Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av räddningskirurgi hos patienter med kvarvarande tumör efter samtidig kemoradiation för lokalt avancerad livmoderhalscancer.

6 oktober 2023 uppdaterad av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Bärgningskirurgi för patienter med kvarstående sjukdom efter samtidig kemoradiationsterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer: en prospektiv, enarmad klinisk studie.

Detta är en singelcenterstudie. Huvudsyftet med denna studie är att studera effekten av kirurgisk behandling för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (FIGO IB3, IIA2-IVA) som fortfarande har kvarvarande tumör efter samtidig strålbehandling och kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dongling Zou, PH.D

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stadium Ib3 och IIA2-IVA (FIGO2018) livmoderhalscancer med histopatologi av skivepitelcancer, adenosquamous cell carcinom, adenocarcinom.
  2. Komplett standard CCRT (Bäcken EBRT+ samtidig platinainnehållande kemoterapi+ brachyterapi).
  3. Efter 4-12 veckors behandling bekräftade livmoderhalsbiopsipatologin kvarvarande cancer, eller så var livmoderhalsbiopsi negativ, men PET/CT visade att SUVmax för de kvarvarande lesionerna i livmoderhalsen och/eller bäckenlymfkörtlarna var ≥ 2,5, två eller fler gynekologiska onkologer med grad IV operationskvalifikation och titeln biträdande direktör eller högre har gynekologisk undersökning, och utvärderingen av det multidisciplinära teamet (MDT) rekommenderade kirurgisk behandling.
  4. ECOG-poäng: 0 ~ 1.
  5. Förväntad överlevnadstid >6 månader;
  6. Det finns ingen absolut kontraindikation för kirurgi och patienterna med god följsamhet.

Exklusions kriterier:

  1. Strålbehandlingen och kemoterapin är inte avslutad eller strålbehandlingsdosen uppnås inte.
  2. PET/CT och/eller patologiska indikerar att det finns en fjärrmetastas inklusive para-aorta lymfkörtlar.
  3. Andra maligniteter diagnostiserades inom fem år eller behövde behandlingar.
  4. Historik om viktiga organtransplantationer.
  5. Historik av immunsjukdom som behöver ta immunsuppressiva läkemedel.
  6. Historik om allvarlig psykisk sjukdom och hjärnfunktionsstörning.
  7. Narkotikamissbruk eller droganvändningshistorik.
  8. Deltagare i andra kliniska prövningar samtidigt.
  9. De som inte kan eller vill acceptera kirurgisk behandling/undertecknar informerat samtycke/följer forskningskrav.
  10. Utan kirurgiska tillstånd: 1) Kronisk njurinsufficiens eller njursvikt; 2) Leverinsufficiens; 3) Kronisk lungsjukdom med restriktiv respiratorisk dysfunktion; 4) Hjärtdysfunktion (patienter med relativa och absoluta kontraindikationer för operation efter konsultation av hjärtläkare.
  11. Patienter som inte kan förstå forskningsregimen och vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  12. Andra samtidiga sjukdomar eller speciella tillstånd riskerar allvarligt patientens hälsa eller stör prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: räddningssug
Bärgningskirurgi för patienter som diagnostiserats lokalt avancerad livmoderhalscancer med kvarvarande tumör efter standard kemoradiation (Bäcken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinainnehållande kemoterapi+ brachyterapi)

Öppen/minimalt invasiv räddningskirurgi utförd när livmoderhalsbiopsi och/eller PET/CT-skanning (SUVmax ≥2,5) indikerar patienter med kvarvarande tumör intrapelvic 4-12 veckor efter standard CCRT.

Typ av operation:

  1. Ingen parametriell inblandning, extrafasciell hysterektomi;
  2. Det finns parametriell inblandning, omfattande hysterektomi (Q-MC);
  3. Endast blåsinvasion, främre bäckenexenteration;
  4. Endast rektal invasion, posterior bäckenexenteration eller total bäckenexenteration;
  5. Invasion av urinblåsa och ändtarm, total exenteration.
  6. Bäckenlymfkörtlarna tas bort samtidigt när 18F -FDG PET/CT indikerar att SUVmax är ≥ 2,5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 5 år
5 års total överlevnad
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dongling Zou, PH.D, Chongqing University Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på räddningsoperation

3
Prenumerera