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Strukturierung eines Lungenkrebs-Screening-Programms einschließlich klinischer, radiologischer und biologischer Phänotypisierung, nützlich für die Entwicklung individualisierter Risikovorhersage-Tools: PREVALUNG ETOILE (PREVALUNG*)

15. März 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Patienten, die im Hôpital Nord de Marseille wegen mindestens einer rauchbedingten Pathologie (Atherom, chronische Bronchitis, nicht fortschreitender Krebs > 5 Jahre) oder mit Eignungskriterien für das Lungenkrebs-Screening (Einschlusskriterien in die NLST- oder NELSON-Studien oder amerikanische Empfehlungen) behandelt werden ) Interventionsstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen, mit Bewertung der Lungenkrebsprävalenz; immunologisches, blutentzündliches und Mikrobiota-Profil

Bestimmung der maximalen Vollständigkeitsrate der klinischen, radiologischen und biologischen Phänotypisierung nach der Implementierung eines neuen Versorgungspfads für die Lungenkrebsvorsorge mit multidimensionalen klinischen, radiologischen und biologischen Phänotypisierungsmöglichkeiten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 45- 75 Jahre u

  • Medizinische Nachsorge für eine rauchbedingte Pathologie:
  • Atherom
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung / Emphysem
  • Vorgeschichte von sich nicht entwickelndem Krebs > 5 Jahre unter: HNO, Lunge, Brust, Gebärmutterhals, Ausscheidungs-Harn-Zervix, Ausscheidungs-Harn-Trakt, Blase, Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse, Leber, Niere, chronische myeloische Leukämie chronische myeloische Leukämie,
  • tägliches Rauchen seit mindestens 10 Jahren vor der Krankheit;

NLST-Einschlusskriterien:

  • Alter 55 - 74 Jahre
  • Kumulatives Rauchen ≥ 30 Packungsjahre
  • seit weniger als 15 Jahren aktiv oder aufgehört

Einschlusskriterium in NELSON:

  • Alter 50-75 Jahre
  • Rauchen:
  • > 15 Zigaretten/D seit mehr als 25 Jahren oder
  • > 10 Zigaretten /D seit mehr als 30 Jahren
  • Aktives Rauchen oder Entwöhnung < 10 Jahre oder

Neue amerikanische Empfehlungen:

  • Alter 50 - 80 Jahre
  • Rauchen ≥20 PA
  • Aktiv oder entwöhnt

Ausschlusskriterien:

Krebsvorgeschichte < 5 Jahre (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut und Prostatakarzinom mit nicht nachweisbarem PSA)

  • Symptome von Lungenkrebs (unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 7 kg in 1 Jahr, Hämoptyse)
  • bekannte Vorgeschichte von Lungenknoten mit spezialisierter Nachsorge
  • Vorgeschichte von Lungenfibrose oder pulmonaler Hypertonie
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • aktive Lungenparenchyminfektion
  • schwere Herz- oder Ateminsuffizienz (Ruhedyspnoe)
  • nicht sozialversicherungspflichtiger Patient (Begünstigter oder Anspruchsberechtigter)
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Leistungsstatus (WHO) 2, 3 oder 4
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten
innerhalb von 3 Monaten nach dem V0-Besuch
innerhalb von 3 Monaten nach dem V0-Besuch
innerhalb von 3 Monaten nach dem V0-Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der vollständigen Phänotypisierung klinisch, klinisch
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der vollständigen Phänotypisierung radiologisch
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl vollständiger Phänotypisierung biologischer Proben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen / Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 18 MONATE
18 MONATE
Anzahl der Lungenkrebserkrankungen im Stadium ≤ IIB / Anzahl der diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen
Zeitfenster: 18 MONATE
18 MONATE
Anzahl der Patienten in partieller Raucherentwöhnung / Anzahl der eingeschlossenen Patienten mit aktivem Rauchen
Zeitfenster: 18 MONATE
18 MONATE
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 2 mal (Einschluss, 8 Monate)
nach Skala SF-12
2 mal (Einschluss, 8 Monate)
Bewertung von ANGST
Zeitfenster: 2 mal (Einschluss, 8 Monate)
nach Maßstab STAI-YA
2 mal (Einschluss, 8 Monate)
Anzahl der ersten positiven Scans / Anzahl der ersten Scans
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der invasiven Eingriffe, die zur Diagnose einer gutartigen Läsion führten / Anzahl der invasiven Eingriffe
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse / Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der onkologischen Ereignisse (außer Lungenkrebs) / Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie GARRIDO PRADALIE, ASSIATANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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