Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Ropeginterferonu Alfa-2b u středně závažného onemocnění COVID19.

15. dubna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ropeginterferonu Alfa-2b při léčbě pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19

Zhodnotit účinnost subkutánního ropeginterferonu alfa 2b (P1101 v kombinaci se standardní péčí (SOC) ve srovnání se standardní péčí samotnou u hospitalizovaných dospělých se středně závažnou chorobou COVID 19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný ICF před vstupem do studie;
  2. Pacienti mužského pohlaví nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 20 let v době zařazení;

  3. Hospitalizovaný pacient s diagnózou COVID-19 na základě pozitivní# reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) se středně těžkým## onemocněním při přijetí###. #: Hodnota Ct <30. ##:Závažnost onemocnění, jak je definována v pokynech pro léčbu tchajwanských center pro kontrolu nemocí (CDC):

    > Střední: Pacienti s pneumonií bez závažných příznaků, saturace krve kyslíkem ≥93 % bez doplňkového kyslíkového vybavení (na vzduchu v místnosti); ###: Potvrzený pozitivní výsledek RT-PCR ≤ 4 dny před screeningovou návštěvou je způsobilý

  4. Souhlasí s odběrem výtěrů z hltanu a vzorku krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo přítomnost dekompenzované cirhózy jater (Child-Pugh B nebo C) před vstupem do studie.
  2. Pacienti s intubací, respiračním selháním, septickým šokem, dysfunkcí více orgánů nebo potřebují další orgánovou podporu (např. vazopresory nebo ECMO).
  3. Pacienti, kteří mají SpO2 < 93 % na vzduchu v místnosti, dechová frekvence > 30 dechů/min.
  4. Pacienti léčení dexamethasonem před 1. dnem.
  5. Pacienti léčení doplňkovým kyslíkem (FiO2 >40 %) před 1. dnem.
  6. Stádium ≥ 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR <15 ml/min/1,73 m2).
  7. Ženy, které kojí, kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  8. Známá anamnéza závažných alergických reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti, např. hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku ropeginterferonu alfa-2b.
  9. Známá anamnéza nebo přítomnost špatně kontrolovaných nebo klinicky významných zdravotních stavů, které nejsou vhodné k zařazení, podle uvážení zkoušejícího: závažné psychiatrické (včetně, ale bez omezení na osoby s těžkou depresí, těžkou bipolární poruchou, schizofrenií, sebevražednými myšlenkami nebo anamnézou pokusu o sebevraždu).

11. Klinicky významné zdravotní stavy, o nichž je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv.

12. Pacienti léčení monoterapií telbivudinem nebo jakoukoli jinou kombinovanou terapií s telbivudinem během 1 měsíce před screeningem.

13. Terapie jakoukoli antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou do 1 měsíce před screeningem.

14. Pacient, který byl očkován jakoukoli živou oslabenou vakcínou nebo vakcínou proti COVID-19 během 1 měsíce před screeningem.

15. Použití hodnoceného léčivého přípravku během 1 měsíce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Ošetřeno P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) plus standardní péče (SOC)
Lék: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
  1. Název: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
  2. Léková forma: předplněná injekční stříkačka
  3. Síla: Jedna dávka 250 mcg/0,5 ml
  4. Dávkování a způsob podání: 250 mcg na subkutánní injekci
  5. Mechanismus účinku (je-li znám): Interferon působí vazbou na specifické membránové receptory na buněčném povrchu, které následně indukují komplexní sekvenci intracelulárních dějů. Tyto události zahrnují indukci konkrétních enzymů, potlačení buněčné proliferace, inhibici replikace viru v buňkách infikovaných virem a imunomodulační aktivity.
  6. Farmakologická kategorie: Antineoplastika a imunomodulační látky/ Imunostimulanty/ Cytokiny
Postup: SOC
SOC zahrnuje opatření pro prevenci a kontrolu infekcí, podpůrnou péči, dexamethason a antivirová činidla. SOC je založen na pokynech tchajwanského Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a na uvážení vyšetřovatele.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčeno samotným SOC
Postup: SOC
SOC zahrnuje opatření pro prevenci a kontrolu infekcí, podpůrnou péči, dexamethason a antivirová činidla. SOC je založen na pokynech tchajwanského Centra pro kontrolu nemocí (CDC) a na uvážení vyšetřovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou negativní na SARS-CoV-2 v den 8
Časové okno: Až do dne 8
Podíl pacientů, kteří jsou negativní na SARS-CoV-2 na základě kvantitativní (hodnota Ct ≥30) RT-PCR 8. den nebo propuštění před 8. dnem z důvodu uzdravení
Až do dne 8
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: Až do dne 29
Čas do propuštění z nemocnice podle nejnovějších pokynů tchajwanského CDC pro infekci SARS-CoV-2 (od randomizace po propuštění)
Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou negativní na SARS-CoV-2 v den 5
Časové okno: Až do dne 5
Podíl pacientů, kteří jsou negativní na SARS-CoV-2 na základě kvantitativní (hodnota Ct ≥30) RT-PCR 5. den nebo propuštění před 5. dnem z důvodu uzdravení
Až do dne 5
Změna klinického stavu pacienta v den 5
Časové okno: Až do dne 5
Změna klinického stavu pacienta na stupnici klinické progrese WHO v den 5
Až do dne 5
Změna klinického stavu pacienta v den 8
Časové okno: Až do dne 8
Změna klinického stavu pacienta na stupnici klinické progrese WHO v den 8
Až do dne 8
Změna SpO2
Časové okno: Až do dne 29
Změna SpO2 od výchozí hodnoty
Až do dne 29
Doba od nástupu příznaků do vymizení klinických příznaků a příznaků
Časové okno: Až do dne 29
Doba od nástupu klinických příznaků souvisejících s COVID-19 (např. horečka, kašel, dušnost nebo změna chuti nebo čichu) do vymizení klinických příznaků a příznaků.
Až do dne 29
Doba od nástupu příznaků do negativního výsledku RT-PCR
Časové okno: Až do dne 29
Doba od nástupu klinických příznaků souvisejících s COVID-19 (např. horečka, kašel, dušnost nebo změna chuti nebo čichu) do negativního výsledku RT-PCR (hodnota Ct ≥30).
Až do dne 29
Doba od pozitivního výsledku RT-PCR do vymizení klinických známek a symptomů
Časové okno: Až do dne 29
Doba od pozitivního výsledku RT-PCR (hodnota Ct < 30) do vymizení klinických příznaků a symptomů souvisejících s COVID-19 (např. horečka, kašel, dušnost nebo změna chuti či čichu)
Až do dne 29
Doba od pozitivního výsledku RT-PCR do negativního výsledku RT-PCR
Časové okno: Až do dne 29
Doba od pozitivního výsledku RT-PCR (hodnota Ct < 30) do negativního výsledku RT-PCR (hodnota Ct ≥30)
Až do dne 29
Výskyt a trvání (dny) doplňkového kyslíku
Časové okno: Až do dne 29
Výskyt a trvání (dny) doplňkového kyslíku
Až do dne 29
Výskyt a trvání (dny) mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 29
Výskyt a trvání (dny) mechanické ventilace
Až do dne 29
Doba léčby jinými antivirotiky do 8 dnů
Časové okno: Až do dne 8
Chcete-li vyhodnotit dobu do léčby jinými antivirotiky během 8 dnů ve skupině léčené Ropeginterferonem alfa-2b,
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202108013MIPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit