- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05649046
Strukturierung eines Lungenkrebs-Screening-Programms einschließlich klinischer, radiologischer und biologischer Phänotypisierung, nützlich für die Entwicklung individualisierter Risikovorhersage-Tools: PREVALUNG ETOILE (PREVALUNG*)
Patienten, die im Hôpital Nord de Marseille wegen mindestens einer rauchbedingten Pathologie (Atherom, chronische Bronchitis, nicht fortschreitender Krebs > 5 Jahre) oder mit Eignungskriterien für das Lungenkrebs-Screening (Einschlusskriterien in die NLST- oder NELSON-Studien oder amerikanische Empfehlungen) behandelt werden ) Interventionsstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen, mit Bewertung der Lungenkrebsprävalenz; immunologisches, blutentzündliches und Mikrobiota-Profil
Bestimmung der maximalen Vollständigkeitsrate der klinischen, radiologischen und biologischen Phänotypisierung nach der Implementierung eines neuen Versorgungspfads für die Lungenkrebsvorsorge mit multidimensionalen klinischen, radiologischen und biologischen Phänotypisierungsmöglichkeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 45- 75 Jahre u
- Medizinische Nachsorge für eine rauchbedingte Pathologie:
- Atherom
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung / Emphysem
- Vorgeschichte von sich nicht entwickelndem Krebs > 5 Jahre unter: HNO, Lunge, Brust, Gebärmutterhals, Ausscheidungs-Harn-Zervix, Ausscheidungs-Harn-Trakt, Blase, Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse, Leber, Niere, chronische myeloische Leukämie chronische myeloische Leukämie,
- tägliches Rauchen seit mindestens 10 Jahren vor der Krankheit;
NLST-Einschlusskriterien:
- Alter 55 - 74 Jahre
- Kumulatives Rauchen ≥ 30 Packungsjahre
- seit weniger als 15 Jahren aktiv oder aufgehört
Einschlusskriterium in NELSON:
- Alter 50-75 Jahre
- Rauchen:
- > 15 Zigaretten/D seit mehr als 25 Jahren oder
- > 10 Zigaretten /D seit mehr als 30 Jahren
- Aktives Rauchen oder Entwöhnung < 10 Jahre oder
Neue amerikanische Empfehlungen:
- Alter 50 - 80 Jahre
- Rauchen ≥20 PA
- Aktiv oder entwöhnt
Ausschlusskriterien:
Krebsvorgeschichte < 5 Jahre (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut und Prostatakarzinom mit nicht nachweisbarem PSA)
- Symptome von Lungenkrebs (unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 7 kg in 1 Jahr, Hämoptyse)
- bekannte Vorgeschichte von Lungenknoten mit spezialisierter Nachsorge
- Vorgeschichte von Lungenfibrose oder pulmonaler Hypertonie
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- aktive Lungenparenchyminfektion
- schwere Herz- oder Ateminsuffizienz (Ruhedyspnoe)
- nicht sozialversicherungspflichtiger Patient (Begünstigter oder Anspruchsberechtigter)
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Leistungsstatus (WHO) 2, 3 oder 4
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten
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innerhalb von 3 Monaten nach dem V0-Besuch
innerhalb von 3 Monaten nach dem V0-Besuch
innerhalb von 3 Monaten nach dem V0-Besuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der vollständigen Phänotypisierung klinisch, klinisch
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Anzahl der vollständigen Phänotypisierung radiologisch
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Anzahl vollständiger Phänotypisierung biologischer Proben
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen / Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 18 MONATE
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18 MONATE
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Anzahl der Lungenkrebserkrankungen im Stadium ≤ IIB / Anzahl der diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen
Zeitfenster: 18 MONATE
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18 MONATE
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Anzahl der Patienten in partieller Raucherentwöhnung / Anzahl der eingeschlossenen Patienten mit aktivem Rauchen
Zeitfenster: 18 MONATE
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18 MONATE
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Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 2 mal (Einschluss, 8 Monate)
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nach Skala SF-12
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2 mal (Einschluss, 8 Monate)
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Bewertung von ANGST
Zeitfenster: 2 mal (Einschluss, 8 Monate)
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nach Maßstab STAI-YA
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2 mal (Einschluss, 8 Monate)
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Anzahl der ersten positiven Scans / Anzahl der ersten Scans
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Anzahl der invasiven Eingriffe, die zur Diagnose einer gutartigen Läsion führten / Anzahl der invasiven Eingriffe
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse / Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Anzahl der onkologischen Ereignisse (außer Lungenkrebs) / Anzahl der eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Emilie GARRIDO PRADALIE, ASSIATANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Bronchialerkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Chronische Erkrankung
- Lungentumoren
- Bronchitis
- Bronchitis, chronisch
- Plaque, Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM22_0184
- 2022-A01268-35 (Andere Kennung: NUMERO IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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