Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektrické stimulace Acupoint na výskyt hypotenze po spinální anestezii

6. února 2023 aktualizováno: Shaorui Gu, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů na výskyt hypotenze po spinální anestezii u starších pacientů podstupujících ortopedickou operaci

Tato studie je zamýšlena tak, aby zahrnovala starší pacienty, kteří jsou vybráni k provedení ortopedické operace dolních končetin a pánve ve spinální anestezii. Prostřednictvím prospektivních, randomizovaných a kontrolovaných klinických studií budou vyšetřovatelé sledovat účinek této léčby na výskyt hypotenze u starších pacientů po spinální anestezii prostřednictvím bodů TEAS Neiguan a Quchi před operací nebo během ní a dále zkoumat její související mechanismy.

Přehled studie

Detailní popis

Obsah výzkumu: Tato studie si klade za cíl sledovat, zda intervence TEAS na Neiguan (PC-6) a Quchi (LI-11) před a během operace může zlepšit výskyt a stupeň hypotenze po spinální anestezii, stejně jako změny neurotransmiterů a související hormony v krvi.

Metody výzkumu:

  • 111 starších pacientů (včetně zlomenin kyčle nebo dolní končetiny, náhrady nebo debridementu kyčelního a kolenního kloubu), kteří byli vybráni k operaci dolní končetiny nebo pánve ve spinální anestezii, bylo náhodně rozděleno do skupiny předléčení perkutánní bodovou elektrickou stimulací (skupina PTEAS), perkutánní bodová elektrická stimulace léčebná skupina (skupina TEAS) a skupina s perkutánní bodovou pseudoelektrickou stimulací (skupina FTEAS).

    • Po nástupu na operační sál byly rutinně sledovány vitální funkce a objem byl vyhodnocen měřením variability dolní duté žíly ultrazvukem před anestezií. Poté byla radiální arterie propíchnuta a katetrizována a infundován laktát sodný (8 ml/kg).

      • Během 30 minut před spinální anestezií nebo 30 minut po hypotenzi byl nepřetržitě prováděn TEAS (vlna s hustotou 10/50 Hz, jedna strana bodů Neiguan a Quchi připojená ke dvěma elektrodám na stejném drátu na elektroakupunkturním nástroji) na obou stranách Neiguan a Quchi bodů a intenzita proudu byla jen tak vysoká, jak mohl pacient pohodlně tolerovat (intenzita elektrické stimulace byla 2–3krát vyšší než senzorický práh, například pokud intenzita elektrické stimulace byla 5 mA, bylo použito 10–15 mA stimulace), zaznamenejte konkrétní hodnotu proudu. Skupina FTEAS přilepí kus elektrody, zapne napájení, ale není na výstupu žádný proud.

        • Vyberte interval L2/3 nebo L3/4 pro spinální anestezii, použijte poměr látky 0,75 % a standardní dávka je 0,025 ml/kg.

          • Odebírat žilní krev po vstupu na operační sál a 30 minut po anestezii za účelem měření hladin neurotransmiterů a hormonů, zaznamenávání výchozích hodnot vitálních funkcí a změn během operace, sledování výskytu a léčby nežádoucích příhod během operace a sledování troponinu Hladina T a výskyt deliria po operaci.

            • Nápravná opatření pro klinickou bezpečnost:

Dojde-li během operace k závažné hypotenzi, která vede k nevratným nežádoucím účinkům, je třeba ji zasáhnout více prostředky.

Ti, kteří jsou diagnostikováni jako delirium stanovením CAM, budou léčeni haloperidolem nebo dexmedetomidinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shaorui Gu, Doctor
  • Telefonní číslo: 051866111070
  • E-mail: 870005908@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 90>65, bez ohledu na pohlaví;

    • ASA klasifikace I-III; ③ Ortopedická operace byla provedena ve spinální anestezii; ④ Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze;

    • Arytmie nebo ischemie myokardu;

      • Těžká kardiopulmonální insuficience;

        • HB<100 g/l;

          • Těžká dehydratace; ⑥ Spinální anestezie má kontraindikace; ⑦ Alergie na lokální anestetika;

            • Komunikační bariéry; ⑨ Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro předléčení transkutánní elektrickou stimulací
30 minut před provedením spinální anestezie byl na obou stranách bodů Neiguan a Quchi kontinuálně prováděn TEAS (vlna o hustotě 10/50Hz, jedna strana bodů Neiguan a Quchi připojená ke dvěma elektrodám na stejném drátu na elektroakupunkturním nástroji).
Během 30 minut před spinální anestezií nebo 30 minut po hypotenzi byl nepřetržitě prováděn TEAS (vlna s hustotou 10/50 Hz, jedna strana bodů Neiguan a Quchi připojená ke dvěma elektrodám na stejném drátu na elektroakupunkturním nástroji) na obou stranách Neiguan a Quchi bodů a intenzita proudu byla jen tak vysoká, jak mohl pacient pohodlně tolerovat (intenzita elektrické stimulace byla 2–3krát vyšší než senzorický práh, například pokud intenzita elektrické stimulace byla 5 mA, bylo použito 10–15 mA stimulace), zaznamenejte konkrétní hodnotu proudu. Skupina FTEAS přilepí kus elektrody, zapne napájení, ale není na výstupu žádný proud.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro léčbu transkutánní akupunkturní elektrickou stimulací
Do 30 minut po výskytu hypotenze byl nepřetržitě prováděn TEAS (vlna s hustotou 10/50 Hz, jedna strana bodu Neiguan a bod Quchi připojený ke dvěma elektrodám na stejném drátu na elektroakupunkturním nástroji) na obou stranách bodů Neiguan a Quchi.
Léčba transkutánní akupunkturní elektrickou stimulací
SHAM_COMPARATOR: Skupina pseudoelektrické stimulace pro transkutánní akupunkturu
Přilepte elektrodu, zapněte napájení, ale žádný proudový výstup.
Transkutánní akupunktura pseudo elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: 30 minut po anestezii
30 minut po anestezii byla hypotenze definována jako MAP < 25 % výchozí hodnoty
30 minut po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenli Wang, Doctor, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-984-59-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit