Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturování programu screeningu rakoviny plic včetně klinického, radiologického a biologického fenotypování užitečné pro vývoj individualizovaných nástrojů predikce rizik: PREVALUNG ETOILE (PREVALUNG*)

15. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pacienti léčení v Hôpital Nord de Marseille pro alespoň jednu patologii související s kouřením (aterom, chronická bronchitida, neprogresivní rakovina > 5 let) nebo s kritérii způsobilosti pro screening rakoviny plic (kritéria pro zařazení do studií NLST nebo NELSON nebo americká doporučení ) Intervenční studie s minimálními riziky a omezeními, s hodnocením prevalence rakoviny plic; imunologický, krevní zánětlivý a mikrobiální profil

Určete maximální míru úplnosti klinického, radiologického a biologického fenotypování po implementaci nové cesty screeningu rakoviny plic s vícerozměrnými klinickými, radiologickými a biologickými fenotypovacími schopnostmi

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 45-75 let a

  • Lékařské sledování pro patologii související s kouřením:
  • aterom
  • chronická obstrukční plicní nemoc / emfyzém
  • anamnéza nevyvíjejícího se karcinomu > 5 let mezi: ORL, plic, prsu, děložního čípku, vylučovacího a močového čípku, vylučovacích močových cest, močového měchýře, jícnu, žaludku, slinivky břišní, jater, ledvin, chronické myeloidní leukémie, chronické myeloidní leukémie,
  • denní kouření po dobu nejméně 10 let před onemocněním Or

Kritéria zařazení do NLST:

  • Věk 55 - 74 let
  • Kumulativní kouření ≥ 30 balených let
  • aktivní nebo skončil na méně než 15 let Or

Kritérium zahrnutí v NELSON:

  • Věk 50-75 let
  • Kouření:
  • > 15 cigaret/D déle než 25 let popř
  • > 10 cigaret /D po dobu více než 30 let
  • Aktivní kouření nebo odvykání < 10 let Or

Nová americká doporučení:

  • Věk 50 - 80 let
  • Kouření ≥20 PA
  • Aktivní nebo odstavená

Kritéria vyloučení:

anamnéza rakoviny < 5 let (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže bazaliomu kůže a karcinomu prostaty s nedetekovatelným PSA)

  • Příznaky rakoviny plic (neúmyslný úbytek hmotnosti > 7 kg za 1 rok, hemoptýza)
  • známá anamnéza plicního uzlu se specializovaným sledováním
  • anamnéza plicní fibrózy nebo plicní hypertenze
  • pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • aktivní plicní parenchymální infekce
  • těžká srdeční nebo respirační insuficience (klidová dušnost)
  • pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo jeho právo)
  • Pacient zbaven svobody
  • Stav výkonnosti (WHO) 2, 3 nebo 4
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů
do 3 měsíců po návštěvě V0
do 3 měsíců po návštěvě V0
do 3 měsíců po návštěvě V0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet kompletních fenotypizací klinický, klinický
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
počet kompletních fenotypizačních radiologických
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
počet kompletních fenotypizačních biologických vzorků
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnostikovaných karcinomů plic / Počet zahrnutých pacientů
Časové okno: 18 MĚSÍCŮ
18 MĚSÍCŮ
Počet karcinomů plic stadia ≤ IIB / počet diagnostikovaných karcinomů plic
Časové okno: 18 MĚSÍCŮ
18 MĚSÍCŮ
Počet pacientů v částečném odvykání kouření / počet aktivních kouřících pacientů včetně
Časové okno: 18 MĚSÍCŮ
18 MĚSÍCŮ
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 2krát (včetně, 8 měsíců)
podle měřítka SF-12
2krát (včetně, 8 měsíců)
Posouzení ÚZKOSTI
Časové okno: 2krát (včetně, 8 měsíců)
podle měřítka STAI-YA
2krát (včetně, 8 měsíců)
Počet počátečních pozitivních skenů / počet počátečních skenů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet invazivních výkonů vedoucích k diagnóze benigní léze / počet invazivních výkonů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet kardiovaskulárních příhod / počet zahrnutých pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet onkologických příhod (jiných než karcinom plic) / počet zahrnutých pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emilie GARRIDO PRADALIE, ASSIATANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit