Hodnocení podmínek intubace po BX1000 nebo rokuroniu u subjektů podstupujících chirurgický zákrok
28. července 2023 aktualizováno: Baudax Bio
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, hodnocení podmínek intubace po BX1000 nebo rokuroniu u subjektů podstupujících chirurgický zákrok
Hodnocení podmínek intubace po podání neuromuskulárních blokátorů; BX1000 (vyšetřovací) nebo rokuronium (aktivní kontrola).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podmínky intubace budou hodnoceny u anestezovaných subjektů podstupujících elektivní chirurgický výkon s využitím celkové anestezie. Po podání IV anestezie bude subjektům aplikováno elektromyografické (EMG) neuromuskulární monitorovací zařízení před podáním neuromuskulárního blokátoru (NMBA). NMBA bude podána a hodnocení intubačních podmínek začne 60 sekund po podání podle metod definovaných ve Viby-Mogensen 1996; hodnocení se bude opakovat 90 a 120 sekund po podání, pokud intubace ještě nebyla dokončena.
Poté, co je intubace dokončena, budou subjekty postupovat k dokončení elektivní operace a budou udržovány v celkové anestezii, dokud se neuromuskulární funkce obnoví. Jakmile se zotaví z anestezie a extubace, budou subjekty sledovány v oblasti zotavení, dokud nebudou vhodné k propuštění na patro lůžkového zařízení, po této době mohou být propuštěni podle klinického uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Podstoupení elektivního chirurgického zákroku za použití IV celkové anestezie
- Normální hodnocení dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní onemocnění nebo nouzové chirurgické stavy
- Známá přecitlivělost na rokuronium, jiné NMB nebo studované léky
- Anafylaxe v anamnéze
- Anamnéza onemocnění nervosvalového spojení
- Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie nebo deficitu pseudocholinesterázy
- Diagnostikovaná nebo suspektní spánková apnoe
- Předchozí anestetické komplikace v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BX1000 0,15 mg/kg
BX1000 0,15 mg/kg IV bolus
|
IV BX1000
|
|
Experimentální: BX1000 0,25 mg/kg
BX1000 0,25 mg/kg IV bolus
|
IV BX1000
|
|
Experimentální: BX1000 0,35 mg/kg
BX1000 0,35 mg/kg IV bolus
|
IV BX1000
|
|
Aktivní komparátor: Rokuronium 0,6 mg/kg
Rokuronium bromid 0,6 mg/kg IV bolus
|
IV Rokuronium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení podmínek intubace
Časové okno: Do 2 minut po podání
|
Posouzení podmínek intubace (špatné, dobré, vynikající) po podání neuromuskulárního blokátoru
|
Do 2 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti – nežádoucí příhody
Časové okno: Do 30 dnů po podání
|
Posouzení výskytu nežádoucích účinků po podání neuromuskulárního blokátoru
|
Do 30 dnů po podání
|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti – krevní tlak
Časové okno: Do 30 dnů po podání
|
Hodnocení změn krevního tlaku po podání neuromuskulárního blokátoru
|
Do 30 dnů po podání
|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti – srdeční frekvence
Časové okno: Do 30 dnů po podání
|
Hodnocení změn srdeční frekvence po podání neuromuskulárního blokátoru
|
Do 30 dnů po podání
|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti - saturace krve kyslíkem
Časové okno: Do 30 dnů po podání
|
Hodnocení změn vitálních funkcí po podání neuromuskulárního blokátoru
|
Do 30 dnů po podání
|
|
Posouzení nástupu neuromuskulární blokády
Časové okno: Do 1 dne po podání
|
Měření potlačení záškubů pomocí elektromyografie po podání neuromuskulárního blokátoru
|
Do 1 dne po podání
|
|
Hodnocení neuromuskulární obnovy
Časové okno: Do 1 dne po podání
|
Měření obnovy záškubů pomocí elektromyografie po podání neuromuskulárního blokátoru
|
Do 1 dne po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDX-22-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .