68Ga-značené NY105 PET zobrazování u pacientů
11. ledna 2023 aktualizováno: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a biodistribuce 68Ga-značeného NY105 PET Imaging u pacientů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: chunjing Yu
- Telefonní číslo: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Studijní místa
-
-
-
Wuxi, Čína, 214000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- chunjing Yu
- Telefonní číslo: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas;
- Věk 18-75, muž nebo žena;
- Pacienti s diagnózou rakoviny potvrzenou histopatologií nebo cytologií;
- Alespoň jedna měřitelná solidní léze byla vyšetřena podle standardu RECIST1.1;
- ECOG skóre 0~3.
Kritéria vyloučení:
- Zotavení po velkém traumatu (včetně chirurgického zákroku) během 4 týdnů před studovanou léčbou;
- Pacienti se systémovými nebo lokálně závažnými infekcemi nebo jinými závažnými souběžnými onemocněními;
- Pacienti s abnormální imunitní funkcí nebo pacienti, kteří nedávno užívali imunosupresiva nebo potencující látky včetně různých vakcín;
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, včetně revmatoidní artritidy;
- Nedostatečná kontrola arytmií, včetně fibrilace síní;
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Pacienti s alergiemi nebo alergiemi na jakoukoli složku zobrazovacího činidla nebo protilátky;
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT zobrazovací vyšetření;
- Syfilis, HBV, HCV nebo HIV pozitivní subjekty;
- Muži a ženy v reprodukčním věku nemohou přijímat účinná antikoncepční opatření;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo souvisejících stavů;
- Jiné předměty, které výzkumníci považovali za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-NY105
|
Pacienti dostanou stopovací (20-40 mcg, IV) dávku 68Ga (2-5mCi) označenou NY105
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tkáňové distribuce 68Ga-NY105
Časové okno: 1 den
|
Bude popsána biodistribuce 68Ga-NY105 hodnocená hodnotami radioaktivního příjmu (standardizované hodnoty příjmu, SUV) v různých orgánech během opakovaných 68Ga-PET skenů.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LS2020004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .