Gennemførlighedsvurdering af kardiovaskulær udholdenhedstræning til symptomatisk forbedring af patienter med irritabel tyktarm med en stillesiddende og ikke-aktiv livsstil.
Denne eksplorative undersøgelses primære mål er ændringerne af irritabel tyktarm (IBS) symptomsværhedsgrad ved kardiovaskulær udholdenhedstræning (CET) i forhold til baseline stillesiddende eller ikke-aktiv livsstil. Sekundære endepunkter fokuserer på mekanismerne forbundet med disse ændringer.
Disse mekanismer relaterer sig til kosttilpasninger, ændringer i angst, depressiv komorbiditet, somatisering, ændringer i tarmmikrobiomet eller metabolomet, kropssammensætning og mål for kardiovaskulær kondition. Stort set alle IBS retningslinjer nævner livsstilsændringer som en ledelsesmulighed.
Forskning i fysisk aktivitets rolle er fortsat undervurderet sammenlignet med de andre interventioner. Derfor vil et eksplorativt proof-of-concept-studie undersøge, hvilken indflydelse regelmæssig fysisk træning har på symptomer hos en lille gruppe IBS-patienter. Denne undersøgelse vil indsamle data om formodede underliggende mekanismer relateret til kostfaktorer, fæces mikrobiom og metabolom, mentalt velvære, kropssammensætning og kardiovaskulær kondition.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Kindt
- Telefonnummer: 60 11 +32 2 477
- E-mail: sebastien.kindt@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Virgini Van Buggenhout
- Telefonnummer: 50 14 +32 2 477
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sebastien Kindt
- Telefonnummer: 60 11 +32 2 477
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 - 60 år;
- Opfyldelse af ROME IV-kriterierne for Irritabel tyktarm (IBS);
- Moderat symptomsværhedsgrad som defineret af en IBS-symptomsværhedsskala > 175;
- Stillesiddende livsstil defineret som SIT-Q-7D > 8 timer/dag;
- Fysisk inaktiv defineret som < 150 min/uge på IPAQ-score
Ekskluderingskriterier:
- Kardiorespiratorisk lidelse, der hæmmer deltagelse i et fysisk træningsprogram, som det fremgår af spørgeskemaet sport + keuringsartsen (SKA).
- Klinisk mistanke om en anden organisk lidelse end IBS (patienter kan inkluderes, når denne lidelse var blevet udelukket);
- Kendt inflammatorisk tarmlidelse;
- Kendt intestinal motilitetsforstyrrelse;
- Alkohol (defineret som mere end 14 U om ugen) eller andet stofmisbrug;
- Aktiv psykiatrisk lidelse;
- Kendt systemisk eller autoimmun lidelse med implikation for GI-systemet;
- Tidligere abdominal operation (med undtagelse af blindtarmsoperation eller kolecystektomi for mere end 6 måneder siden);
- Enhver tidligere diagnose af cancer bortset fra basocellulært karcinom;
- Nuværende kemoterapi;
- Anamnese med gastro-enteritis i de sidste 8 uger;
- Ændring i kost inden for de seneste 8 uger;
- Kosttilskud, medmindre de tages i en stabil dosis i mere end 8 uger;
- Antibiotika, præ-, pro-, post-biotika eller enhver kombination inden for de seneste 8 uger;
- Behandling med neuromodulatorer (én neuromodulator taget i en stabil dosis i mere end 12 uger er tilladt);
- Behandling med spasmolytiske midler, opioider, loperamid, gelatine tannat eller mucoprotect-myrer inden for de seneste 8 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
IBS-fag, der opfylder berettigelseskriterierne, vil følge en struktureret og personlig kardiovaskulær udholdenhedstræning (CET).
|
Baseret på resultaterne af en maksimal indsats-test vil efterforskerne levere et personligt træningsprogram.
Resultater af en submaksimal anstrengelsestest efter 6 uger vil give mulighed for tilpasning af træningsprogrammet for den resterende træningsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af IBS Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
dette vil blive vurderet, efter at patienterne har gennemført en kardiovaskulær udholdenhedstræning
|
fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af IBS Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: fra baseline til 6 uger
|
dette vil blive vurderet, efter at patienterne har gennemført en kardiovaskulær udholdenhedstræning
|
fra baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Face-IT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .