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Bewertung der Intubationsbedingungen nach BX1000 oder Rocuronium bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

28. Juli 2023 aktualisiert von: Baudax Bio

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-2-Bewertung der Intubationsbedingungen nach BX1000 oder Rocuronium bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Bewertung der Intubationsbedingungen nach Verabreichung von neuromuskulären Blockern; BX1000 (Untersuchung) oder Rocuronium (aktive Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intubationsbedingungen werden bei anästhesierten Probanden beurteilt, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen. Nach der Verabreichung einer intravenösen Anästhesie wird bei den Probanden vor der Verabreichung des neuromuskulären Blockers (NMBA) ein neuromuskuläres Elektromyographie-Überwachungsgerät (EMG) angewendet. NMBA wird verabreicht und die Beurteilung der Intubationsbedingungen beginnt 60 Sekunden nach der Verabreichung gemäß den in Viby-Mogensen 1996 definierten Methoden; Die Bewertung wird 90 und 120 Sekunden nach der Verabreichung wiederholt, wenn die Intubation noch nicht abgeschlossen ist.

Nach Abschluss der Intubation werden die Probanden bis zum Abschluss ihrer elektiven Operation fortschreiten und unter Vollnarkose gehalten, bis die neuromuskuläre Funktion wiederhergestellt ist. Nach der Genesung von Anästhesie und Extubation werden die Probanden in einem Erholungsbereich überwacht, bis sie geeignet sind, in die stationäre Etage entlassen zu werden. Danach können sie nach klinischem Ermessen des Prüfarztes entlassen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Durchführung einer elektiven Operation unter IV-Vollnarkose
  • Normale Atemwegsbeurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Erkrankung oder Notfalloperationen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rocuronium, andere NMB oder Studienmedikamente
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Vorgeschichte einer Erkrankung der neuromuskulären Synapsen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie oder Pseudocholinesterase-Mangel
  • Diagnostizierte oder vermutete Schlafapnoe
  • Vorgeschichte früherer Narkosekomplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BX1000 0,15 mg/kg
BX1000 0,15 mg/kg IV-Bolus
Arzneimittel: BX1000
IVBX1000
Experimental: BX1000 0,25 mg/kg
BX1000 0,25 mg/kg IV-Bolus
Arzneimittel: BX1000
IVBX1000
Experimental: BX1000 0,35 mg/kg
BX1000 0,35 mg/kg IV-Bolus
Arzneimittel: BX1000
IVBX1000
Aktiver Komparator: Rocuronium 0,6 mg/kg
Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg i.v. Bolus
Arzneimittel: Rocuroniumbromid
IV Rokuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Intubationsbedingungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Minuten nach der Verabreichung
Bewertung der Intubationsbedingungen (schlecht, gut, ausgezeichnet) nach Verabreichung eines neuromuskulären Blockers
Innerhalb von 2 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung
Bewertung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung eines neuromuskulären Blockers
Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit – Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung
Bewertung der Blutdruckveränderungen nach Verabreichung eines neuromuskulären Blockers
Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit – Herzfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung
Bewertung der Veränderungen der Herzfrequenz nach Verabreichung eines neuromuskulären Blockers
Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit – Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung
Bewertung der Veränderungen der Vitalfunktionen nach Verabreichung eines neuromuskulären Blockers
Innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung
Beurteilung des Beginns einer neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Verabreichung
Messung der Zuckungsunterdrückung mittels Elektromyographie nach Verabreichung eines neuromuskulären Blockers
Innerhalb von 1 Tag nach der Verabreichung
Bewertung der neuromuskulären Erholung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Verabreichung
Messung der Zuckungserholung mittels Elektromyographie nach Verabreichung eines neuromuskulären Blockers
Innerhalb von 1 Tag nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baudax Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDX-22-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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