Kvalita tuku a postprandiální záněty (PI:fat)
Vliv kvality tuku na postprandiální zánět (PI:Tuk): Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované postprandiální studie je porovnat účinky čtyř různých vzdálených zdrojů (máslo, kokosový olej, kukuřičný olej a lněný olej) na postprandiální zánět a metabolickou odpověď.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je vliv různých potravinových zdrojů nasycených a polynenasycených mastných kyselin na postprandiální zánět?
- Je vliv různých zdrojů nasycených a polynenasycených mastných kyselin na postprandiální zánět zprostředkovaný glukózou nebo krevními lipidy?
- Lze postprandiální zánětlivou nebo metabolickou odpověď předvídat na základě individuálních faktorů?
Účastníci budou konzumovat čtyři jídla, identická s výjimkou zdroje tuku, v náhodném pořadí a odebraná na krev a moč po dobu až 6 hodin.
Přehled studie
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná zkřížená studie s jedním jídlem, porovnávající čtyři izokalorická jídla. Studie bude provedena na dvou místech; jedno studijní centrum se nachází v Göteborgu ve Švédsku (Katedra vnitřního lékařství a klinické výživy na Univerzitě v Göteborgu) a jedno studijní centrum v Oslu v Norsku (Katedra výživy, Univerzita v Oslo).
Celkem bude přijato 30–40 zdravých dospělých, kteří budou konzumovat čtyři jídla, identická s výjimkou zdroje tuku, v náhodném pořadí a budou odebírány vzorky krve a moči po dobu až 6 hodin. Každé ze čtyř jídel bude odděleno 1 měsíčním výplachem. Subjekty budou požádány, aby se zdržely přísné fyzické aktivity, alkoholu a potravin s vysokým obsahem tuku den před jejich testovacím jídlem.
Budou porovnána čtyři izokalorická jídla s vysokým obsahem tuku s různými profily mastných kyselin:
- máslo
- kokosový olej
- kukuřičný olej
- lněný olej
Ve dnech testovacího jídla budou výsledky studie hodnoceny na začátku (0 h, nalačno, před jídlem), 30 min, 1 h, 2 h, 4 h a v 6 h (koncový bod). V těchto časových bodech se změří krevní tlak a odebere se vzorky krevní glukózy z kapilární krve. Na začátku, 2h, 4h a 6h, bude krev odebrána venepunkcí. Moč bude odebírána, když se účastníci potřebují vyprázdnit.
Krev bude odebrána a bude s ní zacházeno podle standardizovaného protokolu, aby se zabránilo jakékoli degradaci, před uskladněním při -80 °C až do analýzy. Ve výchozím a koncovém bodě budou mononukleární buňky periferní krve ze vzorků krve izolovány pomocí zkumavek pro přípravu buněk a skladovány při -80 °C až do izolace RNA. Markery zánětu (např. cytokiny, chemokiny, endoteliální faktory, c-reaktivní protein) a zánětlivé mediátory (např. lipopolysacharidy, oxylipiny) budou analyzovány z 0h a 6h vzorků. Lipidový a lipoproteinový profil bude analyzován ve vzorcích z 0, 2, 4 a 6 hodin.
Rozdíly mezi jídly ve výsledcích budou porovnány pomocí plochy pod křivkou a efektu smíšených modelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- University of Gothenburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >18,5
- Ochota jíst studijní stravu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Kardiovaskulární onemocnění
- Rakovina
- Dyslipidémie
- Anémie (Hb <100)
- Obvyklý příjem protizánětlivých léků
- Nedávná změna hmotnosti (>±5 %)
- Těhotenství, kojení
- Současné kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Máslo
Jídlo na másle
|
Čtyři různé zdroje tuku ve stravě
|
|
Aktivní komparátor: Kokosový ořech
Jídlo na kokosové bázi
|
Čtyři různé zdroje tuku ve stravě
|
|
Aktivní komparátor: Kukuřičný olej
Mouka na bázi kukuřičného oleje
|
Čtyři různé zdroje tuku ve stravě
|
|
Aktivní komparátor: Lněný olej
Mouka na bázi lněného oleje
|
Čtyři různé zdroje tuku ve stravě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Značky zánětu
Časové okno: 0, 2, 4 a 6 hodin
|
Cytokiny, chemokiny, endoteliální faktory
|
0, 2, 4 a 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoproteiny
Časové okno: 0, 2, 4 a 6 hodin
|
Triglyceridy, VLDL
|
0, 2, 4 a 6 hodin
|
|
Lipidomika
Časové okno: 0, 2, 4 a 6 hodin
|
Lipidomická charakterizace tříd lipidů
|
0, 2, 4 a 6 hodin
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin
|
Kapilární odběr glukózy
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin
|
Systolický a diastolický
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin
|
|
Genová exprese
Časové okno: 0 a 4 hodiny
|
Genová exprese v mononukleárních buňkách periferní krve v podskupině (N=10) účastníků
|
0 a 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linnea Bärebring, PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-05898-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .