- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05691881
68Ga-меченый NY105 ПЭТ у пациентов
11 января 2023 г. обновлено: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Это одногрупповое исследование для оценки безопасности и биораспределения меченого 68Ga NY105 ПЭТ-визуализации у пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunjing Yu
- Номер телефона: 15312238622
- Электронная почта: ycj_wxd1978@163.com
Места учебы
-
-
-
Wuxi, Китай, 214000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Контакт:
- Chunjing Yu
- Номер телефона: 15312238622
- Электронная почта: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно подписали информированное согласие;
- Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
- Пациенты с диагнозом рака, подтвержденным гистопатологией или цитологией;
- По крайней мере одно поддающееся измерению солидное поражение было исследовано в соответствии со стандартом RECIST1.1;
- Оценка по шкале ECOG 0–3.
Критерий исключения:
- Восстановление после серьезной травмы (включая операцию) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
- Пациенты с системными или местными тяжелыми инфекциями или другими серьезными сопутствующими заболеваниями;
- Пациенты с аномальной иммунной функцией или недавно применявшие иммуносупрессивные или потенцирующие средства, включая различные вакцины;
- Больные аутоиммунными заболеваниями, в том числе ревматоидным артритом;
- Недостаточный контроль аритмий, включая мерцательную аритмию;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Пациенты с аллергией или аллергией на любой компонент визуализирующего агента или антитела;
- Пациенты, которым нельзя пройти ПЭТ/КТ;
- Сифилис, ВГВ, ВГС или ВИЧ-положительные субъекты;
- Субъекты мужского и женского пола репродуктивного возраста не могут принимать эффективные меры контрацепции;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с психическими заболеваниями или связанными с ними состояниями в анамнезе;
- Другие предметы, которые исследователи считают неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 68Ga-NY105
|
Пациенты будут получать индикаторную (20–40 мкг, внутривенно) дозу 68Ga (2–5 мКи), помеченную NY105.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка тканевого распределения 68Ga-NY105
Временное ограничение: 1 день
|
Будет сообщено о биораспределении 68Ga-NY105, оцениваемом по значениям радиоактивного поглощения (стандартизированные значения поглощения, SUV) в различных органах во время повторных ПЭТ-сканирований с 68Ga.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LS2020004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 68Ga-NY105
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
PentixaPharm GmbHПрекращено
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Активный, не рекрутирующийНейроэндокринные опухолиСоединенные Штаты
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterРекрутинг
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityЗавершенныйПозитронно-эмиссионная томография опухолейКитай
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйНейроэндокринная карциномаСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйЛимфатические заболеванияКитай