Fedtkvalitet og postprandial inflammation (PI:fat)
Indvirkning af fedtkvalitet på postprandial inflammation (PI:Fat): et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette mål med denne randomiserede kontrollerede postprandiale undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fire forskellige fjernkilder (smør, kokosnød, majsolie og hørfrøolie) på postprandial inflammation og metabolisk respons.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er virkningen af forskellige kostkilder til mættede og flerumættede fedtsyrer på postprandial inflammation?
- Er virkningen af forskellige kostkilder til mættede og flerumættede fedtsyrer på postprandial inflammation medieret af glukose eller blodlipider?
- Kan postprandial inflammatorisk eller metabolisk respons forudsiges af individuelle faktorer ved baseline?
Deltagerne vil indtage fire måltider, identiske med undtagelse af fedtkilden, i tilfældig rækkefølge og prøvet for blod og urin i op til 6 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret crossover enkeltmåltidsundersøgelse vil blive udført, som sammenligner fire isokaloriske måltider. Undersøgelsen vil blive udført på to steder; et studiecenter er placeret i Göteborg, Sverige (Institutet for intern medicin og klinisk ernæring ved Göteborgs Universitet) og et studiecenter i Oslo, Norge (Ernæringsinstituttet, Universitetet i Oslo).
I alt 30-40 raske voksne vil blive rekrutteret og indtage fire måltider, identiske bortset fra fedtkilden, i tilfældig rækkefølge og udtaget for blod og urin i op til 6 timer efter. Hvert af de fire måltider vil blive adskilt af en 1 måneds udvaskning. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afholde sig fra streng fysisk aktivitet, alkohol og fødevarer med højt fedtindhold dagen før deres testmåltidsdage.
Fire isokaloriske fedtrige måltider med forskellige fedtsyreprofiler vil blive sammenlignet:
- smør
- kokosolie
- Majsolie
- hørfrøolie
På testmåltidsdage vil undersøgelsens resultater blive vurderet ved baseline (0 timer, faste, før måltid), 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og ved 6 timer (slutpunkt). På disse tidspunkter vil blodtrykket blive målt, og blodsukkeret udtages gennem kapillært blod. Ved baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer, vil der blive udtaget blod ved venepunktur. Der vil blive opsamlet urin, når deltagerne skal tømmes.
Blod vil blive opsamlet og håndteret i henhold til en standardiseret protokol for at forhindre enhver nedbrydning, før det opbevares i -80°C indtil analyse. Ved baseline og endepunkt vil perifere mononukleære blodceller fra blodprøver blive isoleret ved hjælp af celleforberedelsesrør og opbevaret ved -80 °C indtil RNA-isolering. Betændelsesmarkører (f.eks. cytokiner, kemokiner, endotelfaktorer, c-reaktivt protein) og inflammationsmediatorer (f.eks. lipopolysaccharider, oxylipiner) vil blive analyseret fra 0 timers og 6 timers prøver. Lipid- og lipoproteinprofilen vil blive analyseret i prøver fra 0, 2, 4 og 6 timer.
Forskelle mellem måltider i resultaterne vil blive sammenlignet ved brug af area under the curve og blandede modellers effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige
- University of Gothenburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >18,5
- Lyst til at spise studiemad
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Kardiovaskulær sygdom
- Kræft
- Dyslipidæmi
- Anæmi (Hb <100)
- Sædvanligt indtag af anti-inflammatoriske lægemidler
- Seneste vægtændring (>±5%)
- Graviditet, amning
- Aktuel rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smør
Smørbaseret måltid
|
Fire forskellige kilder til fedt i kosten
|
|
Aktiv komparator: Kokosnød
Kokosbaseret måltid
|
Fire forskellige kilder til fedt i kosten
|
|
Aktiv komparator: Majsolie
Majsolie baseret måltid
|
Fire forskellige kilder til fedt i kosten
|
|
Aktiv komparator: Hørfrøolie
Måltid baseret på hørfrøolie
|
Fire forskellige kilder til fedt i kosten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkører
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 timer
|
Cytokiner, kemokiner, endotelfaktorer
|
0, 2, 4 og 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoproteiner
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 timer
|
Triglycerider, VLDL
|
0, 2, 4 og 6 timer
|
|
Lipidomics
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 timer
|
Lipidomisk karakterisering af lipidklasser
|
0, 2, 4 og 6 timer
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer
|
Kapillær glucoseprøvetagning
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer
|
Systolisk og diastolisk
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer
|
|
Genekspression
Tidsramme: 0 og 4 timer
|
Genekspression i mononukleære celler fra perifert blod i en undergruppe (N=10) deltagere
|
0 og 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linnea Bärebring, PhD, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-05898-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .