- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05749887
Effekten av räddningskirurgi hos patienter med kvarvarande tumör efter samtidig kemoradiation för lokalt avancerad livmoderhalscancer.
6 oktober 2023 uppdaterad av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Bärgningskirurgi för patienter med kvarstående sjukdom efter samtidig kemoradiationsterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer: en prospektiv, enarmad klinisk studie.
Detta är en singelcenterstudie.
Huvudsyftet med denna studie är att studera effekten av kirurgisk behandling för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (FIGO IB3, IIA2-IVA) som fortfarande har kvarvarande tumör efter samtidig strålbehandling och kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dongling Zou, PH.D
- Telefonnummer: 13657690699
- E-post: cqzl_zdl@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dongling Zou, PH.D
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekrytering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zou Dongling, PH.D.
- Telefonnummer: +8613657690699
- E-post: cqzl_zdl@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium Ib3 och IIA2-IVA (FIGO2018) livmoderhalscancer med histopatologi av skivepitelcancer, adenosquamous cell carcinom, adenocarcinom.
- Komplett standard CCRT (Bäcken EBRT+ samtidig platinainnehållande kemoterapi+ brachyterapi).
- Efter 4-12 veckors behandling bekräftade livmoderhalsbiopsipatologin kvarvarande cancer, eller så var livmoderhalsbiopsi negativ, men PET/CT visade att SUVmax för de kvarvarande lesionerna i livmoderhalsen och/eller bäckenlymfkörtlarna var ≥ 2,5, två eller fler gynekologiska onkologer med grad IV operationskvalifikation och titeln biträdande direktör eller högre har gynekologisk undersökning, och utvärderingen av det multidisciplinära teamet (MDT) rekommenderade kirurgisk behandling.
- ECOG-poäng: 0 ~ 1.
- Förväntad överlevnadstid >6 månader;
- Det finns ingen absolut kontraindikation för kirurgi och patienterna med god följsamhet.
Exklusions kriterier:
- Strålbehandlingen och kemoterapin är inte avslutad eller strålbehandlingsdosen uppnås inte.
- PET/CT och/eller patologiska indikerar att det finns en fjärrmetastas inklusive para-aorta lymfkörtlar.
- Andra maligniteter diagnostiserades inom fem år eller behövde behandlingar.
- Historik om viktiga organtransplantationer.
- Historik av immunsjukdom som behöver ta immunsuppressiva läkemedel.
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom och hjärnfunktionsstörning.
- Narkotikamissbruk eller droganvändningshistorik.
- Deltagare i andra kliniska prövningar samtidigt.
- De som inte kan eller vill acceptera kirurgisk behandling/undertecknar informerat samtycke/följer forskningskrav.
- Utan kirurgiska tillstånd: 1) Kronisk njurinsufficiens eller njursvikt; 2) Leverinsufficiens; 3) Kronisk lungsjukdom med restriktiv respiratorisk dysfunktion; 4) Hjärtdysfunktion (patienter med relativa och absoluta kontraindikationer för operation efter konsultation av hjärtläkare.
- Patienter som inte kan förstå forskningsregimen och vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Andra samtidiga sjukdomar eller speciella tillstånd riskerar allvarligt patientens hälsa eller stör prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: räddningssug
Bärgningskirurgi för patienter som diagnostiserats lokalt avancerad livmoderhalscancer med kvarvarande tumör efter standard kemoradiation (Bäcken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinainnehållande kemoterapi+ brachyterapi)
|
Öppen/minimalt invasiv räddningskirurgi utförd när livmoderhalsbiopsi och/eller PET/CT-skanning (SUVmax ≥2,5) indikerar patienter med kvarvarande tumör intrapelvic 4-12 veckor efter standard CCRT. Typ av operation:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: 5 år
|
5 års total överlevnad
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dongling Zou, PH.D, Chongqing University Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Första postat (Faktisk)
1 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CQGOG0112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på räddningsoperation
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna