Клиническое исследование эффективности и безопасности ропегинтерферона альфа-2b при умеренном течении COVID-19.

Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность предоставить письменную МКФ перед началом исследования;
2. Пациенты мужского пола или небеременные женщины в возрасте ≥ 20 лет на момент регистрации;

3. Госпитализирован больной с диагнозом COVID-19 на основании положительной# полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) со средней## болезнью при поступлении###. #: Значение Ct <30. ##: Тяжесть заболевания согласно руководству по лечению Тайваньского центра контроля заболеваний (CDC):

   > Умеренная: больные пневмонией без тяжелых симптомов, насыщение крови кислородом ≥93% без дополнительного кислородного оборудования (на комнатном воздухе); ###: Подтвержденный положительный результат ОТ-ПЦР ≤ 4 дней до визита для скрининга является приемлемым

4. Согласен на сбор мазков из зева и образца крови в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или наличие декомпенсированного цирроза печени (классы B или C по Чайлд-Пью) до включения в исследование.
2. Пациенты с интубацией, дыхательной недостаточностью, септическим шоком, полиорганной дисфункцией или нуждающиеся в дополнительной органной поддержке (например, вазопрессоры или ЭКМО).
3. Пациенты, у которых SpO2 <93% на комнатном воздухе, частота дыхания >30 вдохов/мин.
4. Пациенты, получавшие дексаметазон до 1-го дня.
5. Пациенты, получавшие дополнительный кислород (FiO2 > 40%) до 1-го дня.
6. Стадия ≥4, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа (т.е. рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2).
7. Женщины, которые кормят грудью, кормят грудью, беременны или собираются забеременеть.
8. Известная история тяжелых аллергических реакций или реакций гиперчувствительности, например. повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ ропгинтерферона альфа-2b.
9. Известный анамнез или наличие плохо контролируемых или клинически значимых заболеваний, которые не подходят для включения в исследование, по усмотрению исследователя: серьезные психические расстройства (включая, помимо прочего, состояния с тяжелой депрессией, тяжелым биполярным расстройством, шизофренией, суицидальными мыслями или историей) суицидальной попытки).

11. Клинически значимые медицинские состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.

12. Пациенты, получавшие монотерапию телбивудином или любую другую комбинированную терапию с телбивудином в течение 1 месяца до скрининга.

13. Терапия любым противоопухолевым или иммуномодулирующим средством в течение 1 месяца до скрининга.

14. Пациент, который был вакцинирован любой живой аттенуированной вакциной или вакциной против COVID-19 в течение 1 месяца до скрининга.

15. Использование исследуемого медицинского изделия в течение 1 месяца до скрининга.