Evaluering af intubationstilstande efter BX1000 eller Rocuronium hos personer, der gennemgår kirurgi
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, evaluering af intubationstilstande efter BX1000 eller Rocuronium hos forsøgspersoner, der gennemgår kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intubationsforhold vil blive vurderet hos bedøvede forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv kirurgisk procedure ved brug af generel anæstesi. Efter administration af IV anæstesi vil forsøgspersonerne have elektromyografi (EMG) neuromuskulær monitoreringsanordning påført før administration af neuromuskulært blokerende middel (NMBA). NMBA vil blive administreret, og vurdering af intubationsbetingelser vil begynde 60 sekunder efter administration i henhold til metoderne defineret i Viby-Mogensen 1996; vurderingen vil blive gentaget 90 og 120 sekunder efter administration, når intubationen ikke allerede er afsluttet.
Efter at intubationen er afsluttet, vil forsøgspersonerne gå videre til at få deres elektive operation afsluttet og vil blive opretholdt under generel anæstesi, indtil den neuromuskulære funktion er genoprettet. Når forsøgspersonerne er kommet sig efter anæstesi og ekstubation, vil forsøgspersonerne blive overvåget i et restitutionsområde, indtil de er egnede til at blive udskrevet til indlæggelsesgulvet, hvorefter de kan udskrives efter investigatorens kliniske skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At give informeret samtykke
- Gennemgår elektiv kirurgi ved brug af IV generel anæstesi
- Normal luftvejsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil sygdom eller akutte kirurgiske tilstande
- Kendt overfølsomhed over for rocuronium, anden NMB eller undersøgelsesmedicin
- Historie om anafylaksi
- Historie om neuromuskulær forbindelsessygdom
- Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi eller pseudocholinesterase-mangel
- Diagnosticeret eller mistænkt søvnapnø
- Anamnese med tidligere anæstetiske komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BX1000 0,15 mg/kg
BX1000 0,15 mg/kg IV Bolus
|
IV BX1000
|
|
Eksperimentel: BX1000 0,25 mg/kg
BX1000 0,25 mg/kg IV Bolus
|
IV BX1000
|
|
Eksperimentel: BX1000 0,35 mg/kg
BX1000 0,35 mg/kg IV Bolus
|
IV BX1000
|
|
Aktiv komparator: Rocuronium 0,6 mg/kg
Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg IV Bolus
|
IV Rocuronium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af intubationsforhold
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter administration
|
Vurdering af intubationsforhold (dårlige, gode, fremragende) efter administration af neuromuskulært blokerende middel
|
Inden for 2 minutter efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet - uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter administration
|
Vurdering af forekomst af uønskede hændelser efter administration af neuromuskulært blokerende middel
|
Inden for 30 dage efter administration
|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet - blodtryk
Tidsramme: Inden for 30 dage efter administration
|
Vurdering af ændringer i blodtryk efter administration af neuromuskulært blokerende middel
|
Inden for 30 dage efter administration
|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet - hjertefrekvens
Tidsramme: Inden for 30 dage efter administration
|
Vurdering af ændringer i hjertefrekvens efter administration af neuromuskulært blokerende middel
|
Inden for 30 dage efter administration
|
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet - iltmætning i blodet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter administration
|
Vurdering af ændringer i vitale tegn efter administration af neuromuskulært blokerende middel
|
Inden for 30 dage efter administration
|
|
Vurdering af indtræden af neuromuskulær blokade
Tidsramme: Inden for 1 dag efter administration
|
Måling af Twitch-suppression via elektromyografi efter administration af neuromuskulært blokerende middel
|
Inden for 1 dag efter administration
|
|
Vurdering af neuromuskulær restitution
Tidsramme: Inden for 1 dag efter administration
|
Måling af Twitch Recovery via elektromyografi efter administration af neuromuskulært blokerende middel
|
Inden for 1 dag efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDX-22-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .