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Einfluss der Akupunkt-Elektrostimulation auf das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Shaorui Gu, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Einfluss der transkutanen elektrischen Stimulation von Akupunkturpunkten auf das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen

Diese Studie soll ältere Patienten einschließen, die für eine orthopädische Operation der unteren Extremitäten und des Beckens unter Spinalanästhesie ausgewählt werden. Durch prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studien werden die Forscher die Wirkung dieser Behandlung auf das Auftreten von Hypotonie bei älteren Patienten nach einer Spinalanästhesie durch die TEAS-Punkte Neiguan und Quchi vor oder während der Operation beobachten und die damit verbundenen Mechanismen weiter erforschen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsinhalt: Diese Studie zielt darauf ab, zu beobachten, ob eine TEAS-Intervention bei Neiguan (PC-6) und Quchi (LI-11) vor und während der Operation die Inzidenz und den Grad der Hypotonie nach einer Spinalanästhesie sowie die Veränderungen von Neurotransmittern und damit verbundenen Veränderungen verbessern kann Hormone im Blut.

Forschungsmethoden:

  • 111 ältere Patienten (einschließlich Frakturen der Hüfte oder der unteren Gliedmaßen, Hüft- und Kniegelenkersatz oder Debridement), die für eine Operation der unteren Gliedmaßen oder des Beckens unter Spinalanästhesie ausgewählt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Vorbehandlungsgruppe mit perkutaner punktueller elektrischer Stimulation (PTEAS-Gruppe) und die Gruppe mit perkutaner punktueller elektrischer Stimulation eingeteilt Behandlungsgruppe (TEAS-Gruppe) und perkutane Punkt-Pseudo-Elektrostimulationsgruppe (FTEAS-Gruppe).

    • Nach dem Betreten des Operationssaals wurden die Vitalfunktionen routinemäßig überwacht und das Volumen durch Messung der Variabilität der unteren Hohlvene mit Ultraschall vor der Anästhesie bewertet. Dann wurde die Arteria radialis punktiert und katheterisiert, und Natriumlactat wurde infundiert (8 ml/kg).

      • Innerhalb von 30 Minuten vor der Spinalanästhesie oder 30 Minuten nach der Hypotonie wurde auf beiden Seiten von Neiguan und Quchi kontinuierlich TEAS (Dichtewelle 10/50 Hz, eine Seite der Neiguan- und Quchi-Punkte verbunden mit zwei Elektroden am gleichen Draht am Elektroakupunkturgerät) durchgeführt Punkte, und die Stromstärke war nur so hoch, wie der Patient sie bequem ertragen konnte (die Intensität der elektrischen Stimulation betrug das 2- bis 3-fache der sensorischen Schwelle; wenn die Intensität der elektrischen Stimulation beispielsweise 5 mA betrug, wurden 10-15 mA verwendet). Stimulation), Notieren Sie den spezifischen Wert des Stroms. Die FTEAS-Gruppe fügt ein Elektrodenstück ein, schaltet den Strom ein, es erfolgt jedoch kein Stromausgang.

        • Wählen Sie das L2/3- oder L3/4-Intervall für die Spinalanästhesie, verwenden Sie ein Tuchverhältnis von 0,75 % und die Standarddosis beträgt 0,025 ml/kg.

          • Sammeln Sie venöses Blut nach dem Betreten des Operationssaals und 30 Minuten nach der Anästhesie, um die Neurotransmitter- und Hormonspiegel zu messen, den Ausgangswert der Vitalfunktionen und Veränderungen während der Operation aufzuzeichnen, das Auftreten und die Behandlung unerwünschter Ereignisse während der Operation zu beobachten und den Troponinspiegel zu überwachen T-Wert und Delir-Inzidenz nach der Operation.

            • Abhilfemaßnahmen für die klinische Sicherheit:

Wenn während der Operation eine schwere Hypotonie auftritt, die zu irreversiblen Nebenwirkungen führt, muss mit mehreren Maßnahmen interveniert werden.

Diejenigen, bei denen durch CAM-Bestimmung ein Delir diagnostiziert wird, müssen mit Haloperidol oder Dexmedetomidin behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 90>65, unabhängig vom Geschlecht;

    • ASA-Klassifizierung I-III; ③ Der orthopädische Eingriff wurde unter Spinalanästhesie durchgeführt; ④ Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck;

    • Arrhythmie oder Myokardischämie;

      • Schwere Herz-Lungen-Insuffizienz;

        • HB<100g/L;

          • Starke Dehydrierung; ⑥ Es gibt Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie; ⑦ Allergien gegen Lokalanästhetika;

            • Kommunikationsbarrieren; ⑨ Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorbehandlungsgruppe für transkutane elektrische Stimulation
30 Minuten vor der Einführung der Spinalanästhesie wurde kontinuierlich TEAS (Dichtewelle 10/50 Hz, eine Seite der Neiguan- und Quchi-Punkte, verbunden mit zwei Elektroden am selben Draht am Elektroakupunkturgerät) auf beiden Seiten der Neiguan- und Quchi-Punkte durchgeführt.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Spinalanästhesie oder 30 Minuten nach der Hypotonie wurde auf beiden Seiten von Neiguan und Quchi kontinuierlich TEAS (Dichtewelle 10/50 Hz, eine Seite der Neiguan- und Quchi-Punkte verbunden mit zwei Elektroden am gleichen Draht am Elektroakupunkturgerät) durchgeführt Punkte, und die Stromstärke war nur so hoch, wie der Patient sie bequem ertragen konnte (die Intensität der elektrischen Stimulation betrug das 2- bis 3-fache der sensorischen Schwelle; wenn die Intensität der elektrischen Stimulation beispielsweise 5 mA betrug, wurden 10-15 mA verwendet). Stimulation), Notieren Sie den spezifischen Wert des Stroms. Die FTEAS-Gruppe fügt ein Elektrodenstück ein, schaltet den Strom ein, es erfolgt jedoch kein Stromausgang.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe für transkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulation
Innerhalb von 30 Minuten nach Auftreten der Hypotonie wurde auf beiden Seiten der Neiguan- und Quchi-Punkte kontinuierlich TEAS (Dichtewelle 10/50 Hz, eine Seite des Neiguan-Punkts und des Quchi-Punkts verbunden mit zwei Elektroden am selben Draht am Elektroakupunkturgerät) durchgeführt.
Transkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulationsbehandlung
SHAM_COMPARATOR: Transkutane Akupunkturpunkt-Pseudo-Elektrostimulationsgruppe
Kleben Sie die Elektrode ein, schalten Sie den Strom ein, aber es wird kein Strom ausgegeben.
Transkutane Akupunkturpunkt-Pseudo-Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Narkose
30 Minuten nach der Anästhesie wurde eine Hypotonie als MAP < 25 % des Ausgangswerts definiert
30 Minuten nach der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenli Wang, Doctor, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-984-59-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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