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L'efficacité de la chirurgie de sauvetage chez les patientes atteintes d'une tumeur résiduelle après une chimioradiothérapie concomitante pour un cancer du col de l'utérus localement avancé.

6 octobre 2023 mis à jour par: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Chirurgie de récupération pour les patientes atteintes d'une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie concomitante pour le cancer du col de l'utérus localement avancé : une étude clinique prospective à un seul bras.

Il s'agit d'une étude monocentrique à bras unique. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité du traitement chirurgical pour les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (FIGO IB3, IIA2-IVA) qui ont encore une tumeur résiduelle après une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dongling Zou, PH.D
  • Numéro de téléphone: 13657690699
  • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dongling Zou, PH.D

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zou Dongling, PH.D.
          • Numéro de téléphone: +8613657690699
          • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du col de l'utérus de stade Ib3 et IIA2-IVA (FIGO2018) avec histopathologie de carcinome épidermoïde, carcinome adénosquameux, adénocarcinome.
  2. CCRT standard complet (EBRT pelvien + chimiothérapie concomitante contenant du platine + curiethérapie).
  3. Après 4 à 12 semaines de traitement, la pathologie de la biopsie cervicale a confirmé un cancer résiduel, ou la biopsie cervicale était négative, mais la TEP/TDM a montré que le SUVmax des lésions résiduelles dans les ganglions lymphatiques cervicaux et/ou pelviens était ≥ 2,5, deux ou plus les oncologues gynécologiques titulaires d'une qualification opérationnelle de grade IV et du titre de directeur adjoint ou supérieur subissent un examen gynécologique, et l'évaluation de l'équipe multidisciplinaire (MDT) recommande un traitement chirurgical.
  4. Score ECOG : 0 ~ 1.
  5. Le temps de survie prévu> 6 mois ;
  6. Il n'y a pas de contre-indication absolue à la chirurgie et les patients ont une bonne observance.

Critère d'exclusion:

  1. La radiothérapie et la chimiothérapie ne sont pas terminées ou la dose de radiothérapie n'est pas atteinte.
  2. La TEP/TDM et/ou pathologique indique qu'il existe une métastase à distance incluant les ganglions lymphatiques para-aortiques.
  3. D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les cinq ans ou ont nécessité des traitements.
  4. Antécédents de transplantation d'organes importants.
  5. Antécédents de maladie immunitaire qui ont besoin de prendre des médicaments immunosuppresseurs.
  6. Antécédents de maladie mentale grave et de trouble fonctionnel cérébral.
  7. Abus de drogues ou antécédents de consommation de drogues.
  8. Participants à d'autres essais cliniques en même temps.
  9. Ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas accepter un traitement chirurgical/signent un consentement éclairé/se conforment aux exigences de la recherche.
  10. Sans conditions chirurgicales : 1) Insuffisance rénale chronique ou insuffisance rénale ; 2) Insuffisance hépatique ; 3) Maladie pulmonaire chronique avec dysfonctionnement respiratoire restrictif ; 4) Dysfonction cardiaque (patients présentant des contre-indications relatives et absolues à la chirurgie après consultation par des cardiologues.
  11. Les patients qui ne comprennent pas le schéma de recherche et refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
  12. D'autres maladies concomitantes ou conditions particulières mettent gravement en danger la santé du patient ou interfèrent avec l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: chirurgie de sauvetage
Chirurgie de rattrapage pour les patientes diagnostiquées d'un cancer du col de l'utérus localement avancé avec tumeur résiduelle après chimioradiothérapie standard (EBRT pelvien/EBRT à champ étendu + chimiothérapie concomitante contenant du platine + curiethérapie)
Procédure: chirurgie de sauvetage

Chirurgie de sauvetage ouverte/mini-invasive réalisée lorsque la biopsie cervicale et/ou la TEP/TDM (SUVmax ≥ 2,5) indiquent des patients présentant une tumeur résiduelle intrapelvienne 4 à 12 semaines après la CCRT standard.

Type de chirurgie :

  1. Absence d'atteinte paramétriale, hystérectomie extrafasciale ;
  2. Il existe une atteinte paramétriale, une hystérectomie étendue (Q-MC);
  3. Invasion vésicale uniquement, exentération pelvienne antérieure ;
  4. Invasion rectale uniquement, exentération pelvienne postérieure ou exentération pelvienne totale ;
  5. Invasion de la vessie et du rectum, exentération totale.
  6. Les ganglions lymphatiques pelviens sont retirés en même temps lorsque la TEP/TDM au 18F-FDG indique que le SUVmax est ≥ 2,5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 5 années
5 ans de survie globale
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 2 années
Survie sans progression
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing University Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongling Zou, PH.D, Chongqing University Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

1 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQGOG0112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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