Pilotundersøgelse af et smartphone-baseret vaping-ophørsprogram
29. januar 2025 opdateret af: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Prospektivt, åbent klinisk studie med et enkelt center, der tilmelder op til 100 deltagere for at evaluere effekten af Pivot-vaping-stopprogrammet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åbent, klinisk enkeltcenter-studie udført med IRB-godkendelse, der tilmelder op til 100 voksne deltagere, der rapporterer daglig vaping. Undersøgelsen vil blive udført på afstand på ambulant basis.
Deltagerne vil blive bedt om at opsætte og bruge programmet "Pivot for Vape". Programmet inkluderer en app, modereret onlinefællesskab og SMS-baseret coaching med en tobaksbehandlingsspecialist. Undersøgelsens varighed er 52 uger, hvor den estimerede aktive tid anvender programmet på op til 6 måneder og tiden derefter som opfølgning. Deltagerne vil modtage online spørgeskemaer med intervaller gennem hele undersøgelsen.
Potentielle deltagere vil udfylde en online screeningsformular. Kvalificerede deltagere vil blive ringet op for at bekræfte berettigelse, diskutere undersøgelsen og få besvaret deres spørgsmål om undersøgelsen. Interesserede kvalificerede deltagere vil udfylde den elektroniske informerede samtykkeformular og baseline-spørgeskemaet, inden de downloader appen på deres smartphone.
Efterforskerne sigter mod at vurdere ydeevnen af "Pivot for Vape"-programmet med fokus på vurdering af brug og engagement, ændringer i holdninger til at holde op med at dampe og ændringer i dampadfærd i løbet af det 1-årige studie, samt deltagere. feedback på opsætning, design, brugsoplevelse og indvirkning af programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
- Pivot Health Technologies, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel daglig nikotinvape/e-cigaretbruger i mindst de sidste 30 dage
- Planlægger at holde op med at dampe inden for de næste 30 dage
- Rapporterer gennemsnitlig VSPD ≥ 5
- Interesseret i at arbejde med en vape cessation coach via sms
- Bosat i USA
- Kan læse og forstå engelsk
- Ejer og bruger en smartphone, der er kompatibel med studieappen (iPhone 5 og nyere med operativsystem iOS 12 og nyere, eller Android 7.0 og nyere med operativsystem Android 7.0 og nyere)
- Har daglig internetadgang på smartphone
- Komfortabel download og brug af smartphone-apps
- Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre apps til ophør af vaping, coaching, klasser eller stopprogrammer ved indgangen
- Bruger i øjeblikket cigaretter
- Hvis tidligere cigaretryger, skal du have holdt op med at ryge for mindst 3 måneder siden (selvrapportering)
- Manglende levering af kontakt- eller sikkerhedsoplysninger og/eller manglende bekræftelse af e-mailadresse
- Deltagelse i en tidligere undersøgelse sponsoreret af Pivot Health Technologies Inc. (tidligere Carrot Inc.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pivot til Vape
En kommercielt tilgængelig mobiltelefonapp og program til vapingstop
|
"Pivot for Vape" vaping-stop smartphone app og program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaping stop rate: 30-dages PPA
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
30-dages punktprævalensabstinens (PPA) er defineret som en deltagers selvrapport om ingen vaping i de sidste 30 dage
|
6 måneder (26 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forventet vanskelighed ved at holde op
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Deltager selvrapporterer.
Sværhedsgrad ved at holde op (DTQ), skala 1-10, højere værdier indikerer større vanskeligheder ved at holde sig i gang (vapefri).
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Ændring i tillidsniveauer mod at holde op med at dampe (forventet succes med at holde op)
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Deltager selvrapporterer.
Tillidsniveauer eller forventet succes med at holde op (STQ), skala 1-10, højere værdier indikerer større selvtillid/større forventet succes med at holde op.
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Ønske om at holde op med at dampe
Tidsramme: 4 uger
|
Ønske om at holde op med at dampe defineret som en deltagers selvrapportering af "ja" til "Vil du helt stoppe med at dampe/bruge e-cigaretter?".
Svarmulighederne omfatter "ja" og "nej".
|
4 uger
|
|
Vaping-stoprate: 7-dages PPA
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
7-dages punktprævalensabstinens (PPA) er defineret som en deltagers selvrapport om ingen vaping inden for de seneste 7 dage.
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Selvrapporteret kontinuerlig abstinens ved 26 uger
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Defineret som en selvrapportering af 7-dages (eller mere) ppa ved 12 uger, selvrapportering af 30-dages ppa ved 26 uger, og nej.
mere end 5 dampsessioner siden 12 uger.
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Selvrapporteret kontinuerlig abstinens ved 52 uger
Tidsramme: 1 år (52 uger)
|
Defineret som en selvrapporteret kontinuerlig abstinens ved 26 uger og selvrapportering af 30 dages ppa ved 52 uger.
|
1 år (52 uger)
|
|
Selvrapporteret serieafholdenhed
Tidsramme: 1 år (52 uger)
|
Defineret som en selvrapportering af kontinuerlig afholdenhed ved 26 uger, en selvrapportering af 30-dages ppa ved 52 uger og ikke mere end 5 dampsessioner siden 26 uger.
|
1 år (52 uger)
|
|
Selvrapporteret afholdenhed fra alle tobaksvarer
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Brug af tobaksvarer er selvrapporteret.
Deltagerne bliver spurgt om følgende produkter: cigarer, cigarillos, små filtrerede cigarer, en almindelig pibe, cigaretter, vandpibe eller vandpibe, røgfri tobak, tygge og snus
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Andelen af deltagere, der reducerede deres vaping-sessioner per dag (VSPD) med ≥ 50 % sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6, 12, 26 og 52 uger
|
Antal vapesessioner pr. dag (VSPD) er selvrapporteret
|
6, 12, 26 og 52 uger
|
|
Procentvis ændring i vapesessioner pr. dag (VSPD) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Antal vapesessioner pr. dag (VSPD) er selvrapporteret
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Andelen af deltagere, der reducerede mængden af indtaget vapejuice/e-væske med ≥ 50 % sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6, 12, 26 og 52 uger
|
Vape juice / e-væske forbrugsvolumen er selvrapporteret i ml/dag eller ml/uge
|
6, 12, 26 og 52 uger
|
|
Procentvis ændring i mængden af indtaget vapejuice/e-væske sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Vape juice / e-væske forbrugsvolumen er selvrapporteret i ml/dag eller ml/uge
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Andelen af deltagere, der reducerede deres vapejuice / e-væske nikotinkoncentration med ≥ 50 % sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6, 12, 26 og 52 uger
|
Nikotinkoncentrationen er selvrapporteret i mg/ml
|
6, 12, 26 og 52 uger
|
|
Andelen af deltagere, der rapporterer nedsat/uændret/øget vaping sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6, 12, 26 og 52 uger
|
Mængden af fordampning kvantificeres som volumen/dag (mL/dag) x koncentration af nikotin (mg/mL)
|
6, 12, 26 og 52 uger
|
|
Antal afbrydelsesforsøg
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger
|
Defineret som deltager, der svarer ≥1 på følgende spørgsmål: "Siden du startede undersøgelsen, hvor mange gange har du prøvet at holde op med at dampe, hvor du har gået mindst 1 dag uden at dampe, selv et enkelt pust?"
|
4, 12, 26 og 52 uger
|
|
Ændring i vaping / e-cig afhængighed
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Vurderet via Penn State Electronic Cigarette Dependence Index, 10 punkter.
Mulige score på indekset spænder fra 0-20.
Scorer fra 0-3 indikerer ingen afhængighed, 4-8 lav afhængighed, 9-12 medium afhængighed, 13+ høj afhængighed
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Brugerfeedback - start af vaping-stop-programmet
Tidsramme: 2 uger
|
Specifikt vedrørende opsætning og igangsætning af programmet.
Deltagerne spurgte: "Hvor nemt eller svært var det at sætte op og komme i gang i Pivot-programmet?".
Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = Meget svært og 10 = Meget let.
En højere score indikerer større lethed ved programopsætning og at komme i gang.
|
2 uger
|
|
Brugertilfredshed - Net Promoter Score
Tidsramme: 4, 12 og 26 uger
|
Specifikt med hensyn til sandsynligheden for at anbefale til en ven, Net Promoter Score (NPS).
Deltagerne spurgte: "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale dit studieprogram til en ven eller kollega?".
Besvaret på et interval fra 1-10; 1 = Slet ikke sandsynligt, og 10 = Meget sandsynligt.
En højere score indikerer større brugertilfredshed og promovering af programmet.
|
4, 12 og 26 uger
|
|
Brugertilfredshed - nyttig til at holde op
Tidsramme: 8 og 12 uger
|
Specifikt med hensyn til, om programmet var nyttigt til at hjælpe deltagere med at holde op med at dampe.
Deltagerne bliver spurgt: "Hvilket af følgende beskriver bedst Pivot-programmets evne til at hjælpe nogen med at holde op med at dampe?".
Svarvalg omfatter følgende: "Programmet er yderst nyttigt til at holde op med at dampe"; "Programmet er nyttigt til at holde op med at dampe"; "Programmet påvirker ikke at kunne holde op med at dampe"; og "Programmet gør det sværere at holde op med at dampe".
|
8 og 12 uger
|
|
Engagement med program - app-åbninger
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med antal gange, Pivot-appen blev åbnet (antal app-åbninger), antal dage, appen blev åbnet, og antallet af uger, appen blev åbnet.
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Engagement med program - antal dage med app-åbninger
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med det antal dage, hvor appen blev åbnet af deltagerne.
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Engagement med program - antal uger med app-åbninger
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med det antal uger, hvor appen blev åbnet af deltagerne.
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Engagement med programmet - gennemsnitlig varighed af app-sessioner
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med den gennemsnitlige varighed af app-sessioner gennemført af deltagere.
Udfaldsmåleenhed = varighed i minutter.
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Engagement med program - brug af app funktioner
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med brugen af app-funktioner (øvelsesafslutninger, udfordringer, logning af vape-sessioner) af deltagere.
Rapporteret som det antal gange, hver app-funktion blev brugt.
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Samarbejde med træner
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Engagement vurderes specifikt med gennemsnitligt antal beskeder sendt af coach til deltager om ugen og gennemsnitligt antal beskeder sendt af deltager til coach per uge.
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Gennemsnitligt antal uger med coachengagement
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Indsamlet via back-end app dataindsamling.
Nærmere bestemt det gennemsnitlige antal uger med mindst én besked sendt fra deltager til træner.
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Ændring i deltagerens selvrapporterede helbred
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Deltagersundhed vurderes med følgende: "Vil du sige, at dit helbred generelt er... Vælg en" Og følgende valgmuligheder: "Fremragende", "Meget god", "God", "Retfærdig" og "Dårlig"
|
6 måneder (26 uger)
|
|
Alkoholbrugsadfærd
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Vurderet via Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) screeningsspørgeskema, 3 punkter.
En score beregnes ud fra en sum af de 3 punkter.
Mulige score på skalaen spænder fra 0-12.
En score på 0 indikerer ingen alkoholbrug.
Højere score indikerer større alkoholbrugsadfærd, et dårligere resultat.
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Tilstedeværelse af depressive symptomer
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Vurderet via Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) screeningsspørgeskema, 10 stk.
En score beregnes ud fra en sum af de 10 punkter.
Mulige score på skalaen spænder fra 0-30.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer, et værre resultat.
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Levemiljø i forbindelse med dampning og cigaretrygning
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Vurderet via deltager-selvrapportering af at bo sammen med andre voksne, der vaper og/eller ryger, bor sammen med en romantisk partner, der vaper og/eller ryger.
Deltagerne spurgte: "Hvor mange ryger cigaretter af de voksne, du bor sammen med?" og "Af de voksne du bor sammen med, hvor mange vape/bruger e-cigs?".
Udfaldsmåleenhed = antal voksne.
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Bo-/forholdsmiljø i forbindelse med vaping og cigaretrygning
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Vurderet via deltager-selvrapport om at leve med en romantisk partner, der vaper og/eller ryger.
Deltagerne spurgte: "Bor du sammen med en romantisk partner, der ryger cigaretter?" (ja/nej) og "Bor du sammen med en romantisk partner, der vaper/bruger e-cigs?" (Ja Nej).
Resultatmål rapporteret som antal deltagere, der bor sammen med en romantisk partner, der ryger, og antal, der bor sammen med en romantisk partner, der damper (deltagere, der svarer ja til disse spørgsmål).
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Socialt miljø relateret til vaping og cigaretrygning
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger
|
Vurderet via deltagerens selvrapportering af antallet af deres nære venner, der damper og/eller ryger.
Deltagerne spurgte: "Hvor mange af dine nære venner ryger cigaretter?" og "Hvor mange af dine nære venner vaper/bruger e-cigs?".
Målenhed for resultat = antal nære venner.
|
12, 26 og 52 uger
|
|
Brug af andre vaping-stopværktøjer
Tidsramme: 6 måneder (26 uger)
|
Vurderet via egenrapportering.
Deltagerne bliver spurgt om andre vaping-stopværktøjer, de har brugt gennem de sidste 6 måneder.
Værktøjer, der spørges om, omfatter: apps (andre end Pivot), rådgivning, medicin, akupunktur, hypnoterapi osv. Deltagerne kan rapportere andre værktøjer, der ikke er inkluderet i den angivne liste.
Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der har brugt hinandens vaping-stopværktøj.
|
6 måneder (26 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C-503
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .