Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Ropeginterferonu Alfa-2b w umiarkowanej postaci COVID19.

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ropeginterferonu alfa-2b w leczeniu pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

Ocena skuteczności podskórnego ropeginterferonu alfa 2b (P1101 w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z samą standardową opieką u hospitalizowanych dorosłych z umiarkowanym COVID 19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i chęć dostarczenia pisemnego ICF przed przystąpieniem do badania;
  2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku ≥ 20 lat w momencie włączenia;

  3. Hospitalizowany pacjent z rozpoznaniem COVID-19 na podstawie pozytywnej # reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) z umiarkowaną## chorobą przy przyjęciu###. #: Wartość Ct <30. ##:Powaga choroby zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia Tajwańskich Centrów Kontroli Chorób (CDC):

    > Umiarkowane: Pacjenci z zapaleniem płuc bez ciężkich objawów, wysycenie krwi tlenem ≥93% bez dodatkowego sprzętu tlenowego (w powietrzu pokojowym); ###: Kwalifikuje się potwierdzony dodatni wynik RT-PCR ≤ 4 dni przed wizytą przesiewową

  4. Wyraża zgodę na pobranie wymazów z gardła i próbki krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub obecność zdekompensowanej marskości wątroby (Child-Pugh B lub C) przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci z intubacją, niewydolnością oddechową, wstrząsem septycznym, dysfunkcją wielonarządową lub potrzebujący dodatkowego wsparcia narządowego (np. wazopresory lub ECMO).
  3. Pacjenci, u których SpO2 <93% w powietrzu pokojowym, częstość oddechów >30 oddechów/min.
  4. Pacjenci leczeni deksametazonem przed dniem 1.
  5. Pacjenci leczeni dodatkowym tlenem (FiO2 >40%) przed dniem 1.
  6. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia ≥4 lub wymagająca dializy (tj. eGFR <15 ml/min/1,73 m2).
  7. Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę.
  8. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości, np. nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą ropeginterferonu alfa-2b.
  9. Znana historia lub obecność źle kontrolowanych lub istotnych klinicznie stanów chorobowych, które nie nadają się do włączenia, według uznania badacza: poważna choroba psychiatryczna (w tym między innymi ciężka depresja, ciężka choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, myśli samobójcze lub historia próby samobójczej).

11. Klinicznie istotne stany medyczne, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.

12. Pacjenci leczeni telbiwudyną w monoterapii lub jakąkolwiek inną terapią skojarzoną z telbiwudyną w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

13. Terapia dowolnym lekiem przeciwnowotworowym lub immunomodulującym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

14. Pacjent, który został zaszczepiony jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionką lub szczepionką przeciwko COVID-19 w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

15. Stosowanie badanego produktu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) plus standardowa opieka (SOC)
Lek: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
  1. Nazwa: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
  2. Postać dawkowania: ampułko-strzykawka
  3. Siła: Pojedyncza dawka 250 mcg/0,5 ml
  4. Dawkowanie i sposób podawania: 250 mcg na wstrzyknięcie podskórne
  5. Mechanizm działania (jeśli jest znany): Interferon działa poprzez wiązanie się ze specyficznymi receptorami błonowymi na powierzchni komórki, które z kolei indukują złożoną sekwencję zdarzeń wewnątrzkomórkowych. Zdarzenia te obejmują indukcję określonych enzymów, hamowanie proliferacji komórek, hamowanie replikacji wirusa w komórkach zakażonych wirusem i działania immunomodulujące.
  6. Kategoria farmakologiczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące/ Immunostymulanty/ Cytokiny
Procedura: SOC
SOC obejmuje zapobieganie zakażeniom i środki kontroli, leczenie podtrzymujące, deksametazon i środki przeciwwirusowe. SOC opiera się na wytycznych Tajwańskich Centrów Kontroli Chorób (CDC) i uznaniu badacza.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczony samym SOC
Procedura: SOC
SOC obejmuje zapobieganie zakażeniom i środki kontroli, leczenie podtrzymujące, deksametazon i środki przeciwwirusowe. SOC opiera się na wytycznych Tajwańskich Centrów Kontroli Chorób (CDC) i uznaniu badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 w dniu 8
Ramy czasowe: Do dnia 8
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 na podstawie ilościowego (wartość Ct ≥30) RT-PCR w dniu 8 lub wypisu przed dniem 8 z powodu wyzdrowienia
Do dnia 8
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas do wypisu ze szpitala zgodnie z najnowszymi wytycznymi tajwańskiego CDC dotyczącymi zakażenia SARS-CoV-2 (od randomizacji do wypisu)
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 w dniu 5
Ramy czasowe: Do dnia 5
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 na podstawie ilościowego (wartość Ct ≥30) RT-PCR w dniu 5 lub wypisu przed dniem 5 z powodu wyzdrowienia
Do dnia 5
Zmiana stanu klinicznego pacjenta w dniu 5
Ramy czasowe: Do dnia 5
Zmiana stanu klinicznego pacjenta w skali progresji klinicznej WHO w dniu 5
Do dnia 5
Zmiana stanu klinicznego pacjenta w dniu 8
Ramy czasowe: Do dnia 8
Zmiana stanu klinicznego pacjenta w skali progresji klinicznej WHO w dniu 8
Do dnia 8
Zmiana SpO2
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zmiana SpO2 od linii podstawowej
Do dnia 29
Czas od wystąpienia objawów do ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas od wystąpienia objawów klinicznych związanych z COVID-19 (np. gorączka, kaszel, duszność lub zmiana smaku lub zapachu) do ustąpienia objawów klinicznych.
Do dnia 29
Czas od wystąpienia objawów do negatywnego wyniku RT-PCR
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas od wystąpienia objawów klinicznych związanych z COVID-19 (np. gorączka, kaszel, duszność lub zmiana smaku lub zapachu) do negatywnego wyniku RT-PCR (wartość Ct ≥30).
Do dnia 29
Czas od pozytywnego wyniku RT-PCR do ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas od pozytywnego wyniku RT-PCR (wartość Ct < 30) do ustąpienia objawów klinicznych związanych z COVID-19 (np. gorączka, kaszel, duszność lub zmiana smaku lub zapachu)
Do dnia 29
Czas od pozytywnego wyniku RT-PCR do negatywnego wyniku RT-PCR
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas od pozytywnego wyniku RT-PCR (wartość Ct < 30) do ujemnego wyniku RT-PCR (wartość Ct ≥30)
Do dnia 29
Występowanie i czas trwania (dni) dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 29
Występowanie i czas trwania (dni) dodatkowego tlenu
Do dnia 29
Występowanie i czas trwania (dni) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Występowanie i czas trwania (dni) wentylacji mechanicznej
Do dnia 29
Czas do leczenia innymi lekami przeciwwirusowymi w ciągu 8 dni
Ramy czasowe: Do dnia 8
Aby ocenić czas do leczenia innymi lekami przeciwwirusowymi w ciągu 8 dni w grupie leczonej Ropeginterferonem alfa-2b,
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202108013MIPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj