- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05649046
Strukturování programu screeningu rakoviny plic včetně klinického, radiologického a biologického fenotypování užitečné pro vývoj individualizovaných nástrojů predikce rizik: PREVALUNG ETOILE (PREVALUNG*)
Pacienti léčení v Hôpital Nord de Marseille pro alespoň jednu patologii související s kouřením (aterom, chronická bronchitida, neprogresivní rakovina > 5 let) nebo s kritérii způsobilosti pro screening rakoviny plic (kritéria pro zařazení do studií NLST nebo NELSON nebo americká doporučení ) Intervenční studie s minimálními riziky a omezeními, s hodnocením prevalence rakoviny plic; imunologický, krevní zánětlivý a mikrobiální profil
Určete maximální míru úplnosti klinického, radiologického a biologického fenotypování po implementaci nové cesty screeningu rakoviny plic s vícerozměrnými klinickými, radiologickými a biologickými fenotypovacími schopnostmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 45-75 let a
- Lékařské sledování pro patologii související s kouřením:
- aterom
- chronická obstrukční plicní nemoc / emfyzém
- anamnéza nevyvíjejícího se karcinomu > 5 let mezi: ORL, plic, prsu, děložního čípku, vylučovacího a močového čípku, vylučovacích močových cest, močového měchýře, jícnu, žaludku, slinivky břišní, jater, ledvin, chronické myeloidní leukémie, chronické myeloidní leukémie,
- denní kouření po dobu nejméně 10 let před onemocněním Or
Kritéria zařazení do NLST:
- Věk 55 - 74 let
- Kumulativní kouření ≥ 30 balených let
- aktivní nebo skončil na méně než 15 let Or
Kritérium zahrnutí v NELSON:
- Věk 50-75 let
- Kouření:
- > 15 cigaret/D déle než 25 let popř
- > 10 cigaret /D po dobu více než 30 let
- Aktivní kouření nebo odvykání < 10 let Or
Nová americká doporučení:
- Věk 50 - 80 let
- Kouření ≥20 PA
- Aktivní nebo odstavená
Kritéria vyloučení:
anamnéza rakoviny < 5 let (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže bazaliomu kůže a karcinomu prostaty s nedetekovatelným PSA)
- Příznaky rakoviny plic (neúmyslný úbytek hmotnosti > 7 kg za 1 rok, hemoptýza)
- známá anamnéza plicního uzlu se specializovaným sledováním
- anamnéza plicní fibrózy nebo plicní hypertenze
- pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- aktivní plicní parenchymální infekce
- těžká srdeční nebo respirační insuficience (klidová dušnost)
- pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo jeho právo)
- Pacient zbaven svobody
- Stav výkonnosti (WHO) 2, 3 nebo 4
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů
|
do 3 měsíců po návštěvě V0
do 3 měsíců po návštěvě V0
do 3 měsíců po návštěvě V0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet kompletních fenotypizací klinický, klinický
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
počet kompletních fenotypizačních radiologických
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
počet kompletních fenotypizačních biologických vzorků
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet diagnostikovaných karcinomů plic / Počet zahrnutých pacientů
Časové okno: 18 MĚSÍCŮ
|
18 MĚSÍCŮ
|
|
|
Počet karcinomů plic stadia ≤ IIB / počet diagnostikovaných karcinomů plic
Časové okno: 18 MĚSÍCŮ
|
18 MĚSÍCŮ
|
|
|
Počet pacientů v částečném odvykání kouření / počet aktivních kouřících pacientů včetně
Časové okno: 18 MĚSÍCŮ
|
18 MĚSÍCŮ
|
|
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 2krát (včetně, 8 měsíců)
|
podle měřítka SF-12
|
2krát (včetně, 8 měsíců)
|
|
Posouzení ÚZKOSTI
Časové okno: 2krát (včetně, 8 měsíců)
|
podle měřítka STAI-YA
|
2krát (včetně, 8 měsíců)
|
|
Počet počátečních pozitivních skenů / počet počátečních skenů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Počet invazivních výkonů vedoucích k diagnóze benigní léze / počet invazivních výkonů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Počet kardiovaskulárních příhod / počet zahrnutých pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Počet onkologických příhod (jiných než karcinom plic) / počet zahrnutých pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie GARRIDO PRADALIE, ASSIATANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Patologické stavy, anatomické
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Chronické onemocnění
- Novotvary plic
- Bronchitida
- Bronchitida, chronická
- Plak, aterosklerotický
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM22_0184
- 2022-A01268-35 (Jiný identifikátor: NUMERO IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .