- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05680766
Genomförbarhetsbedömning av kardiovaskulär uthållighetsträning för symtomatisk förbättring av patienter med irriterad tarmsyndrom med en stillasittande och icke-aktiv livsstil.
Den här undersökande studiens primära mål är förändringar av symtombesvär av irritabel tarm (IBS) genom kardiovaskulär uthållighetsträning (CET) i förhållande till baslinjen för stillasittande eller icke-aktiv livsstil. Sekundära slutpunkter fokuserar på de mekanismer som är förknippade med dessa förändringar.
Dessa mekanismer relaterar till kostanpassningar, förändringar i ångest, depressiv komorbiditet, somatisering, förändringar i tarmens mikrobiomet eller metabolom, kroppssammansättning och mätningar av kardiovaskulär kondition. Praktiskt taget alla IBS riktlinjer nämner livsstilsförändringar som ett hanteringsalternativ.
Forskning om den fysiska aktivitetens roll är fortfarande underskattad jämfört med andra insatser. Därför kommer en explorativ proof-of-concept-studie att undersöka vilken inverkan regelbunden fysisk träning har på symtom hos en liten grupp IBS-patienter. Denna studie kommer att samla in data om förmodade underliggande mekanismer relaterade till kostfaktorer, fekal mikrobiom och metabolom, mentalt välbefinnande, kroppssammansättning och kardiovaskulär kondition.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sébastien Kindt
- Telefonnummer: 60 11 +32 2 477
- E-post: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Virgini Van Buggenhout
- Telefonnummer: 50 14 +32 2 477
- E-post: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 - 60 år;
- Uppfyller ROME IV-kriterierna för Irritable Bowel Syndrome (IBS);
- Måttlig svårighetsgrad av symtom enligt definition av en IBS-symtomsvårhetsskala > 175;
- Stillasittande livsstil definierad som SIT-Q-7D > 8h/dag;
- Fysiskt inaktiv definieras som < 150 min/vecka på IPAQ-poängen
Exklusions kriterier:
- Hjärt-respiratorisk störning som hindrar deltagande i ett fysisk träningsprogram, vilket framgår av frågeformuläret sport + keuringsartsen (SKA).
- Klinisk misstanke om en annan organisk sjukdom än IBS (patienter kan inkluderas när denna störning hade uteslutits);
- Känd inflammatorisk tarmsjukdom;
- Känd tarmmotilitetsstörning;
- Alkohol (definierat som mer än 14 U per vecka) eller annat missbruk;
- Aktiv psykiatrisk störning;
- Känd systemisk eller autoimmun störning med implikation för GI-systemet;
- Tidigare bukkirurgi (med undantag för blindtarmsoperation eller kolecystektomi för mer än 6 månader sedan);
- Alla tidigare diagnoser av cancer annan än basocellulärt karcinom;
- Nuvarande kemoterapi;
- Historik av gastroenterit under de senaste 8 veckorna;
- Ändring i kost under de senaste 8 veckorna;
- Kosttillskott om de inte tas i en stabil dos i mer än 8 veckor;
- Antibiotika, pre-, pro-, post-biotika eller någon kombination under de senaste 8 veckorna;
- Behandling med neuromodulatorer (en neuromodulator som tas i en stabil dos i mer än 12 veckor är tillåten);
- Behandling med spasmolytiska medel, opioider, loperamid, gelatintannat eller mucoprotect-myror under de senaste 8 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
IBS-ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att följa en strukturerad och personlig kardiovaskulär uthållighetsträning (CET).
|
Baserat på resultaten av ett maximalt ansträngningstest kommer utredarna att tillhandahålla ett personligt träningsprogram.
Resultat av ett submaximalt ansträngningstest efter 6 veckor kommer att möjliggöra anpassning av träningsprogrammet för den återstående träningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av IBS Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
detta kommer att bedömas efter att patienter har gjort en kardiovaskulär uthållighetsträning
|
från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av IBS Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: från baslinjen till 6 veckor
|
detta kommer att bedömas efter att patienter har gjort en kardiovaskulär uthållighetsträning
|
från baslinjen till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Face-IT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien
Kliniska prövningar på Kardiovaskulär uthållighetsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering