Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsbedömning av kardiovaskulär uthållighetsträning för symtomatisk förbättring av patienter med irriterad tarmsyndrom med en stillasittande och icke-aktiv livsstil.

22 februari 2023 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Den här undersökande studiens primära mål är förändringar av symtombesvär av irritabel tarm (IBS) genom kardiovaskulär uthållighetsträning (CET) i förhållande till baslinjen för stillasittande eller icke-aktiv livsstil. Sekundära slutpunkter fokuserar på de mekanismer som är förknippade med dessa förändringar.

Dessa mekanismer relaterar till kostanpassningar, förändringar i ångest, depressiv komorbiditet, somatisering, förändringar i tarmens mikrobiomet eller metabolom, kroppssammansättning och mätningar av kardiovaskulär kondition. Praktiskt taget alla IBS riktlinjer nämner livsstilsförändringar som ett hanteringsalternativ.

Forskning om den fysiska aktivitetens roll är fortfarande underskattad jämfört med andra insatser. Därför kommer en explorativ proof-of-concept-studie att undersöka vilken inverkan regelbunden fysisk träning har på symtom hos en liten grupp IBS-patienter. Denna studie kommer att samla in data om förmodade underliggande mekanismer relaterade till kostfaktorer, fekal mikrobiom och metabolom, mentalt välbefinnande, kroppssammansättning och kardiovaskulär kondition.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 - 60 år;
  • Uppfyller ROME IV-kriterierna för Irritable Bowel Syndrome (IBS);
  • Måttlig svårighetsgrad av symtom enligt definition av en IBS-symtomsvårhetsskala > 175;
  • Stillasittande livsstil definierad som SIT-Q-7D > 8h/dag;
  • Fysiskt inaktiv definieras som < 150 min/vecka på IPAQ-poängen

Exklusions kriterier:

  • Hjärt-respiratorisk störning som hindrar deltagande i ett fysisk träningsprogram, vilket framgår av frågeformuläret sport + keuringsartsen (SKA).
  • Klinisk misstanke om en annan organisk sjukdom än IBS (patienter kan inkluderas när denna störning hade uteslutits);
  • Känd inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Känd tarmmotilitetsstörning;
  • Alkohol (definierat som mer än 14 U per vecka) eller annat missbruk;
  • Aktiv psykiatrisk störning;
  • Känd systemisk eller autoimmun störning med implikation för GI-systemet;
  • Tidigare bukkirurgi (med undantag för blindtarmsoperation eller kolecystektomi för mer än 6 månader sedan);
  • Alla tidigare diagnoser av cancer annan än basocellulärt karcinom;
  • Nuvarande kemoterapi;
  • Historik av gastroenterit under de senaste 8 veckorna;
  • Ändring i kost under de senaste 8 veckorna;
  • Kosttillskott om de inte tas i en stabil dos i mer än 8 veckor;
  • Antibiotika, pre-, pro-, post-biotika eller någon kombination under de senaste 8 veckorna;
  • Behandling med neuromodulatorer (en neuromodulator som tas i en stabil dos i mer än 12 veckor är tillåten);
  • Behandling med spasmolytiska medel, opioider, loperamid, gelatintannat eller mucoprotect-myror under de senaste 8 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
IBS-ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att följa en strukturerad och personlig kardiovaskulär uthållighetsträning (CET).
Baserat på resultaten av ett maximalt ansträngningstest kommer utredarna att tillhandahålla ett personligt träningsprogram. Resultat av ett submaximalt ansträngningstest efter 6 veckor kommer att möjliggöra anpassning av träningsprogrammet för den återstående träningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av IBS Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
detta kommer att bedömas efter att patienter har gjort en kardiovaskulär uthållighetsträning
från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av IBS Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: från baslinjen till 6 veckor
detta kommer att bedömas efter att patienter har gjort en kardiovaskulär uthållighetsträning
från baslinjen till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

2 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

2 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär uthållighetsträning

3
Prenumerera