben, rauchen Zigaretten?" und "Wie viele der Erwachsenen, mit denen Sie zusammenleben, dampfen/benutzen E-Zigaretten?".
Maßeinheit des Ergebnisses = Anzahl der Erwachsenen.
|
12, 26 und 52 Wochen
|
|
Lebens-/Beziehungsumfeld in Bezug auf Dampfen und Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
|
Bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer, mit einem romantischen Partner zusammenzuleben, der dampft und/oder raucht.
Die Teilnehmer fragten: "Leben Sie mit einem romantischen Partner zusammen, der Zigaretten raucht?" (ja/nein) und "Leben Sie mit einem Liebespartner zusammen, der E-Zigaretten dampft/benutzt?" (ja Nein).
Die Ergebnisse messen die Anzahl der Teilnehmer, die mit einem romantischen Partner zusammenleben, der raucht, und die Anzahl der Teilnehmer, die mit einem romantischen Partner zusammenleben, der dampft (Teilnehmer, die diese Fragen mit Ja beantwortet haben).
|
12, 26 und 52 Wochen
|
|
Soziales Umfeld in Bezug auf Dampfen und Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
|
Bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer über die Anzahl ihrer engen Freunde, die dampfen und/oder rauchen.
Die Teilnehmer fragten: "Wie viele Ihrer engen Freunde rauchen Zigaretten?" und "Wie viele Ihrer engen Freunde dampfen/benutzen E-Zigaretten?".
Maßeinheit des Ergebnisses = Anzahl enger Freunde.
|
12, 26 und 52 Wochen
|
|
Verwendung anderer Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen)
|
Bewertet durch Selbstauskunft.
Die Teilnehmer werden nach anderen Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung gefragt, die sie in den letzten 6 Monaten verwendet haben.
Zu den Tools, nach denen gefragt wird, gehören: Apps (außer Pivot), Beratung, Medikamente, Akupunktur, Hypnotherapie usw. Die Teilnehmer können andere Tools melden, die nicht in der bereitgestellten Liste enthalten sind.
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die jedes andere Gerät zur Raucherentwöhnung verwendet haben.
|
6 Monate (26 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C-503
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .