- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05749887
Účinnost záchranné operace u pacientů s reziduálním nádorem po souběžné chemoradiaci u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.
6. října 2023 aktualizováno: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Záchranná chirurgie pro pacienty s reziduálním onemocněním po souběžné chemoradiační léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla: prospektivní jednoramenná klinická studie.
Jedná se o jednocentrovou jednoramennou studii.
Hlavním účelem této studie je studium účinnosti chirurgické léčby u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku (FIGO IB3, IIA2-IVA), které mají stále reziduální tumor po souběžné radioterapii a chemoterapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dongling Zou, PH.D
- Telefonní číslo: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dongling Zou, PH.D
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zou Dongling, PH.D.
- Telefonní číslo: +8613657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom děložního čípku stadium Ib3 a IIA2-IVA (FIGO2018) s histopatologií spinocelulárního karcinomu, adenoskvamocelulárního karcinomu, adenokarcinomu.
- Kompletní standardní CCRT (Pelvic EBRT+ souběžná chemoterapie obsahující platinu+ brachyterapie).
- Po 4–12 týdnech léčby patologie cervikální biopsie potvrdila reziduální rakovinu nebo byla cervikální biopsie negativní, ale PET/CT ukázal, že SUVmax reziduálních lézí v cervikálních a/nebo pánevních lymfatických uzlinách byl ≥ 2,5, dva nebo více gynekologičtí onkologové s operační kvalifikací IV. stupně a titulem zástupce ředitele nebo vyšší mají gynekologické vyšetření a hodnocení multidisciplinárního týmu (MDT) doporučilo chirurgickou léčbu.
- ECOG skóre: 0 ~ 1.
- očekávaná doba přežití > 6 měsíců;
- Neexistuje žádná absolutní kontraindikace operace a pacienti s dobrou compliance.
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie a chemoterapie nejsou dokončeny nebo není dosaženo dávky radioterapie.
- PET/CT a/nebo patologické indikují, že existuje vzdálená metastáza včetně paraaortálních lymfatických uzlin.
- Jiné malignity byly diagnostikovány do pěti let nebo potřebovaly léčbu.
- Historie transplantace důležitých orgánů.
- Historie imunitního onemocnění, kteří potřebují užívat imunosupresiva.
- Anamnéza závažného duševního onemocnění a poruchy funkce mozku.
- Zneužívání drog nebo historie užívání drog.
- Účastníci jiných klinických studií ve stejnou dobu.
- Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni přijmout chirurgickou léčbu / podepsat informovaný souhlas / splnit požadavky výzkumu.
- Bez chirurgických stavů: 1) Chronická renální insuficience nebo renální selhání; 2) jaterní nedostatečnost; 3) Chronické onemocnění plic s restriktivní respirační dysfunkcí; 4) Srdeční dysfunkce (pacienti s relativní a absolutní kontraindikací operace po konzultaci s kardiologem.
- Pacienti, kteří nerozumí režimu výzkumu a odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Jiná doprovodná onemocnění nebo zvláštní stavy vážně ohrožují zdraví pacienta nebo narušují hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: záchranná operace
Záchranná operace u pacientek s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla s reziduálním tumorem po standardní chemoradiaci (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + souběžná chemoterapie obsahující platinu + brachyterapie)
|
Otevřená/minimálně invazivní záchranná operace provedená, když cervikální biopsie a/nebo PET/CT sken (SUVmax ≥2,5) indikují pacienty s reziduálním intrapelvickým nádorem 4–12 týdnů po standardní CCRT. Typ operace:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 5 let
|
5 let celkové přežití
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongling Zou, PH.D, Chongqing University Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- CQGOG0112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .