- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05716399
Vliv elektrické stimulace Acupoint na výskyt hypotenze po spinální anestezii
Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů na výskyt hypotenze po spinální anestezii u starších pacientů podstupujících ortopedickou operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obsah výzkumu: Tato studie si klade za cíl sledovat, zda intervence TEAS na Neiguan (PC-6) a Quchi (LI-11) před a během operace může zlepšit výskyt a stupeň hypotenze po spinální anestezii, stejně jako změny neurotransmiterů a související hormony v krvi.
Metody výzkumu:
111 starších pacientů (včetně zlomenin kyčle nebo dolní končetiny, náhrady nebo debridementu kyčelního a kolenního kloubu), kteří byli vybráni k operaci dolní končetiny nebo pánve ve spinální anestezii, bylo náhodně rozděleno do skupiny předléčení perkutánní bodovou elektrickou stimulací (skupina PTEAS), perkutánní bodová elektrická stimulace léčebná skupina (skupina TEAS) a skupina s perkutánní bodovou pseudoelektrickou stimulací (skupina FTEAS).
Po nástupu na operační sál byly rutinně sledovány vitální funkce a objem byl vyhodnocen měřením variability dolní duté žíly ultrazvukem před anestezií. Poté byla radiální arterie propíchnuta a katetrizována a infundován laktát sodný (8 ml/kg).
Během 30 minut před spinální anestezií nebo 30 minut po hypotenzi byl nepřetržitě prováděn TEAS (vlna s hustotou 10/50 Hz, jedna strana bodů Neiguan a Quchi připojená ke dvěma elektrodám na stejném drátu na elektroakupunkturním nástroji) na obou stranách Neiguan a Quchi bodů a intenzita proudu byla jen tak vysoká, jak mohl pacient pohodlně tolerovat (intenzita elektrické stimulace byla 2–3krát vyšší než senzorický práh, například pokud intenzita elektrické stimulace byla 5 mA, bylo použito 10–15 mA stimulace), zaznamenejte konkrétní hodnotu proudu. Skupina FTEAS přilepí kus elektrody, zapne napájení, ale není na výstupu žádný proud.
Vyberte interval L2/3 nebo L3/4 pro spinální anestezii, použijte poměr látky 0,75 % a standardní dávka je 0,025 ml/kg.
Odebírat žilní krev po vstupu na operační sál a 30 minut po anestezii za účelem měření hladin neurotransmiterů a hormonů, zaznamenávání výchozích hodnot vitálních funkcí a změn během operace, sledování výskytu a léčby nežádoucích příhod během operace a sledování troponinu Hladina T a výskyt deliria po operaci.
- Nápravná opatření pro klinickou bezpečnost:
Dojde-li během operace k závažné hypotenzi, která vede k nevratným nežádoucím účinkům, je třeba ji zasáhnout více prostředky.
Ti, kteří jsou diagnostikováni jako delirium stanovením CAM, budou léčeni haloperidolem nebo dexmedetomidinem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaorui Gu, Doctor
- Telefonní číslo: 051866111070
- E-mail: 870005908@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
90>65, bez ohledu na pohlaví;
- ASA klasifikace I-III; ③ Ortopedická operace byla provedena ve spinální anestezii; ④ Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Nekontrolovaná hypertenze;
Arytmie nebo ischemie myokardu;
Těžká kardiopulmonální insuficience;
HB<100 g/l;
Těžká dehydratace; ⑥ Spinální anestezie má kontraindikace; ⑦ Alergie na lokální anestetika;
- Komunikační bariéry; ⑨ Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro předléčení transkutánní elektrickou stimulací
30 minut před provedením spinální anestezie byl na obou stranách bodů Neiguan a Quchi kontinuálně prováděn TEAS (vlna o hustotě 10/50Hz, jedna strana bodů Neiguan a Quchi připojená ke dvěma elektrodám na stejném drátu na elektroakupunkturním nástroji).
|
Během 30 minut před spinální anestezií nebo 30 minut po hypotenzi byl nepřetržitě prováděn TEAS (vlna s hustotou 10/50 Hz, jedna strana bodů Neiguan a Quchi připojená ke dvěma elektrodám na stejném drátu na elektroakupunkturním nástroji) na obou stranách Neiguan a Quchi bodů a intenzita proudu byla jen tak vysoká, jak mohl pacient pohodlně tolerovat (intenzita elektrické stimulace byla 2–3krát vyšší než senzorický práh, například pokud intenzita elektrické stimulace byla 5 mA, bylo použito 10–15 mA stimulace), zaznamenejte konkrétní hodnotu proudu.
Skupina FTEAS přilepí kus elektrody, zapne napájení, ale není na výstupu žádný proud.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro léčbu transkutánní akupunkturní elektrickou stimulací
Do 30 minut po výskytu hypotenze byl nepřetržitě prováděn TEAS (vlna s hustotou 10/50 Hz, jedna strana bodu Neiguan a bod Quchi připojený ke dvěma elektrodám na stejném drátu na elektroakupunkturním nástroji) na obou stranách bodů Neiguan a Quchi.
|
Léčba transkutánní akupunkturní elektrickou stimulací
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skupina pseudoelektrické stimulace pro transkutánní akupunkturu
Přilepte elektrodu, zapněte napájení, ale žádný proudový výstup.
|
Transkutánní akupunktura pseudo elektrická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: 30 minut po anestezii
|
30 minut po anestezii byla hypotenze definována jako MAP < 25 % výchozí hodnoty
|
30 minut po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenli Wang, Doctor, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-984-59-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .