Posouzení proveditelnosti tréninku kardiovaskulární vytrvalosti pro symptomatické zlepšení u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se sedavým a neaktivním životním stylem.
Primárním cílem této explorativní studie jsou změny závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS) při kardiovaskulárním vytrvalostním tréninku (CET) ve vztahu k výchozímu sedavému nebo neaktivnímu životnímu stylu. Sekundární koncové body se zaměřují na mechanismy spojené s těmito změnami.
Tyto mechanismy se týkají dietních adaptací, změn úzkosti, depresivní komorbidity, somatizace, změn střevního mikrobiomu nebo metabolomu, tělesného složení a měření kardiovaskulární zdatnosti. Prakticky všechny směrnice IBS zmiňují úpravu životního stylu jako možnost řízení.
Výzkum role fyzické aktivity zůstává ve srovnání s ostatními intervencemi podhodnocen. Průzkumná studie proof-of-concept bude proto zkoumat vliv pravidelného fyzického cvičení na symptomy u malé skupiny pacientů s IBS. Tato studie shromáždí údaje o domnělých základních mechanismech souvisejících s dietními faktory, fekálním mikrobiomem a metabolomem, duševní pohodou, tělesným složením a kardiovaskulární zdatností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien Kindt
- Telefonní číslo: 60 11 +32 2 477
- E-mail: sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Virgini Van Buggenhout
- Telefonní číslo: 50 14 +32 2 477
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
-
Jette, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sebastien Kindt
- Telefonní číslo: 60 11 +32 2 477
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 - 60 let;
- Splnění kritérií ROME IV pro syndrom dráždivého tračníku (IBS);
- Střední závažnost symptomů, jak je definována stupnicí závažnosti IBS-Symptom > 175;
- Sedavý způsob života definovaný jako SIT-Q-7D > 8 h/den;
- Fyzicky neaktivní definovaná jako < 150 min/týden na skóre IPAQ
Kritéria vyloučení:
- Kardiorespirační porucha bránící účasti na programu fyzického cvičení, jak dokládá dotazník sport + keuringsartsen (SKA).
- Klinické podezření na organickou poruchu odlišnou od IBS (mohou být zahrnuti pacienti, pokud byla tato porucha vyloučena);
- Známé zánětlivé onemocnění střev;
- Známá porucha motility střev;
- Alkohol (definovaný jako více než 14 U za týden) nebo jiné zneužívání návykových látek;
- Aktivní psychiatrická porucha;
- Známá systémová nebo autoimunitní porucha s implikací pro GI systém;
- předchozí operace břicha (s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie před více než 6 měsíci);
- Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny kromě bazocelulárního karcinomu;
- Současná chemoterapie;
- Anamnéza gastroenteritidy za posledních 8 týdnů;
- Změna stravy za posledních 8 týdnů;
- Doplňky stravy, pokud se neužívají ve stabilní dávce déle než 8 týdnů;
- Antibiotika, prebiotika, probiotika, postbiotika nebo jakákoli kombinace během posledních 8 týdnů;
- Léčba neuromodulátory (je povolen jeden neuromodulátor užívaný ve stabilní dávce déle než 12 týdnů);
- Léčba spasmolytiky, opioidy, loperamidem, želatinovým tanátem nebo mukoprotektivy během posledních 8 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Subjekty IBS splňující kritéria způsobilosti budou absolvovat strukturovaný a personalizovaný kardiovaskulární vytrvalostní trénink (CET).
|
Na základě výsledků testu maximálního úsilí poskytnou vyšetřovatelé personalizovaný školicí program.
Výsledky testu submaximálního úsilí po 6 týdnech umožní přizpůsobení tréninkového programu pro zbývající tréninkové období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku IBS
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
to bude hodnoceno poté, co pacienti absolvovali kardiovaskulární vytrvalostní trénink
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku IBS
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů
|
to bude hodnoceno poté, co pacienti absolvovali kardiovaskulární vytrvalostní trénink
|
od výchozího stavu do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Face-IT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .