- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05716399
Efeito da estimulação elétrica de pontos de acupuntura na incidência de hipotensão após raquianestesia
Efeito da Estimulação Elétrica Transcutânea de Acupontos na Incidência de Hipotensão Pós-Raquianestesia em Idosos Submetidos a Cirurgia Ortopédica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Conteúdo da pesquisa: Este estudo visa observar se a intervenção TEAS em Neiguan (PC-6) e Quchi (LI-11) antes e durante a operação pode melhorar a incidência e o grau de hipotensão após raquianestesia, bem como as alterações de neurotransmissores e relacionados hormônios no sangue.
Métodos de pesquisa:
111 pacientes idosos (incluindo fraturas de quadril ou membro inferior, substituição ou desbridamento da articulação de quadril e joelho) que foram selecionados para cirurgia de membro inferior ou pélvica sob raquianestesia foram divididos aleatoriamente em grupo de pré-tratamento com estimulação elétrica de ponto percutâneo (grupo PTEAS), estimulação elétrica de ponto percutâneo grupo tratamento (grupo TEAS) e grupo pseudoestimulação elétrica percutânea (grupo FTEAS).
Após a entrada na sala cirúrgica, os sinais vitais foram monitorados rotineiramente e o volume foi avaliado pela medida da variabilidade da veia cava inferior com ultrassom antes da anestesia. A seguir, a artéria radial foi puncionada e cateterizada, sendo infundido lactato de sódio (8ml/Kg).
Dentro de 30 minutos antes da raquianestesia ou 30 minutos após a hipotensão, TEAS (onda de densidade 10/50Hz, um lado dos pontos Neiguan e Quchi conectados a dois eletrodos no mesmo fio no instrumento de eletroacupuntura) foi realizado continuamente em ambos os lados de Neiguan e Quchi pontos, e a intensidade da corrente era tão alta quanto o paciente podia tolerar confortavelmente (a intensidade da estimulação elétrica era 2-3 vezes o limiar sensorial, por exemplo, se a intensidade da estimulação elétrica era de 5 mA, 10-15 mA foi usado para estimulação), Registre o valor específico da corrente. O grupo FTEAS cola a peça do eletrodo, liga a energia, mas não há saída de corrente.
Selecione o intervalo L2/3 ou L3/4 para raquianestesia, use uma proporção de tecido de 0,75% e a dose padrão é 0,025ml/Kg.
Coletar sangue venoso após entrar na sala de cirurgia e 30 minutos após a anestesia para medir os níveis de neurotransmissores e hormônios, registrar o valor basal dos sinais vitais e alterações durante a operação, observar a ocorrência e tratamento de eventos adversos durante a operação e acompanhar a troponina nível de T e a incidência de delirium após a operação.
- Medidas corretivas para segurança clínica:
Quando ocorre hipotensão grave durante a operação, o que leva a efeitos adversos irreversíveis, ela precisa ser intervencionada por vários meios.
Aqueles que são diagnosticados como delirium através da determinação de CAM devem ser tratados com haloperidol ou dexmedetomidina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaorui Gu, Doctor
- Número de telefone: 051866111070
- E-mail: 870005908@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
90>65, independentemente do sexo;
- classificação ASA I-III; ③ A cirurgia ortopédica foi realizada sob raquianestesia; ④ Assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Hipertensão descontrolada;
Arritmia ou isquemia miocárdica;
insuficiência cardiopulmonar grave;
HB<100g/L;
Desidratação grave; ⑥ Existem contra-indicações para raquianestesia; ⑦ Alergias a anestésicos locais;
- Barreiras de comunicação; ⑨ Recusar-se a assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de pré-tratamento com estimulação elétrica transcutânea
30 minutos antes da aplicação da raquianestesia, TEAS (onda de densidade 10/50Hz, um lado dos pontos Neiguan e Quchi conectados a dois eletrodos no mesmo fio no instrumento de eletroacupuntura) foi realizado continuamente em ambos os lados dos pontos Neiguan e Quchi.
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Dentro de 30 minutos antes da raquianestesia ou 30 minutos após a hipotensão, TEAS (onda de densidade 10/50Hz, um lado dos pontos Neiguan e Quchi conectados a dois eletrodos no mesmo fio no instrumento de eletroacupuntura) foi realizado continuamente em ambos os lados de Neiguan e Quchi pontos, e a intensidade da corrente era tão alta quanto o paciente podia tolerar confortavelmente (a intensidade da estimulação elétrica era 2-3 vezes o limiar sensorial, por exemplo, se a intensidade da estimulação elétrica era de 5 mA, 10-15 mA foi usado para estimulação), Registre o valor específico da corrente.
O grupo FTEAS cola a peça do eletrodo, liga a energia, mas não há saída de corrente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento de estimulação elétrica de acuponto transcutâneo
Dentro de 30 minutos após a ocorrência de hipotensão, TEAS (onda de densidade 10/50Hz, um lado do ponto Neiguan e ponto Quchi conectado a dois eletrodos no mesmo fio no instrumento de eletroacupuntura) foi realizado continuamente em ambos os lados dos pontos Neiguan e Quchi.
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Tratamento de estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de pseudoestimulação elétrica transcutânea de acupontos
Cole o eletrodo, ligue a energia, mas sem saída de corrente.
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Estimulação pseudoelétrica transcutânea de pontos de acupuntura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão
Prazo: 30 minutos após a anestesia
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30 minutos após a anestesia, a hipotensão foi definida como PAM <25% do valor basal
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30 minutos após a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenli Wang, Doctor, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-984-59-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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