局部晚期宫颈癌同步放化疗后残余肿瘤患者挽救性手术的疗效。
2023年10月6日 更新者:Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
局部晚期宫颈癌同步放化疗后残留病灶患者的挽救性手术:一项前瞻性单臂临床研究。
这是一项单中心单臂研究。
本研究的主要目的是研究手术治疗同步放化疗后仍有残留肿瘤的局部晚期宫颈癌(FIGO IB3、IIA2-IVA)患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dongling Zou, PH.D
- 电话号码:13657690699
- 邮箱:cqzl_zdl@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Dongling Zou, PH.D
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing Cancer Hospital
-
接触:
- Zou Dongling, PH.D.
- 电话号码:+8613657690699
- 邮箱:cqzl_zdl@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- Ib3 和 IIA2-IVA 期 (FIGO2018) 宫颈癌,组织病理学为鳞状细胞癌、腺鳞状细胞癌、腺癌。
- 完成标准CCRT(盆腔EBRT+同期含铂化疗+近距离放疗)。
- 治疗4-12周后,宫颈活检病理证实有残留癌,或宫颈活检阴性,但PET/CT显示宫颈和/或盆腔淋巴结残留病灶SUVmax≥2.5,2个及以上具有IV级手术资质和副主任以上职称的妇科肿瘤医师进行妇科检查,经多学科团队(MDT)评估推荐手术治疗。
- ECOG评分:0~1。
- 预期生存时间>6个月;
- 手术无绝对禁忌证,患者依从性好。
排除标准:
- 放化疗未完成或未达到放疗剂量。
- PET/CT和/或病理提示有远处转移,包括腹主动脉旁淋巴结。
- 其他恶性肿瘤在五年内被诊断出来或需要治疗。
- 重要器官移植史。
- 有免疫疾病史者需服用免疫抑制药物。
- 有严重精神疾病和脑功能障碍史。
- 药物滥用或药物使用史。
- 同时参加其他临床试验者。
- 不能或不愿接受手术治疗/签署知情同意书/遵守研究要求者。
- 无手术条件: 1)慢性肾功能不全或肾功能衰竭; 2)肝功能不全; 3)慢性肺部疾病伴限制性呼吸功能障碍; 4)心功能不全(经心脏科医师会诊后有手术相对和绝对禁忌症的患者。
- 不能理解研究方案而拒绝签署知情同意书的患者。
- 其他严重危及患者健康或干扰试验的伴随疾病或特殊情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:抢救性手术
标准化放疗(盆腔EBRT/扩大野EBRT+同期含铂化疗+近距离放疗)后残留肿瘤的局部晚期宫颈癌患者的挽救性手术
|
当宫颈活检和/或 PET/CT 扫描(SUVmax ≥2.5)表明患者在标准 CCRT 后 4-12 周后盆腔内有残余肿瘤时,进行开放/微创挽救手术。 手术类型:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间:5年
|
5年总生存期
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期
大体时间:2年
|
无进展生存期
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dongling Zou, PH.D、Chongqing University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月25日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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