La sperimentazione AIUR: guanti chirurgici per prevenire la neuropatia periferica (AIUR)
24 febbraio 2026 aggiornato da: Young-Joon Kang
Uno studio controllato randomizzato che utilizza guanti chirurgici per prevenire la neuropatia periferica indotta da chemioterapia da Paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario
Questo studio mira a dimostrare l'effetto preventivo della terapia compressiva utilizzando guanti chirurgici nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
Le misure di esito riportate dal paziente (PROM) vengono utilizzate per confrontare il cambiamento nel dolore neuropatico tra i gruppi di intervento e di controllo.
Tra i PROM, la componente di neurotossicità del funzionale Assessment of Cancer Therapy-taxane (FACT-Tax) viene utilizzata per i risultati positivi e negativi tra il basale e la post-chemioterapia nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con paclitaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è associata agli effetti collaterali dei taxani, incluso il paclitaxel. L'effetto indesiderato comune può influire negativamente sulla qualità della vita. Tuttavia, nessun trattamento per CIPN può essere fortemente raccomandato. Pertanto, la prevenzione è importante. La crioterapia, la terapia compressiva e la terapia fisica possono essere prese in considerazione per la prevenzione, ma non sono disponibili raccomandazioni definitive. Sono necessari studi con campioni di dimensioni più ampie per confermare l'efficacia e i metodi preventivi sono complessi per l'applicazione. Lo studio utilizza guanti chirurgici per la terapia compressiva per ridurre il disagio e aumentare la compliance alla procedura.
Parteciperanno allo studio pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III che ricevono chemioterapia con paclitaxel per almeno 12 settimane in sei ospedali accademici della Corea del Sud. Il disegno dello studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a gruppi di intervento o di controllo. I pazienti sottoposti a intervento indosseranno due strati di guanti chirurgici di dimensioni normali su entrambe le mani durante l'infusione chemioterapica. L'esito primario è dimostrare l'effetto preventivo della terapia compressiva utilizzando guanti chirurgici come misurato dal cambiamento nella neurotossicità del questionario FACT-Tax.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bupyeong
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Incheon, Bupyeong, Corea del Sud, 21431
- Incheon St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 19 anni, sotto i 70 anni
- Cancro al seno in stadio II-III
- Nessuna metastasi a distanza
- Paziente programmato per ricevere paclitaxel adiuvante o neoadiuvante per almeno 12 settimane
- Consenso informato firmato
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno ricorrente
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento che potrebbe causare neuropatia; taxani o chemioterapia a base di platino, antitubuline, inibitori del proteasoma
- Storia nota di neuropatia
- Malattia renale cronica
- Fenomeno di Raynaud
- Malattia vascolare periferica; ischemia arteriosa periferica
- Intolleranza al freddo
- Allergia al lattice di gomma naturale o ai guanti chirurgici
- Pazienti che hanno dermatiti, ferite o problemi muscoloscheletrici in mano al momento dell'arruolamento
- Farmaci di uso corrente che possono mitigare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia; duloxetina, gabapentin/pregabalin, BAK (amitriptilina topica, ketamina, ±baclofen), cannabinoidi orali, antidepressivi triciclici, acido ganglioside-monosialico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento è previsto su entrambe le mani.
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Sperimentale: Terapia compressiva con guanti chirurgici
I partecipanti allo studio indossano due strati di guanti chirurgici di dimensioni normali su entrambe le mani durante l'infusione di chemioterapia
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Il gruppo di intervento indossa due strati di guanti chirurgici di dimensioni normali su entrambe le mani durante l'infusione di chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella componente di neurotossicità di 11 articoli della valutazione funzionale della sottoscala terapia di terapia del cancro (Fact-NTX)
Lasso di tempo: Prima di iniziare il corso Paclitaxel (basale) e 1 ~ 2 settimane dalla fine della chemioterapia del corso Paclitaxel (bersaglio)
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Il cambiamento in effetti-NTX sarà diviso in un buon risultato (cambiamento in effetti-ntx meno di cinque dal basale al tempo target) rispetto a un risultato scadente (cambiamento in effetti NTX maggiore o uguale a cinque dal basale al tempo target).
La differenza nel numero di scarsi partecipanti ai risultati si confronterà tra i due gruppi.
Il fatto che NTX è una scala di tipo Likert a 5 punti.
Ogni articolo misura su una scala 0-4 (0, per niente; 4, molto).
Un maggiore cambiamento nel punteggio FACT-NTX è stato considerato un aumento clinicamente significativo del CIPN.
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Prima di iniziare il corso Paclitaxel (basale) e 1 ~ 2 settimane dalla fine della chemioterapia del corso Paclitaxel (bersaglio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti in 16 elementi componenti della sottoscala della terapia di valutazione funzionale della terapia contro il cancro-Taxane (FACT-Taxane)
Lasso di tempo: Basale, durante il corso di paclitaxel (circa 1,5 mesi dopo l'inizio), 1~2 settimane dalla fine del corso e sei mesi dopo aver terminato il corso di paclitaxel
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I cambiamenti di punteggio in 16 elementi (neurotossicità e taxani) componenti della scala FACT-Taxane saranno confrontati tra i due gruppi.
Il FACT-Taxane è una scala di tipo Likert a 5 punti.
Ogni elemento misura su una scala da 0 a 4 (0, per niente; 4, moltissimo).
Una scala di 0 indica un risultato migliore e 4 indica un risultato peggiore.
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Basale, durante il corso di paclitaxel (circa 1,5 mesi dopo l'inizio), 1~2 settimane dalla fine del corso e sei mesi dopo aver terminato il corso di paclitaxel
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Cambiamenti in 27 voci componenti della scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Lasso di tempo: Basale, durante il corso di paclitaxel (circa 1,5 mesi dopo l'inizio), 1~2 settimane dalla fine del corso e sei mesi dopo aver terminato il corso di paclitaxel
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I cambiamenti di punteggio in generale 27 elementi componenti della scala FACT-G saranno confrontati tra i due gruppi.
Il FACT-G è costituito da quattro sottoscale del benessere; benessere fisico (7-item), benessere sociale/familiare (7-item), benessere emotivo (6-item) e benessere funzionale (7-item).
Il FACT-G è una scala di tipo Likert a 5 punti (0, per niente; 4, moltissimo).
Per il benessere fisico ed emotivo, maggiore è la somma dei punteggi, minore è la qualità della vita; per il benessere socio-familiare e funzionale, maggiore è la somma dei punteggi, maggiore è la qualità della vita.
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Basale, durante il corso di paclitaxel (circa 1,5 mesi dopo l'inizio), 1~2 settimane dalla fine del corso e sei mesi dopo aver terminato il corso di paclitaxel
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Modifica dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) per CIPN
Lasso di tempo: Basale, durante il corso di paclitaxel (circa 1,5 mesi dopo l'inizio), 1~2 settimane dalla fine del corso e sei mesi dopo aver terminato il corso di paclitaxel
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NCI-CTCAE per CIPN è un metodo per segnalare la gravità degli eventi avversi mediante una combinazione di valutazione clinica.
Gli effetti avversi del CIPN da studiare sono motori periferici, neuropatia sensoriale, disestesia, parestesia, nevralgia e tossicità cutanea/ungueale.
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Basale, durante il corso di paclitaxel (circa 1,5 mesi dopo l'inizio), 1~2 settimane dalla fine del corso e sei mesi dopo aver terminato il corso di paclitaxel
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Comfort con il punteggio della scala di intervento
Lasso di tempo: durante il corso di paclitaxel (circa 1,5 mesi dopo l'inizio), 1~2 settimane dalla fine del corso e sei mesi dopo aver terminato il corso di paclitaxel
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Il comfort con l'intervento (due strati di guanti chirurgici) sarà valutato su una scala a 4 punti.
I punti sono classificati 0=insoddisfatti; 1=non soddisfatto; 2=soddisfatto; 3=molto soddisfatto.
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durante il corso di paclitaxel (circa 1,5 mesi dopo l'inizio), 1~2 settimane dalla fine del corso e sei mesi dopo aver terminato il corso di paclitaxel
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Cambiamenti nella componente di neurotossicità di 11 articoli della valutazione funzionale della sottoscala di terapia di terapia del cancro (FACT-NTX) in periodi aggiuntivi.
Lasso di tempo: Durante il corso Paclitaxel (circa 1,5 mesi dopo l'inizio) e sei mesi dopo aver terminato il corso Paclitaxel
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Il cambiamento in effetti-NTX sarà diviso in un buon risultato (cambiamento in effetti-ntx meno di cinque dal basale al tempo target) rispetto a un risultato scadente (cambiamento in effetti NTX maggiore o uguale a cinque dal basale al tempo target).
La differenza nel numero di scarsi partecipanti ai risultati si confronterà tra i due gruppi.
Il fatto che NTX è una scala di tipo Likert a 5 punti.
Ogni articolo misura su una scala 0-4 (0, per niente; 4, molto).
Un maggiore cambiamento nel punteggio FACT-NTX è stato considerato un aumento clinicamente significativo del CIPN.
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Durante il corso Paclitaxel (circa 1,5 mesi dopo l'inizio) e sei mesi dopo aver terminato il corso Paclitaxel
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Punteggio totale di 11 item FACT-NTX (continuo)
Lasso di tempo: Baseline, durante la chemioterapia (a metà ciclo), 1-2 settimane dopo il completamento del paclitaxel e 6 mesi dopo il completamento
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Punteggio totale medio della scala FACT-NTX a 11 item in ogni momento e variazione rispetto al basale, analizzato utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
Punteggi più alti indicano una maggiore neurotossicità (intervallo 0-44). |
Baseline, durante la chemioterapia (a metà ciclo), 1-2 settimane dopo il completamento del paclitaxel e 6 mesi dopo il completamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottopunteggio specifico per la mano
Lasso di tempo: Baseline, durante la chemioterapia, 1-2 settimane dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento
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Punteggio specifico per le mani FACT-NTX (4 elementi: intorpidimento/formicolio alle mani, fastidio alle mani, difficoltà ad abbottonare i bottoni, difficoltà a percepire la forma di piccoli oggetti; 0-16). L'intervento mira direttamente agli arti superiori; si prevede che questo sottopunteggio catturi l'effetto primario del trattamento.
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Baseline, durante la chemioterapia, 1-2 settimane dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento
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Sottopunteggio specifico per il piede
Lasso di tempo: Baseline, durante la chemioterapia, 1-2 settimane dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento
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Punteggio specifico per il piede FACT-NTX (intorpidimento/formicolio ai piedi, fastidio ai piedi, difficoltà a camminare; 0-12).
Controllo interno per valutare la specificità dell'effetto dell'intervento per area corporea
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Baseline, durante la chemioterapia, 1-2 settimane dopo il completamento, 6 mesi dopo il completamento
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Analisi di sottogruppo
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il completamento del paclitaxel
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Analisi dei sottogruppi per schema di somministrazione del paclitaxel (settimanale 80 mg/m² × 12 vs ogni 3 settimane 175 mg/m² × 4): esiti primari e secondari
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1-2 settimane dopo il completamento del paclitaxel
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIUR trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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