Zkouška AIUR: Chirurgické rukavice k prevenci periferní neuropatie (AIUR)
24. února 2026 aktualizováno: Young-Joon Kang
Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím chirurgických rukavic k prevenci periferní neuropatie vyvolané chemoterapií pomocí paklitaxelu u pacientek s rakovinou prsu
Tato studie si klade za cíl prokázat preventivní účinek kompresivní terapie pomocí chirurgických rukavic u chemoterapií indukované periferní neuropatie.
Pro srovnání změny neuropatické bolesti mezi intervenovanými a kontrolními skupinami se používají ukazatele výsledku hlášené pacientem (PROM).
Mezi PROM se neurotoxická složka funkčního hodnocení léčby rakoviny-taxan (FACT-Tax) používá pro dobré a špatné výsledky mezi základní linií a postchemoterapií u pacientek s rakovinou prsu léčených paklitaxelem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je spojena s vedlejšími účinky taxanů, včetně paclitaxelu. Častý vedlejší účinek může nepříznivě ovlivnit kvalitu života. Žádnou léčbu CIPN však nelze důrazně doporučit. Proto je důležitá prevence. Jako prevenci lze zvážit kryoterapii, kompresivní terapii a pohybovou terapii, ale nejsou k dispozici žádná definitivní doporučení. Pro potvrzení účinnosti jsou zapotřebí studie s širšími vzorky a preventivní metody jsou složité pro aplikaci. Studie používá chirurgické rukavice pro kompresivní terapii, aby se snížilo nepohodlí a zvýšila se kompliance s postupem.
Studie se zúčastní pacientky s rakovinou prsu stadia II-III, které dostávají chemoterapii paklitaxelem po dobu nejméně 12 týdnů v šesti akademických nemocnicích v Jižní Koreji. Design studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti jsou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Intervenční pacienti budou mít během infuze chemoterapie na obou rukou dvouvrstvé chirurgické rukavice normální velikosti. Primárním výstupem je prokázání preventivního účinku kompresní terapie pomocí chirurgických rukavic měřeného změnou neurotoxicity dotazníku FACT-Tax.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bupyeong
-
Incheon, Bupyeong, Jižní Korea, 21431
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 19 letům, méně než 70 let
- Rakovina prsu stadia II-III
- Žádné vzdálené metastázy
- Pacient, který má dostávat adjuvantní nebo neoadjuvantní paklitaxel po dobu nejméně 12 týdnů
- Podepsaný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina prsu
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu, která by mohla způsobit neuropatii; chemoterapie na bázi taxanu nebo platiny, antitubuliny, inhibitory proteazomu
- Známá anamnéza neuropatie
- Chronické onemocnění ledvin
- Raynaudův fenomén
- onemocnění periferních cév; periferní arteriální ischemie
- Nesnášenlivost chladu
- Alergie na přírodní latex nebo chirurgické rukavice
- Pacienti, kteří mají při zápisu v ruce dermatitidu, ránu nebo muskuloskeletální problémy
- V současnosti užívané léky, které mohou zmírnit periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií; duloxetin, gabapentin/pregabalin, BAK (lokální amitriptylin, ketamin, ±baklofen), perorální kanabinoidy, tricyklická antidepresiva, gangliosid-monosialová kyselina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Není poskytován žádný zásah na obou rukou.
|
|
|
Experimentální: Kompresní terapie pomocí chirurgických rukavic
Účastníci studie nosí během infuze chemoterapie dvouvrstvé chirurgické rukavice normální velikosti na obou rukou
|
Intervenční skupina nosí na obou rukou během infuze chemoterapie dvouvrstvé chirurgické rukavice normální velikosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v 11 položkách Neurotoxicita složka funkčního hodnocení dílčí škály terapie terapie rakovinné terapie (fakt-ntx)
Časové okno: Před zahájením kurzu paclitaxel (základní linie) a 1 ~ 2 týdny od dokončení chemoterapie kurzu paclitaxel (cíl)
|
Změna ve skutečnosti ntx bude rozdělena do dobrého výsledku (změna ve skutečnosti ntx menší než pět z výchozího časového rámce) oproti špatnému výsledku (změna ve skutečnosti ntx větší nebo rovná pěti od výchozího časového rámce).
Rozdíl v počtu špatných výsledků účastníků porovná mezi oběma skupinami.
Fakt-NTX je 5-bodová stupnice typu Likert.
Každá položka měří na stupnici 0-4 (0, vůbec ne; 4, velmi).
Větší změna skóre NTX byla považována za klinicky smysluplný nárůst CIPN.
|
Před zahájením kurzu paclitaxel (základní linie) a 1 ~ 2 týdny od dokončení chemoterapie kurzu paclitaxel (cíl)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v 16 položkách, které jsou součástí funkčního hodnocení terapie rakoviny-Taxane (FACT-Taxane) subškály
Časové okno: Výchozí stav, během léčby paklitaxelem (asi 1,5 měsíce po zahájení), 1–2 týdny od ukončení kurzu a šest měsíců po ukončení léčby paklitaxelem
|
Mezi oběma skupinami budou porovnány změny skóre v 16 položkách (neurotoxicita a taxan) složky škály FACT-Taxane.
FACT-Taxane je 5bodová stupnice Likertova typu.
Každá položka měří na stupnici 0-4 (0 vůbec ne; 4 velmi).
Stupnice 0 znamená lepší výsledek a 4 znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, během léčby paklitaxelem (asi 1,5 měsíce po zahájení), 1–2 týdny od ukončení kurzu a šest měsíců po ukončení léčby paklitaxelem
|
|
Změny ve 27 položkách, které jsou součástí škály Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav, během léčby paklitaxelem (asi 1,5 měsíce po zahájení), 1–2 týdny od ukončení kurzu a šest měsíců po ukončení léčby paklitaxelem
|
Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány změny skóre v obecné složce 27 položek škály FACT-G.
FACT-G se skládá ze čtyř subškál pro pohodu; fyzická pohoda (7 položek), sociální/rodinná pohoda (7 položek), emoční pohoda (6 položek) a funkční pohoda (7 položek).
FACT-G je 5bodová stupnice Likertova typu (0 vůbec ne; 4 velmi).
Pro fyzickou a emocionální pohodu platí, že čím vyšší je součet skóre, tím nižší je kvalita života; pro sociální/rodinnou a funkční pohodu platí, že čím vyšší je součet skóre, tím vyšší je kvalita života.
|
Výchozí stav, během léčby paklitaxelem (asi 1,5 měsíce po zahájení), 1–2 týdny od ukončení kurzu a šest měsíců po ukončení léčby paklitaxelem
|
|
Změna v National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) pro CIPN
Časové okno: Výchozí stav, během léčby paklitaxelem (asi 1,5 měsíce po zahájení), 1–2 týdny od ukončení kurzu a šest měsíců po ukončení léčby paklitaxelem
|
NCI-CTCAE pro CIPN je metoda pro hlášení závažnosti nežádoucích účinků kombinací klinického hodnocení.
Nežádoucí účinky CIPN, které mají být zkoumány, jsou periferní motorika, senzorická neuropatie, dysestézie, parestézie, neuralgie a toxicita kůže/nehtů.
|
Výchozí stav, během léčby paklitaxelem (asi 1,5 měsíce po zahájení), 1–2 týdny od ukončení kurzu a šest měsíců po ukončení léčby paklitaxelem
|
|
Komfort s intervenční stupnicí skóre
Časové okno: během léčby paklitaxelem (přibližně 1,5 měsíce po zahájení), 1–2 týdny od ukončení léčby a šest měsíců po ukončení léčby paklitaxelem
|
Komfort při zákroku (dvouvrstvé chirurgické rukavice) bude hodnocen na 4bodové škále.
Body jsou klasifikovány 0=nespokojen; 1 = nespokojeno; 2=spokojen; 3 = velmi spokojen.
|
během léčby paklitaxelem (přibližně 1,5 měsíce po zahájení), 1–2 týdny od ukončení léčby a šest měsíců po ukončení léčby paklitaxelem
|
|
Změny v 11 položkách Neurotoxicitní složka funkčního hodnocení dílčí škály terapie terapie terapií (fakt-NTX) v dalších obdobích.
Časové okno: Během kurzu paclitaxel (asi 1,5 měsíce po startu) a šest měsíců po dokončení kurzu paclitaxel
|
Změna ve skutečnosti ntx bude rozdělena do dobrého výsledku (změna ve skutečnosti ntx menší než pět z výchozího časového rámce) oproti špatnému výsledku (změna ve skutečnosti ntx větší nebo rovná pěti od výchozího časového rámce).
Rozdíl v počtu špatných výsledků účastníků porovná mezi oběma skupinami.
Fakt-NTX je 5-bodová stupnice typu Likert.
Každá položka měří na stupnici 0-4 (0, vůbec ne; 4, velmi).
Větší změna skóre NTX byla považována za klinicky smysluplný nárůst CIPN.
|
Během kurzu paclitaxel (asi 1,5 měsíce po startu) a šest měsíců po dokončení kurzu paclitaxel
|
|
Celkové skóre FACT-NTX s 11 položkami (spojité)
Časové okno: Výchozí hodnota, během chemoterapie (v polovině cyklu), 1–2 týdny po dokončení paclitaxelu a 6 měsíců po dokončení
|
Průměrný celkový skóre FACT-NTX 11 položek v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty, analyzováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
Vyšší skóre znamená větší neurotoxicitu (rozsah 0-44). |
Výchozí hodnota, během chemoterapie (v polovině cyklu), 1–2 týdny po dokončení paclitaxelu a 6 měsíců po dokončení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podskóre pro konkrétní ruku
Časové okno: Výchozí hodnota, během chemoterapie, 1-2 týdny po dokončení, 6 měsíců po dokončení
|
FACT-NTX subskóre specifické pro ruce (4 položky: necitlivost/brnění v rukou, nepohodlí v rukou, potíže s zapínáním knoflíků, obtížné vnímání tvaru malých předmětů; 0-16).
Zásah přímo cílí na horní končetiny; očekává se, že toto subskóre zachytí primární léčebný účinek.
|
Výchozí hodnota, během chemoterapie, 1-2 týdny po dokončení, 6 měsíců po dokončení
|
|
Podskóre specifické pro nohu
Časové okno: Výchozí stav, během chemoterapie, 1–2 týdny po ukončení, 6 měsíců po ukončení
|
FACT-NTX podskóre specifické pro nohy (znecitlivění/brnění nohou, nepohodlí v nohou, potíže s chůzí; 0–12).
Interní kontrola pro posouzení specifičnosti účinku zásahu vzhledem k tělesné oblasti
|
Výchozí stav, během chemoterapie, 1–2 týdny po ukončení, 6 měsíců po ukončení
|
|
Analýza podskupin
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení podávání paklitaxelu
|
Podskupinová analýza podle schématu podávání paklitaxelu (týdně 80 mg/m² × 12 vs. jednou za 3 týdny 175 mg/m² × 4): primární a sekundární výsledky
|
1-2 týdny po ukončení podávání paklitaxelu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIUR trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .