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中程度の COVID19 における Ropeginterferon Alfa-2b の有効性と安全性に関する臨床研究。

2024年4月15日 更新者:National Taiwan University Hospital

中等度の COVID-19 患者の治療における Ropeginterferon Alfa-2b の有効性と安全性を評価するための多施設非盲検無作為化試験

中等度の COVID 19 で入院している成人患者を対象に、標準治療 (SOC) と併用した皮下ロギンインターフェロン アルファ 2b ( P1101) の有効性を標準治療単独と比較して評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究に入る前に書面によるICFを提供する能力と意欲;
  2. -登録時に20歳以上の男性または妊娠していない女性患者;
  3. COVID-19 と診断された入院中の患者 # 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) が陽性 # であり、入院時に中等度の疾患 ### を伴う。 #: Ct 値 <30。 ##:台湾疾病管理センター (CDC) の治療ガイダンスで定義されている疾患の重症度:

    > 中等度: 重篤な症状のない肺炎患者、酸素補給装置なし (室内空気) の血中酸素飽和度 ≥93%。 ###: スクリーニング訪問の4日前までにRT-PCRの結果が陽性であることが確認されている

  4. プロトコルに従って咽頭スワブと血液サンプルの収集に同意します。

除外基準:

  1. -研究登録前の非代償性肝硬変の既知の病歴または存在(Child-Pugh BまたはC)。
  2. 挿管、呼吸不全、敗血症性ショック、多臓器不全の患者、または追加の臓器サポートが必要な患者 (例: 昇圧剤または ECMO)。
  3. 室内空気の SpO2 が 93% 未満で、呼吸回数が 30 回/分を超える患者。
  4. 1日目の前にデキサメタゾンで治療された患者。
  5. -1日目の前に酸素補給(FiO2>40%)で治療された患者。
  6. 4段階以上の重度の慢性腎臓病または透析が必要な患者(すなわち、 eGFR <15 mL/分/1.73 m2)。
  7. 授乳中、授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性。
  8. -重度のアレルギーまたは過敏反応の既知の病歴。 活性物質またはropeginterferon alfa-2bの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  9. -制御が不十分な、または臨床的に重要な病状の既知の病歴または存在 研究者の裁量により、登録に適していません:主要な精神医学(重度のうつ病、重度の双極性障害、統合失調症、自殺念慮または歴史のある人を含むがこれらに限定されない)自殺未遂の)。

11.治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている臨床的に重要な病状。

12. スクリーニング前の 1 か月以内にテルビブジンの単剤療法またはテルビブジンとのその他の併用療法で治療を受けた患者。

13.スクリーニング前の1か月以内に抗腫瘍薬または免疫調節薬による治療を受けた。

14.スクリーニング前の1か月以内に弱毒生ワクチンまたはCOVID-19ワクチンの予防接種を受けた患者。

15.スクリーニング前の1か月以内の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) と標準治療 (SOC) で治療
  1. 名称: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
  2. 剤形:プレフィルドシリンジ
  3. 強度: 250 mcg/0.5 mL の単回投与量
  4. 用法・用量:250μg/皮下注射
  5. 作用機序 (既知の場合): インターフェロンは、細胞表面の特定の膜受容体に結合することで機能し、細胞内イベントの複雑なシーケンスを誘導します。 これらのイベントには、特定の酵素の誘導、細胞増殖の抑制、ウイルス感染細胞におけるウイルス複製の阻害、および免疫調節活性が含まれます。
  6. 薬理学的カテゴリー: 抗腫瘍剤および免疫調節剤/免疫賦活剤/サイトカイン
SOC には、感染の予防と制御対策、支持療法、デキサメタゾン、および抗ウイルス剤が含まれます。 SOC は、台湾疾病管理センター (CDC) のガイダンスと調査員の裁量に基づいています。
アクティブコンパレータ:対照群
SOC単独で治療
SOC には、感染の予防と制御対策、支持療法、デキサメタゾン、および抗ウイルス剤が含まれます。 SOC は、台湾疾病管理センター (CDC) のガイダンスと調査員の裁量に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目にSARS-CoV-2陰性の患者の割合
時間枠:8日目まで
8日目の定量的(Ct値≧30)RT-PCRに基づくSARS-CoV-2陰性患者の割合、または回復による8日目前の退院
8日目まで
退院までの時間
時間枠:29日目まで
SARS-CoV-2 感染に関する最新の台湾 CDC ガイダンスによる退院までの時間 (無作為化から退院まで)
29日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目にSARS-CoV-2陰性の患者の割合
時間枠:5日目まで
5日目の定量的(Ct値≥30)RT-PCRに基づくSARS-CoV-2陰性の患者の割合、または回復による5日目前の退院
5日目まで
5日目の患者の臨床状態の変化
時間枠:5日目まで
5日目のWHO臨床進行尺度における患者の臨床状態の変化
5日目まで
8日目の患者の臨床状態の変化
時間枠:8日目まで
8日目のWHO臨床進行尺度における患者の臨床状態の変化
8日目まで
SpO2の変化
時間枠:29日目まで
ベースラインからの SpO2 の変化
29日目まで
症状の発症から臨床徴候および症状の解消までの時間
時間枠:29日目まで
COVID-19 に関連する臨床症状 (発熱、咳、呼吸困難、味覚や嗅覚の変化など) の発症から臨床徴候や症状の解消までの時間。
29日目まで
症状の発症から RT-PCR 陰性結果までの時間
時間枠:29日目まで
COVID-19 に関連する臨床症状 (発熱、咳、呼吸困難、味覚や嗅覚の変化など) の発症から RT-PCR 陰性結果 (Ct 値 ≥30) までの時間。
29日目まで
RT-PCR 陽性結果から臨床徴候および症状の解消までの時間
時間枠:29日目まで
RT-PCR 陽性結果 (Ct 値 < 30) から COVID-19 に関連する臨床徴候および症状 (例: 発熱、咳、呼吸困難、味覚または嗅覚の変化) が解消するまでの時間
29日目まで
RT-PCR 陽性結果から RT-PCR 陰性結果までの時間
時間枠:29日目まで
RT-PCR 陽性結果 (Ct 値 < 30) から RT-PCR 陰性結果 (Ct 値 ≥30) までの時間
29日目まで
酸素補給の発生と期間(日)
時間枠:29日目まで
酸素補給の発生と期間(日)
29日目まで
人工呼吸器の発生と期間(日)
時間枠:29日目まで
人工呼吸器の発生と期間(日)
29日目まで
8日以内に他の抗ウイルス剤で治療する時間
時間枠:8日目まで
Ropeginterferon alfa-2b 治療群における 8 日以内の他の抗ウイルス剤による治療までの時間を評価するには、
8日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年12月21日

研究の完了 (実際)

2023年1月11日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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