- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05680766
Machbarkeitsbewertung von kardiovaskulärem Ausdauertraining zur symptomatischen Verbesserung von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit sitzender und nicht aktiver Lebensweise.
Das Hauptziel dieser explorativen Studie sind die Veränderungen der Symptomschwere des Reizdarmsyndroms (IBS) durch kardiovaskuläres Ausdauertraining (CET) in Bezug auf den Ausgangswert einer sitzenden oder nicht aktiven Lebensweise. Sekundäre Endpunkte konzentrieren sich auf die Mechanismen, die mit diesen Änderungen verbunden sind.
Diese Mechanismen beziehen sich auf Ernährungsanpassungen, Veränderungen der Angst, depressive Komorbidität, Somatisierung, Veränderungen im Darmmikrobiom oder Metabolom, Körperzusammensetzung und Maßnahmen der kardiovaskulären Fitness. Nahezu alle IBS-Leitlinien nennen Änderungen des Lebensstils als Behandlungsoption.
Die Forschung zur Rolle der körperlichen Aktivität bleibt im Vergleich zu den anderen Interventionen unterbewertet. Daher wird eine explorative Proof-of-Concept-Studie den Einfluss regelmäßiger körperlicher Betätigung auf die Symptome bei einer kleinen Gruppe von IBS-Patienten untersuchen. Diese Studie wird Daten zu mutmaßlichen zugrunde liegenden Mechanismen in Bezug auf Ernährungsfaktoren, fäkales Mikrobiom und Metabolom, geistiges Wohlbefinden, Körperzusammensetzung und kardiovaskuläre Fitness sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sébastien Kindt
- Telefonnummer: 60 11 +32 2 477
- E-Mail: sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Virgini Van Buggenhout
- Telefonnummer: 50 14 +32 2 477
- E-Mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Studienorte
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Jette, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Kontakt:
- Sebastien Kindt
- Telefonnummer: 60 11 +32 2 477
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 - 60 Jahren;
- Erfüllung der ROME IV-Kriterien für das Reizdarmsyndrom (IBS);
- Moderate Symptomschwere, definiert durch eine IBS-Symptom-Schweregradskala > 175;
- Bewegungsmangel definiert als SIT-Q-7D > 8h/Tag;
- Körperlich inaktiv definiert als < 150 min/Woche auf dem IPAQ-Score
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Störung, die die Teilnahme an einem Programm körperlicher Bewegung behindert, wie durch den Sport + Keuringsartsen (SKA)-Fragebogen belegt.
- Klinischer Verdacht auf eine andere organische Störung als IBS (Patienten können eingeschlossen werden, wenn diese Störung ausgeschlossen wurde);
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung;
- Bekannte Darmmotilitätsstörung;
- Alkohol (definiert als mehr als 14 Einheiten pro Woche) oder anderer Drogenmissbrauch;
- Aktive psychiatrische Störung;
- Bekannte systemische oder Autoimmunerkrankung mit Auswirkungen auf das GI-System;
- Vorherige Bauchoperation (mit Ausnahme einer Appendektomie oder Cholezystektomie vor mehr als 6 Monaten);
- Jede frühere Diagnose von Krebs außer basozellulärem Karzinom;
- Aktuelle Chemotherapie;
- Geschichte der Gastroenteritis in den letzten 8 Wochen;
- Ernährungsumstellung in den letzten 8 Wochen;
- Nahrungsergänzungsmittel, es sei denn, sie werden länger als 8 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen;
- Antibiotika, Prä-, Pro-, Postbiotika oder eine beliebige Kombination während der letzten 8 Wochen;
- Behandlung mit Neuromodulatoren (ein Neuromodulator, der länger als 12 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen wird, ist erlaubt);
- Behandlung mit Spasmolytika, Opioiden, Loperamid, Tannat-Gelatine oder Schleimschutzmitteln in den letzten 8 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
IBS-Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, absolvieren ein strukturiertes und personalisiertes kardiovaskuläres Ausdauertraining (CET).
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Basierend auf den Ergebnissen eines Maximal-Effort-Tests erstellen die Ermittler ein personalisiertes Trainingsprogramm.
Die Ergebnisse eines submaximalen Anstrengungstests nach 6 Wochen ermöglichen eine Anpassung des Trainingsprogramms für die verbleibende Trainingszeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des IBS-Symptomschweregrads
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
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dies wird beurteilt, nachdem die Patienten ein kardiovaskuläres Ausdauertraining absolviert haben
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von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des IBS-Symptomschweregrads
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Wochen
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dies wird beurteilt, nachdem die Patienten ein kardiovaskuläres Ausdauertraining absolviert haben
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von der Grundlinie bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Face-IT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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