Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intubaatioolosuhteiden arviointi BX1000:n tai Rocuroniumin jälkeen leikkauspotilailla

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Baudax Bio

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, intubaatioolosuhteiden arviointi BX1000:n tai Rocuroniumin jälkeen leikkauspotilailla

Intubaatioolosuhteiden arviointi hermolihassalpaajien annon jälkeen; BX1000 (tutkimuksellinen) tai rokuroniumi (aktiivinen kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intubaatioolosuhteet arvioidaan nukutetuilla henkilöillä, joille tehdään elektiivinen kirurginen toimenpide yleisanestesiaa käyttäen. Suonensisäisen anestesian antamisen jälkeen koehenkilöillä on elektromyografia (EMG) neuromuskulaarinen seurantalaite ennen neuromuskulaarisen salpaajan (NMBA) antamista. NMBA:ta annetaan ja intubaatio-olosuhteiden arviointi alkaa 60 sekuntia annon jälkeen julkaisussa Viby-Mogensen 1996 määriteltyjen menetelmien mukaisesti; arviointi toistetaan 90 ja 120 sekunnin kuluttua annosta, kun intubaatiota ei ole vielä suoritettu.

Kun intubaatio on suoritettu, koehenkilöt etenevät valinnaisen leikkauksensa loppuun saattamiseksi, ja heitä pidetään yleisanestesiassa, kunnes hermo-lihastoiminto on palautunut. Anestesiasta ja ekstubaatiosta toipumisen jälkeen koehenkilöitä seurataan toipumisalueella, kunnes he ovat sopivia kotiutettaviksi osastolle, minkä jälkeen heidät voidaan kotiuttaa tutkijan kliinisen harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Baudax Medical Monitor
  • Puhelinnumero: 484-395-2440
  • Sähköposti: info@baudaxbio.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Elektiivinen leikkaus IV-ylepuudutuksessa
  • Normaali hengitysteiden arviointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa sairaus tai hätäkirurgiset tilat
  • Tunnettu yliherkkyys rokuroniumille, muille NMB:lle tai tutkimuslääkkeille
  • Anafylaksia historia
  • Aiemmat hermo-lihasliitostaudit
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia tai pseudokoliiniesteraasin puutos
  • Diagnosoitu tai epäilty uniapnea
  • Aiemmat anestesiakomplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BX1000 0,15 mg/kg
BX1000 0,15 mg/kg IV Bolus
Lääke: BX1000
IV BX1000
Kokeellinen: BX1000 0,25 mg/kg
BX1000 0,25 mg/kg IV Bolus
Lääke: BX1000
IV BX1000
Kokeellinen: BX1000 0,35 mg/kg
BX1000 0,35 mg/kg IV Bolus
Lääke: BX1000
IV BX1000
Active Comparator: Rokuronium 0,6 mg/kg
Rokuroniumbromidi 0,6 mg/kg IV Bolus
Lääke: Rokuroniumbromidi
IV Rocuronium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatio-olosuhteiden arviointi
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä annostelusta
Arvio intubaatio-olosuhteista (huono, hyvä, erinomainen) hermolihassalpaajan annon jälkeen
2 minuutin sisällä annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa annostelusta
Neuromuskulaarisen salpaajan antamisen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
30 päivän kuluessa annostelusta
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi - Verenpaine
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa annostelusta
Verenpaineen muutosten arviointi neuromuskulaarisen salpaajan annon jälkeen
30 päivän kuluessa annostelusta
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi – syke
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa annostelusta
Arvio sydämen lyöntitiheyden muutoksista neuromuskulaarisen salpaajan annon jälkeen
30 päivän kuluessa annostelusta
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi – veren happisaturaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa annostelusta
Elintoimintojen muutosten arviointi neuromuskulaarisen salpaajan annon jälkeen
30 päivän kuluessa annostelusta
Neuromuskulaarisen salpauksen alkamisen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivän kuluessa annostelusta
Nykimisen eston mittaus elektromyografialla hermolihassalpaajan annon jälkeen
1 päivän kuluessa annostelusta
Neuromuskulaarisen palautumisen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivän kuluessa annostelusta
Nykimisen toipumisen mittaaminen elektromyografialla hermolihassalpaajan annon jälkeen
1 päivän kuluessa annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baudax Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDX-22-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa