- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05716399
Einfluss der Akupunkt-Elektrostimulation auf das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Einfluss der transkutanen elektrischen Stimulation von Akupunkturpunkten auf das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsinhalt: Diese Studie zielt darauf ab, zu beobachten, ob eine TEAS-Intervention bei Neiguan (PC-6) und Quchi (LI-11) vor und während der Operation die Inzidenz und den Grad der Hypotonie nach einer Spinalanästhesie sowie die Veränderungen von Neurotransmittern und damit verbundenen Veränderungen verbessern kann Hormone im Blut.
Forschungsmethoden:
111 ältere Patienten (einschließlich Frakturen der Hüfte oder der unteren Gliedmaßen, Hüft- und Kniegelenkersatz oder Debridement), die für eine Operation der unteren Gliedmaßen oder des Beckens unter Spinalanästhesie ausgewählt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Vorbehandlungsgruppe mit perkutaner punktueller elektrischer Stimulation (PTEAS-Gruppe) und die Gruppe mit perkutaner punktueller elektrischer Stimulation eingeteilt Behandlungsgruppe (TEAS-Gruppe) und perkutane Punkt-Pseudo-Elektrostimulationsgruppe (FTEAS-Gruppe).
Nach dem Betreten des Operationssaals wurden die Vitalfunktionen routinemäßig überwacht und das Volumen durch Messung der Variabilität der unteren Hohlvene mit Ultraschall vor der Anästhesie bewertet. Dann wurde die Arteria radialis punktiert und katheterisiert, und Natriumlactat wurde infundiert (8 ml/kg).
Innerhalb von 30 Minuten vor der Spinalanästhesie oder 30 Minuten nach der Hypotonie wurde auf beiden Seiten von Neiguan und Quchi kontinuierlich TEAS (Dichtewelle 10/50 Hz, eine Seite der Neiguan- und Quchi-Punkte verbunden mit zwei Elektroden am gleichen Draht am Elektroakupunkturgerät) durchgeführt Punkte, und die Stromstärke war nur so hoch, wie der Patient sie bequem ertragen konnte (die Intensität der elektrischen Stimulation betrug das 2- bis 3-fache der sensorischen Schwelle; wenn die Intensität der elektrischen Stimulation beispielsweise 5 mA betrug, wurden 10-15 mA verwendet). Stimulation), Notieren Sie den spezifischen Wert des Stroms. Die FTEAS-Gruppe fügt ein Elektrodenstück ein, schaltet den Strom ein, es erfolgt jedoch kein Stromausgang.
Wählen Sie das L2/3- oder L3/4-Intervall für die Spinalanästhesie, verwenden Sie ein Tuchverhältnis von 0,75 % und die Standarddosis beträgt 0,025 ml/kg.
Sammeln Sie venöses Blut nach dem Betreten des Operationssaals und 30 Minuten nach der Anästhesie, um die Neurotransmitter- und Hormonspiegel zu messen, den Ausgangswert der Vitalfunktionen und Veränderungen während der Operation aufzuzeichnen, das Auftreten und die Behandlung unerwünschter Ereignisse während der Operation zu beobachten und den Troponinspiegel zu überwachen T-Wert und Delir-Inzidenz nach der Operation.
- Abhilfemaßnahmen für die klinische Sicherheit:
Wenn während der Operation eine schwere Hypotonie auftritt, die zu irreversiblen Nebenwirkungen führt, muss mit mehreren Maßnahmen interveniert werden.
Diejenigen, bei denen durch CAM-Bestimmung ein Delir diagnostiziert wird, müssen mit Haloperidol oder Dexmedetomidin behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaorui Gu, Doctor
- Telefonnummer: 051866111070
- E-Mail: 870005908@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
90>65, unabhängig vom Geschlecht;
- ASA-Klassifizierung I-III; ③ Der orthopädische Eingriff wurde unter Spinalanästhesie durchgeführt; ④ Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Unkontrollierter Bluthochdruck;
Arrhythmie oder Myokardischämie;
Schwere Herz-Lungen-Insuffizienz;
HB<100g/L;
Starke Dehydrierung; ⑥ Es gibt Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie; ⑦ Allergien gegen Lokalanästhetika;
- Kommunikationsbarrieren; ⑨ Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vorbehandlungsgruppe für transkutane elektrische Stimulation
30 Minuten vor der Einführung der Spinalanästhesie wurde kontinuierlich TEAS (Dichtewelle 10/50 Hz, eine Seite der Neiguan- und Quchi-Punkte, verbunden mit zwei Elektroden am selben Draht am Elektroakupunkturgerät) auf beiden Seiten der Neiguan- und Quchi-Punkte durchgeführt.
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Innerhalb von 30 Minuten vor der Spinalanästhesie oder 30 Minuten nach der Hypotonie wurde auf beiden Seiten von Neiguan und Quchi kontinuierlich TEAS (Dichtewelle 10/50 Hz, eine Seite der Neiguan- und Quchi-Punkte verbunden mit zwei Elektroden am gleichen Draht am Elektroakupunkturgerät) durchgeführt Punkte, und die Stromstärke war nur so hoch, wie der Patient sie bequem ertragen konnte (die Intensität der elektrischen Stimulation betrug das 2- bis 3-fache der sensorischen Schwelle; wenn die Intensität der elektrischen Stimulation beispielsweise 5 mA betrug, wurden 10-15 mA verwendet). Stimulation), Notieren Sie den spezifischen Wert des Stroms.
Die FTEAS-Gruppe fügt ein Elektrodenstück ein, schaltet den Strom ein, es erfolgt jedoch kein Stromausgang.
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe für transkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulation
Innerhalb von 30 Minuten nach Auftreten der Hypotonie wurde auf beiden Seiten der Neiguan- und Quchi-Punkte kontinuierlich TEAS (Dichtewelle 10/50 Hz, eine Seite des Neiguan-Punkts und des Quchi-Punkts verbunden mit zwei Elektroden am selben Draht am Elektroakupunkturgerät) durchgeführt.
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Transkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulationsbehandlung
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SHAM_COMPARATOR: Transkutane Akupunkturpunkt-Pseudo-Elektrostimulationsgruppe
Kleben Sie die Elektrode ein, schalten Sie den Strom ein, aber es wird kein Strom ausgegeben.
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Transkutane Akupunkturpunkt-Pseudo-Elektrostimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Narkose
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30 Minuten nach der Anästhesie wurde eine Hypotonie als MAP < 25 % des Ausgangswerts definiert
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30 Minuten nach der Narkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wenli Wang, Doctor, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-984-59-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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