Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektrisk akupunkturstimulering på forekomst af hypotension efter spinalbedøvelse

6. februar 2023 opdateret af: Shaorui Gu, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Effekt af transkutan elektrisk stimulering af akupunkter på forekomsten af ​​hypotension efter spinal anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår ortopædkirurgi

Denne undersøgelse er beregnet til at omfatte ældre patienter, som er udvalgt til at gennemgå ortopædkirurgi i underekstremiteter og bækken under spinalbedøvelse. Gennem prospektive, randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg vil efterforskerne observere effekten af ​​denne behandling på forekomsten af ​​hypotension hos ældre patienter efter spinal anæstesi gennem TEAS-punkterne Neiguan og Quchi før eller under operationen og yderligere udforske dens relaterede mekanismer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsindhold: Denne undersøgelse har til formål at observere, om TEAS-intervention på Neiguan (PC-6) og Quchi (LI-11) før og under operationen kan forbedre forekomsten og graden af ​​hypotension efter spinal anæstesi, såvel som ændringerne af neurotransmittere og relaterede hormoner i blodet.

Forskningsmetoder:

  • 111 ældre patienter (herunder hofte- eller underekstremitetsfrakturer, hofte- og knæledsudskiftning eller debridering), som blev udvalgt til underekstremitets- eller bækkenkirurgi under spinalbedøvelse, blev tilfældigt opdelt i perkutan punkt elektrisk stimulation forbehandlingsgruppe (PTEAS gruppe), perkutan punkt elektrisk stimulation behandlingsgruppe (TEAS gruppe) og perkutan punkt pseudo elektrisk stimuleringsgruppe (FTEAS gruppe).

    • Efter indtræden på operationsstuen blev de vitale tegn overvåget rutinemæssigt, og volumen blev evalueret ved at måle variabiliteten af ​​vena cava inferior med ultralyd før anæstesi. Derefter blev den radiale arterie punkteret og kateteriseret, og natriumlactat blev infunderet (8 ml/kg).

      • Inden for 30 minutter før spinal anæstesi eller 30 minutter efter hypotension blev TEAS (densitetsbølge 10/50Hz, den ene side af Neiguan- og Quchi-punkter forbundet til to elektroder på den samme ledning på elektroakupunkturinstrumentet) udført kontinuerligt på begge sider af Neiguan og Quchi point, og strømintensiteten var kun så høj, som patienten komfortabelt kunne tolerere (den elektriske stimulationsintensitet var 2-3 gange den sensoriske tærskel, f.eks. hvis den elektriske stimulationsintensitet var 5 mA, blev 10-15 mA brugt til stimulation), Registrer den specifikke værdi af strømmen. FTEAS-gruppen indsætter elektrodestykket, tænder for strømmen, men der er ingen strømudgang.

        • Vælg L2/3- eller L3/4-interval til spinalbedøvelse, brug 0,75 % kludforhold, og dosisstandarden er 0,025 ml/Kg.

          • Saml venøst ​​blod efter indtræden i operationsstuen og 30 minutter efter anæstesi for at måle niveauerne af neurotransmittere og hormoner, registrere basisværdien af ​​vitale tegn og ændringer under operationen, observere forekomsten og behandlingen af ​​uønskede hændelser under operationen og følge op på troponinen. T-niveau og forekomsten af ​​delirium efter operation.

            • Afhjælpende foranstaltninger for klinisk sikkerhed:

Når der opstår alvorlig hypotension under drift, hvilket fører til irreversible bivirkninger, skal det gribes ind på flere måder.

De, der diagnosticeres som delirium ved CAM-bestemmelse, skal behandles med haloperidol eller dexmedetomidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 90>65, uanset køn;

    • ASA klassifikation I-III; ③ Ortopædisk kirurgi blev udført under spinal anæstesi; ④ Underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension;

    • Arytmi eller myokardieiskæmi;

      • Alvorlig kardiopulmonal insufficiens;

        • HB<100g/L;

          • Alvorlig dehydrering; ⑥ Der er kontraindikationer for spinal anæstesi; ⑦ Allergi over for lokalbedøvelsesmidler;

            • Kommunikationsbarrierer; ⑨ Nægter at underskrive formularen til informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transkutan elektrisk stimulation forbehandlingsgruppe
30 minutter før implementeringen af ​​spinal anæstesi blev TEAS (densitetsbølge 10/50Hz, den ene side af Neiguan- og Quchi-punkter forbundet med to elektroder på samme ledning på elektroakupunkturinstrumentet) udført kontinuerligt på begge sider af Neiguan- og Quchi-punkterne.
Inden for 30 minutter før spinal anæstesi eller 30 minutter efter hypotension blev TEAS (densitetsbølge 10/50Hz, den ene side af Neiguan- og Quchi-punkter forbundet til to elektroder på den samme ledning på elektroakupunkturinstrumentet) udført kontinuerligt på begge sider af Neiguan og Quchi point, og strømintensiteten var kun så høj, som patienten komfortabelt kunne tolerere (den elektriske stimulationsintensitet var 2-3 gange den sensoriske tærskel, f.eks. hvis den elektriske stimulationsintensitet var 5 mA, blev 10-15 mA brugt til stimulation), Registrer den specifikke værdi af strømmen. FTEAS-gruppen indsætter elektrodestykket, tænder for strømmen, men der er ingen strømudgang.
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutan akupunktsbehandlingsgruppe for elektrisk stimulering
Inden for 30 minutter efter forekomsten af ​​hypotension blev TEAS (densitetsbølge 10/50Hz, den ene side af Neiguan-punktet og Quchi-punktet forbundet til to elektroder på den samme ledning på elektroakupunkturinstrumentet) udført kontinuerligt på begge sider af Neiguan- og Quchi-punkterne.
Transkutan elektrisk stimuleringsbehandling med akupunktur
SHAM_COMPARATOR: Transkutan akupunktur pseudo elektrisk stimulationsgruppe
Indsæt elektroden, tænd for strømmen, men ingen strømudgang.
Transkutan akupunktur pseudo elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesi
30 minutter efter anæstesi blev hypotension defineret som MAP <25 % af basislinjeværdien
30 minutter efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenli Wang, Doctor, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-984-59-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner