Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost záchranné operace u pacientů s reziduálním nádorem po souběžné chemoradiaci u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.

6. října 2023 aktualizováno: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Záchranná chirurgie pro pacienty s reziduálním onemocněním po souběžné chemoradiační léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla: prospektivní jednoramenná klinická studie.

Jedná se o jednocentrovou jednoramennou studii. Hlavním účelem této studie je studium účinnosti chirurgické léčby u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku (FIGO IB3, IIA2-IVA), které mají stále reziduální tumor po souběžné radioterapii a chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dongling Zou, PH.D
  • Telefonní číslo: 13657690699
  • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dongling Zou, PH.D

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zou Dongling, PH.D.
          • Telefonní číslo: +8613657690699
          • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Karcinom děložního čípku stadium Ib3 a IIA2-IVA (FIGO2018) s histopatologií spinocelulárního karcinomu, adenoskvamocelulárního karcinomu, adenokarcinomu.
  2. Kompletní standardní CCRT (Pelvic EBRT+ souběžná chemoterapie obsahující platinu+ brachyterapie).
  3. Po 4–12 týdnech léčby patologie cervikální biopsie potvrdila reziduální rakovinu nebo byla cervikální biopsie negativní, ale PET/CT ukázal, že SUVmax reziduálních lézí v cervikálních a/nebo pánevních lymfatických uzlinách byl ≥ 2,5, dva nebo více gynekologičtí onkologové s operační kvalifikací IV. stupně a titulem zástupce ředitele nebo vyšší mají gynekologické vyšetření a hodnocení multidisciplinárního týmu (MDT) doporučilo chirurgickou léčbu.
  4. ECOG skóre: 0 ~ 1.
  5. očekávaná doba přežití > 6 měsíců;
  6. Neexistuje žádná absolutní kontraindikace operace a pacienti s dobrou compliance.

Kritéria vyloučení:

  1. Radioterapie a chemoterapie nejsou dokončeny nebo není dosaženo dávky radioterapie.
  2. PET/CT a/nebo patologické indikují, že existuje vzdálená metastáza včetně paraaortálních lymfatických uzlin.
  3. Jiné malignity byly diagnostikovány do pěti let nebo potřebovaly léčbu.
  4. Historie transplantace důležitých orgánů.
  5. Historie imunitního onemocnění, kteří potřebují užívat imunosupresiva.
  6. Anamnéza závažného duševního onemocnění a poruchy funkce mozku.
  7. Zneužívání drog nebo historie užívání drog.
  8. Účastníci jiných klinických studií ve stejnou dobu.
  9. Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni přijmout chirurgickou léčbu / podepsat informovaný souhlas / splnit požadavky výzkumu.
  10. Bez chirurgických stavů: 1) Chronická renální insuficience nebo renální selhání; 2) jaterní nedostatečnost; 3) Chronické onemocnění plic s restriktivní respirační dysfunkcí; 4) Srdeční dysfunkce (pacienti s relativní a absolutní kontraindikací operace po konzultaci s kardiologem.
  11. Pacienti, kteří nerozumí režimu výzkumu a odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.
  12. Jiná doprovodná onemocnění nebo zvláštní stavy vážně ohrožují zdraví pacienta nebo narušují hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: záchranná operace
Záchranná operace u pacientek s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla s reziduálním tumorem po standardní chemoradiaci (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + souběžná chemoterapie obsahující platinu + brachyterapie)

Otevřená/minimálně invazivní záchranná operace provedená, když cervikální biopsie a/nebo PET/CT sken (SUVmax ≥2,5) indikují pacienty s reziduálním intrapelvickým nádorem 4–12 týdnů po standardní CCRT.

Typ operace:

  1. Žádné parametrické postižení, extrafasciální hysterektomie;
  2. Dochází k postižení parametrů, rozsáhlé hysterektomii (Q-MC);
  3. Pouze invaze močového měchýře, přední exenterace pánve;
  4. Pouze rektální invaze, zadní exenterace pánve nebo celková exenterace pánve;
  5. Invaze močového měchýře a konečníku, totální exenterace.
  6. Pánevní lymfatické uzliny jsou odstraněny ve stejnou dobu, když 18F-FDG PET /CT ukazuje, že SUVmax je ≥ 2,5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
5 let celkové přežití
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongling Zou, PH.D, Chongqing University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit