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개별화된 위험 예측 도구 개발에 유용한 임상, 방사선 및 생물학적 표현형 분석을 포함하는 폐암 검진 프로그램 구성: PREVALUNG ETOILE (PREVALUNG*)

2024년 3월 15일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hôpital Nord de Marseille에서 적어도 하나의 흡연 관련 병리(죽종, 만성 기관지염, 비 진행성 암 > 5년)로 치료를 받거나 폐암 선별 검사에 대한 적격 기준(NLST 또는 NELSON 연구 또는 미국 권장 사항에 포함 기준)이 있는 환자 ) 위험과 제약을 최소화하고 폐암 유병률을 평가하는 중재적 연구; 면역학적, 혈액 염증 및 미생물 프로필

다차원 임상, 방사선 및 생물학적 표현형 분석 기능을 갖춘 새로운 폐암 검진 치료 경로 구현에 따른 최대 임상, 방사선 및 생물학적 표현형 완성도 결정

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

45-75세 및

  • 흡연 관련 병리학에 대한 의학적 추적 관찰:
  • 죽종
  • 만성 폐쇄성 폐질환 / 폐기종
  • 진행되지 않는 암의 병력 > 5년: ​​ENT, 폐, 유방, 자궁경부, 배설-요로 자궁경부, 배설-요로, 방광, 식도, 위, 췌장, 간, 신장, 만성 골수성 백혈병 만성 골수성 백혈병,
  • 질병 발생 전 최소 10년 동안 매일 흡연 또는

NLST 포함 기준:

  • 55세 - 74세
  • 누적 흡연 ≥ 30갑년
  • 15년 미만 동안 활동하거나 그만두거나

NELSON의 포함 기준:

  • 50-75세
  • 흡연:
  • 25년 이상 동안 > 15개비/일 또는
  • > 10개비 /D 30년 이상
  • 10년 미만의 적극적인 흡연 또는 금연 또는

새로운 미국 권장 사항:

  • 50~80세
  • 흡연 ≥20 PA
  • 활동적이거나 젖을 뗀

제외 기준:

5년 미만의 암 병력(자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 피부 암종 피부의 기저 세포 암종 및 PSA가 검출되지 않는 전립선암 제외)

  • 폐암의 증상(의도하지 않은 체중 감소 > 1년에 7kg 초과, 객혈)
  • 전문적인 추적 관찰을 통한 폐 결절의 알려진 병력
  • 폐 섬유증 또는 폐 고혈압의 병력
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 활동성 폐 실질 감염
  • 심한 심장 또는 호흡 부전(휴식 호흡곤란)
  • 사회보장제도에 가입하지 않은 환자(수혜자 또는 수혜자의 권리)
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 성과 상태(WHO) 2, 3 또는 4
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자
장치: 흉부 스캔 저선량
V0 방문 후 3개월 이내
생물학적: 혈액 샘플
V0 방문 후 3개월 이내
생물학적: 대변 ​​샘플
V0 방문 후 3개월 이내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 표현형 임상, 임상의 수
기간: 18개월
18개월
완전한 표현형 방사선의 수
기간: 18개월
18개월
완전한 표현형 생물학적 샘플의 수
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단된 폐암 수 / 포함된 환자 수
기간: 18개월
18개월
병기 ≤ IIB 폐암 수 / 진단된 폐암 수
기간: 18개월
18개월
부분 금연 환자 수 / 현재 흡연 환자 수 포함
기간: 18개월
18개월
만족도 평가
기간: 2회(포함, 8개월)
규모 SF-12
2회(포함, 8개월)
불안 평가
기간: 2회(포함, 8개월)
STAI-YA 규모로
2회(포함, 8개월)
초기 양성 스캔 수 / 초기 스캔 수
기간: 18개월
18개월
양성 병변으로 진단된 침습적 시술 횟수 / 침습적 시술 횟수
기간: 18개월
18개월
심혈관 사건 수 / 포함된 환자 수
기간: 18개월
18개월
종양학적 사건 수(폐암 제외)/포함된 환자 수
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 연구 책임자: Emilie GARRIDO PRADALIE, ASSIATANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCAPHM22_0184
  • 2022-A01268-35 (기타 식별자: NUMERO IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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