- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05716399
Effekt af elektrisk akupunkturstimulering på forekomst af hypotension efter spinalbedøvelse
Effekt af transkutan elektrisk stimulering af akupunkter på forekomsten af hypotension efter spinal anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår ortopædkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsindhold: Denne undersøgelse har til formål at observere, om TEAS-intervention på Neiguan (PC-6) og Quchi (LI-11) før og under operationen kan forbedre forekomsten og graden af hypotension efter spinal anæstesi, såvel som ændringerne af neurotransmittere og relaterede hormoner i blodet.
Forskningsmetoder:
111 ældre patienter (herunder hofte- eller underekstremitetsfrakturer, hofte- og knæledsudskiftning eller debridering), som blev udvalgt til underekstremitets- eller bækkenkirurgi under spinalbedøvelse, blev tilfældigt opdelt i perkutan punkt elektrisk stimulation forbehandlingsgruppe (PTEAS gruppe), perkutan punkt elektrisk stimulation behandlingsgruppe (TEAS gruppe) og perkutan punkt pseudo elektrisk stimuleringsgruppe (FTEAS gruppe).
Efter indtræden på operationsstuen blev de vitale tegn overvåget rutinemæssigt, og volumen blev evalueret ved at måle variabiliteten af vena cava inferior med ultralyd før anæstesi. Derefter blev den radiale arterie punkteret og kateteriseret, og natriumlactat blev infunderet (8 ml/kg).
Inden for 30 minutter før spinal anæstesi eller 30 minutter efter hypotension blev TEAS (densitetsbølge 10/50Hz, den ene side af Neiguan- og Quchi-punkter forbundet til to elektroder på den samme ledning på elektroakupunkturinstrumentet) udført kontinuerligt på begge sider af Neiguan og Quchi point, og strømintensiteten var kun så høj, som patienten komfortabelt kunne tolerere (den elektriske stimulationsintensitet var 2-3 gange den sensoriske tærskel, f.eks. hvis den elektriske stimulationsintensitet var 5 mA, blev 10-15 mA brugt til stimulation), Registrer den specifikke værdi af strømmen. FTEAS-gruppen indsætter elektrodestykket, tænder for strømmen, men der er ingen strømudgang.
Vælg L2/3- eller L3/4-interval til spinalbedøvelse, brug 0,75 % kludforhold, og dosisstandarden er 0,025 ml/Kg.
Saml venøst blod efter indtræden i operationsstuen og 30 minutter efter anæstesi for at måle niveauerne af neurotransmittere og hormoner, registrere basisværdien af vitale tegn og ændringer under operationen, observere forekomsten og behandlingen af uønskede hændelser under operationen og følge op på troponinen. T-niveau og forekomsten af delirium efter operation.
- Afhjælpende foranstaltninger for klinisk sikkerhed:
Når der opstår alvorlig hypotension under drift, hvilket fører til irreversible bivirkninger, skal det gribes ind på flere måder.
De, der diagnosticeres som delirium ved CAM-bestemmelse, skal behandles med haloperidol eller dexmedetomidin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shaorui Gu, Doctor
- Telefonnummer: 051866111070
- E-mail: 870005908@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
90>65, uanset køn;
- ASA klassifikation I-III; ③ Ortopædisk kirurgi blev udført under spinal anæstesi; ④ Underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Ukontrolleret hypertension;
Arytmi eller myokardieiskæmi;
Alvorlig kardiopulmonal insufficiens;
HB<100g/L;
Alvorlig dehydrering; ⑥ Der er kontraindikationer for spinal anæstesi; ⑦ Allergi over for lokalbedøvelsesmidler;
- Kommunikationsbarrierer; ⑨ Nægter at underskrive formularen til informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transkutan elektrisk stimulation forbehandlingsgruppe
30 minutter før implementeringen af spinal anæstesi blev TEAS (densitetsbølge 10/50Hz, den ene side af Neiguan- og Quchi-punkter forbundet med to elektroder på samme ledning på elektroakupunkturinstrumentet) udført kontinuerligt på begge sider af Neiguan- og Quchi-punkterne.
|
Inden for 30 minutter før spinal anæstesi eller 30 minutter efter hypotension blev TEAS (densitetsbølge 10/50Hz, den ene side af Neiguan- og Quchi-punkter forbundet til to elektroder på den samme ledning på elektroakupunkturinstrumentet) udført kontinuerligt på begge sider af Neiguan og Quchi point, og strømintensiteten var kun så høj, som patienten komfortabelt kunne tolerere (den elektriske stimulationsintensitet var 2-3 gange den sensoriske tærskel, f.eks. hvis den elektriske stimulationsintensitet var 5 mA, blev 10-15 mA brugt til stimulation), Registrer den specifikke værdi af strømmen.
FTEAS-gruppen indsætter elektrodestykket, tænder for strømmen, men der er ingen strømudgang.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutan akupunktsbehandlingsgruppe for elektrisk stimulering
Inden for 30 minutter efter forekomsten af hypotension blev TEAS (densitetsbølge 10/50Hz, den ene side af Neiguan-punktet og Quchi-punktet forbundet til to elektroder på den samme ledning på elektroakupunkturinstrumentet) udført kontinuerligt på begge sider af Neiguan- og Quchi-punkterne.
|
Transkutan elektrisk stimuleringsbehandling med akupunktur
|
|
SHAM_COMPARATOR: Transkutan akupunktur pseudo elektrisk stimulationsgruppe
Indsæt elektroden, tænd for strømmen, men ingen strømudgang.
|
Transkutan akupunktur pseudo elektrisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesi
|
30 minutter efter anæstesi blev hypotension defineret som MAP <25 % af basislinjeværdien
|
30 minutter efter anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenli Wang, Doctor, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-984-59-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .