Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da estimulação elétrica de pontos de acupuntura na incidência de hipotensão após raquianestesia

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shaorui Gu, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Efeito da Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos na Incidência de Hipotensão Pós-Raquianestesia em Idosos Submetidos a Cirurgia Ortopédica

Este estudo destina-se a incluir pacientes idosos selecionados para cirurgia ortopédica de membros inferiores e pélvica sob raquianestesia. Por meio de ensaios clínicos prospectivos, randomizados e controlados, os pesquisadores observarão o efeito desse tratamento na incidência de hipotensão em pacientes idosos após raquianestesia por meio dos pontos TEAS Neiguan e Quchi antes ou durante a cirurgia e explorarão ainda mais seus mecanismos relacionados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Conteúdo da pesquisa: Este estudo visa observar se a intervenção TEAS em Neiguan (PC-6) e Quchi (LI-11) antes e durante a operação pode melhorar a incidência e o grau de hipotensão após raquianestesia, bem como as alterações de neurotransmissores e relacionados hormônios no sangue.

Métodos de pesquisa:

  • 111 pacientes idosos (incluindo fraturas de quadril ou membro inferior, substituição ou desbridamento da articulação de quadril e joelho) que foram selecionados para cirurgia de membro inferior ou pélvica sob raquianestesia foram divididos aleatoriamente em grupo de pré-tratamento com estimulação elétrica de ponto percutâneo (grupo PTEAS), estimulação elétrica de ponto percutâneo grupo tratamento (grupo TEAS) e grupo pseudoestimulação elétrica percutânea (grupo FTEAS).

    • Após a entrada na sala cirúrgica, os sinais vitais foram monitorados rotineiramente e o volume foi avaliado pela medida da variabilidade da veia cava inferior com ultrassom antes da anestesia. A seguir, a artéria radial foi puncionada e cateterizada, sendo infundido lactato de sódio (8ml/Kg).

      • Dentro de 30 minutos antes da raquianestesia ou 30 minutos após a hipotensão, TEAS (onda de densidade 10/50Hz, um lado dos pontos Neiguan e Quchi conectados a dois eletrodos no mesmo fio no instrumento de eletroacupuntura) foi realizado continuamente em ambos os lados de Neiguan e Quchi pontos, e a intensidade da corrente era tão alta quanto o paciente podia tolerar confortavelmente (a intensidade da estimulação elétrica era 2-3 vezes o limiar sensorial, por exemplo, se a intensidade da estimulação elétrica era de 5 mA, 10-15 mA foi usado para estimulação), Registre o valor específico da corrente. O grupo FTEAS cola a peça do eletrodo, liga a energia, mas não há saída de corrente.

        • Selecione o intervalo L2/3 ou L3/4 para raquianestesia, use uma proporção de tecido de 0,75% e a dose padrão é 0,025ml/Kg.

          • Coletar sangue venoso após entrar na sala de cirurgia e 30 minutos após a anestesia para medir os níveis de neurotransmissores e hormônios, registrar o valor basal dos sinais vitais e alterações durante a operação, observar a ocorrência e tratamento de eventos adversos durante a operação e acompanhar a troponina nível de T e a incidência de delirium após a operação.

            • Medidas corretivas para segurança clínica:

Quando ocorre hipotensão grave durante a operação, o que leva a efeitos adversos irreversíveis, ela precisa ser intervencionada por vários meios.

Aqueles que são diagnosticados como delirium através da determinação de CAM devem ser tratados com haloperidol ou dexmedetomidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shaorui Gu, Doctor
  • Número de telefone: 051866111070
  • E-mail: 870005908@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 90>65, independentemente do sexo;

    • classificação ASA I-III; ③ A cirurgia ortopédica foi realizada sob raquianestesia; ④ Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão descontrolada;

    • Arritmia ou isquemia miocárdica;

      • insuficiência cardiopulmonar grave;

        • HB<100g/L;

          • Desidratação grave; ⑥ Existem contra-indicações para raquianestesia; ⑦ Alergias a anestésicos locais;

            • Barreiras de comunicação; ⑨ Recusar-se a assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de pré-tratamento com estimulação elétrica transcutânea
30 minutos antes da aplicação da raquianestesia, TEAS (onda de densidade 10/50Hz, um lado dos pontos Neiguan e Quchi conectados a dois eletrodos no mesmo fio no instrumento de eletroacupuntura) foi realizado continuamente em ambos os lados dos pontos Neiguan e Quchi.
Dentro de 30 minutos antes da raquianestesia ou 30 minutos após a hipotensão, TEAS (onda de densidade 10/50Hz, um lado dos pontos Neiguan e Quchi conectados a dois eletrodos no mesmo fio no instrumento de eletroacupuntura) foi realizado continuamente em ambos os lados de Neiguan e Quchi pontos, e a intensidade da corrente era tão alta quanto o paciente podia tolerar confortavelmente (a intensidade da estimulação elétrica era 2-3 vezes o limiar sensorial, por exemplo, se a intensidade da estimulação elétrica era de 5 mA, 10-15 mA foi usado para estimulação), Registre o valor específico da corrente. O grupo FTEAS cola a peça do eletrodo, liga a energia, mas não há saída de corrente.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento de estimulação elétrica de acuponto transcutâneo
Dentro de 30 minutos após a ocorrência de hipotensão, TEAS (onda de densidade 10/50Hz, um lado do ponto Neiguan e ponto Quchi conectado a dois eletrodos no mesmo fio no instrumento de eletroacupuntura) foi realizado continuamente em ambos os lados dos pontos Neiguan e Quchi.
Tratamento de estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
SHAM_COMPARATOR: Grupo de pseudoestimulação elétrica transcutânea de acupontos
Cole o eletrodo, ligue a energia, mas sem saída de corrente.
Estimulação pseudoelétrica transcutânea de pontos de acupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão
Prazo: 30 minutos após a anestesia
30 minutos após a anestesia, a hipotensão foi definida como PAM <25% do valor basal
30 minutos após a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wenli Wang, Doctor, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-984-59-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever