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Die AIUR-Studie: OP-Handschuhe zur Vorbeugung peripherer Neuropathie (AIUR)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Young-Joon Kang

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit OP-Handschuhen zur Vorbeugung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie durch Paclitaxel bei Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser Studie ist es, die präventive Wirkung einer Kompressionstherapie mit OP-Handschuhen bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie aufzuzeigen. Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) werden verwendet, um die Veränderung des neuropathischen Schmerzes zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Unter den PROMs wird die Neurotoxizitätskomponente der funktionellen Bewertung von Krebstherapie-Taxan (FACT-Tax) für gute und schlechte Ergebnisse zwischen Baseline und Post-Chemotherapie bei mit Paclitaxel behandelten Brustkrebspatientinnen verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist mit Nebenwirkungen von Taxanen, einschließlich Paclitaxel, verbunden. Die häufige Nebenwirkung kann die Lebensqualität beeinträchtigen. Es kann jedoch keine Behandlung für CIPN dringend empfohlen werden. Daher ist Prävention wichtig. Kryotherapie, Kompressionstherapie und Bewegungstherapie können zur Vorbeugung in Betracht gezogen werden, es liegen jedoch keine endgültigen Empfehlungen vor. Studien mit größeren Stichprobenumfängen sind erforderlich, um die Wirksamkeit zu bestätigen, und die präventiven Methoden sind in der Anwendung komplex. Die Studie verwendet chirurgische Handschuhe für die Kompressionstherapie, um Beschwerden zu reduzieren und die Compliance mit dem Verfahren zu erhöhen.

An der Studie werden Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II-III teilnehmen, die eine Paclitaxel-Chemotherapie für mindestens 12 Wochen in sechs akademischen Krankenhäusern in Südkorea erhalten. Das Studiendesign ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert Interventions- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Interventionspatienten tragen während der Chemotherapie-Infusion zweilagige OP-Handschuhe normaler Größe an beiden Händen. Das primäre Ergebnis ist der Nachweis der präventiven Wirkung der Kompressionstherapie mit OP-Handschuhen, gemessen an der Veränderung der Neurotoxizität des FACT-Tax-Fragebogens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Bupyeong
      • Incheon, Bupyeong, Südkorea, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 19 Jahre, unter 70 Jahre alt
  • Brustkrebs im Stadium II-III
  • Keine Fernmetastasen
  • Patient, der mindestens 12 Wochen lang adjuvantes oder neoadjuvantes Paclitaxel erhalten soll
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierter Brustkrebs
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung erhalten haben, die eine Neuropathie verursachen könnte; Taxan- oder Platin-basierte Chemotherapie, Antitubuline, Proteasom-Inhibitoren
  • Bekannte Vorgeschichte von Neuropathie
  • Chronisches Nierenleiden
  • Raynaud-Phänomen
  • Periphere Gefäßerkrankung; periphere arterielle Ischämie
  • Kälteintoleranz
  • Allergie in Naturkautschuklatex oder OP-Handschuhen
  • Patienten mit Dermatitis, Wunden oder muskuloskelettalen Problemen bei der Einschreibung
  • Gegenwärtig verwendete Medikamente, die eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie abschwächen können; Duloxetin, Gabapentin/Pregabalin, BAK (topisches Amitriptylin, Ketamin, ±Baclofen), orale Cannabinoide, trizyklische Antidepressiva, Gangliosid-Monosialinsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
An beiden Händen ist kein Eingriff vorgesehen.
Experimental: Kompressionstherapie mit OP-Handschuhen
Die Studienteilnehmer tragen während der Chemotherapie-Infusion zweilagige OP-Handschuhe normaler Größe an beiden Händen
Gerät: Kompressionstherapie mit OP-Handschuhen
Die Interventionsgruppe trägt während der Chemotherapie-Infusion zweilagige OP-Handschuhe normaler Größe an beiden Händen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der 11 Elemente Neurotoxizitätskomponente der funktionellen Bewertung der Therapie-Therapie-Therapie-Subskala von Krebstherapie-Taxan (FACT-NTX)
Zeitfenster: Vor dem Start von Paclitaxel -Kurs (Grundlinie) und 1 ~ 2 Wochen vom Abschluss der Paclitaxel -Kurs -Chemotherapie (Ziel)
Die Änderung in Fakten-ntx wird in ein gutes Ergebnis unterteilt (Veränderung in Fakten-ntx weniger als fünf von der Ausgangswert zu Zielzeitframe) gegenüber einem schlechten Ergebnis (Veränderung in der Tat, NTX, die von der Ausgangszeit von Basis bis zum Zielzeitraum größer oder gleich fünf sind). Der Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer des schlechten Ergebnisses wird zwischen den beiden Gruppen vergleichen. Die Fakten-ntx ist eine 5-Punkte-Likert-Skala. Jeder Artikel misst auf einer Skala von 0-4 (0, überhaupt nicht; 4, sehr viel). Eine größere Veränderung des Fakten-NTX-Scores wurde als klinisch bedeutsamer Anstieg der CIPN angesehen.
Vor dem Start von Paclitaxel -Kurs (Grundlinie) und 1 ~ 2 Wochen vom Abschluss der Paclitaxel -Kurs -Chemotherapie (Ziel)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in 16 Items der Komponente Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Taxane) Therapy Subscale
Zeitfenster: Baseline, während des Paclitaxel-Kurses (etwa 1,5 Monate nach Beginn), 1 bis 2 Wochen nach Abschluss des Kurses und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel-Kurses
Die Score-Änderungen in 16 Items (Neurotoxizität und Taxane) Komponente der FACT-Taxane-Skala werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Das FACT-Taxane ist eine 5-Punkte-Likert-Skala. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen (0, überhaupt nicht; 4, sehr). Eine Skala von 0 zeigt ein besseres Ergebnis an und eine Skala von 4 ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, während des Paclitaxel-Kurses (etwa 1,5 Monate nach Beginn), 1 bis 2 Wochen nach Abschluss des Kurses und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel-Kurses
Änderungen in 27 Items der Komponente der Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-Skala
Zeitfenster: Baseline, während des Paclitaxel-Kurses (etwa 1,5 Monate nach Beginn), 1 bis 2 Wochen nach Abschluss des Kurses und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel-Kurses
Die Punkteveränderungen in der allgemeinen 27-Item-Komponente der FACT-G-Skala werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Der FACT-G besteht aus vier Subskalen zum Wohlbefinden; körperliches Wohlbefinden (7 Punkte), soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte) und funktionelles Wohlbefinden (7 Punkte). Die FACT-G ist eine 5-Punkte-Likert-Skala (0, überhaupt nicht; 4, sehr). Für das körperliche und seelische Wohlbefinden gilt: Je höher die Summe der Punkte, desto geringer die Lebensqualität; Für soziales/familiäres und funktionales Wohlbefinden gilt: je höher die Summe der Punkte, desto höher die Lebensqualität.
Baseline, während des Paclitaxel-Kurses (etwa 1,5 Monate nach Beginn), 1 bis 2 Wochen nach Abschluss des Kurses und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel-Kurses
Änderung der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) für CIPN
Zeitfenster: Baseline, während des Paclitaxel-Kurses (etwa 1,5 Monate nach Beginn), 1 bis 2 Wochen nach Abschluss des Kurses und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel-Kurses
NCI-CTCAE für CIPN ist eine Methode zur Meldung der Schwere unerwünschter Ereignisse durch eine Kombination aus klinischer Bewertung. Die zu untersuchenden Nebenwirkungen von CIPN sind periphere motorische, sensorische Neuropathie, Dysästhesie, Parästhesie, Neuralgie und Haut-/Nageltoxizität.
Baseline, während des Paclitaxel-Kurses (etwa 1,5 Monate nach Beginn), 1 bis 2 Wochen nach Abschluss des Kurses und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel-Kurses
Komfort mit Bewertung der Interventionsskala
Zeitfenster: während des Paclitaxel-Kurses (etwa 1,5 Monate nach Beginn), 1 bis 2 Wochen nach Abschluss des Kurses und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel-Kurses
Der Komfort beim Eingriff (zweilagige OP-Handschuhe) wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Punkte werden eingestuft 0=unzufrieden; 1=nicht zufrieden; 2=zufrieden; 3 = sehr zufrieden.
während des Paclitaxel-Kurses (etwa 1,5 Monate nach Beginn), 1 bis 2 Wochen nach Abschluss des Kurses und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel-Kurses
Veränderungen in den 11 Elementen Neurotoxizitätskomponente der funktionellen Bewertung der Therapie-Therapie-Therapie-Subskala von Krebstherapie-Taxan (FACT-NTX) in zusätzlichen Zeiträumen.
Zeitfenster: Während des Paclitaxel -Kurses (ca. 1,5 Monate nach dem Start) und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel -Kurs
Die Änderung in Fakten-ntx wird in ein gutes Ergebnis unterteilt (Veränderung in Fakten-ntx weniger als fünf von der Ausgangswert zu Zielzeitframe) gegenüber einem schlechten Ergebnis (Veränderung in der Tat, NTX, die von der Ausgangszeit von Basis bis zum Zielzeitraum größer oder gleich fünf sind). Der Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer des schlechten Ergebnisses wird zwischen den beiden Gruppen vergleichen. Die Fakten-ntx ist eine 5-Punkte-Likert-Skala. Jeder Artikel misst auf einer Skala von 0-4 (0, überhaupt nicht; 4, sehr viel). Eine größere Veränderung des Fakten-NTX-Scores wurde als klinisch bedeutsamer Anstieg der CIPN angesehen.
Während des Paclitaxel -Kurses (ca. 1,5 Monate nach dem Start) und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel -Kurs
FACT-NTX 11-Punkte-Gesamtwert (kontinuierlich)
Zeitfenster: Baseline, während der Chemotherapie (Mitte des Zyklus), 1-2 Wochen nach Abschluss von Paclitaxel und 6 Monate nach Abschluss
Mittlerer FACT-NTX 11-Item-Gesamtscore zu jedem Zeitpunkt und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, analysiert mit einem gemischten Effekte-Modell für wiederholte Messungen (MMRM). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Neurotoxizität hin (Bereich 0-44).
Baseline, während der Chemotherapie (Mitte des Zyklus), 1-2 Wochen nach Abschluss von Paclitaxel und 6 Monate nach Abschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handspezifischer Teilsummenwert
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Chemotherapie, 1-2 Wochen nach Abschluss, 6 Monate nach Abschluss
FACT-NTX handspezifischer Sub-Score (4 Items: Taubheit/Kribbeln in den Händen, Unbehagen in den Händen, Schwierigkeiten beim Knöpfen von Knöpfen, Schwierigkeiten beim Erfühlen der Form kleiner Gegenstände; 0-16). Die Intervention zielt direkt auf die oberen Extremitäten ab; von diesem Sub-Score wird erwartet, dass er den primären Behandlungseffekt erfasst.
Ausgangswert, während der Chemotherapie, 1-2 Wochen nach Abschluss, 6 Monate nach Abschluss
Fußspezifischer Teilscores
Zeitfenster: Baseline, während der Chemotherapie, 1-2 Wochen nach Abschluss, 6 Monate nach Abschluss
FACT-NTX fußspezifischer Teilscore (Taubheitsgefühl/Kribbeln in den Füßen, Unbehagen in den Füßen, Gehbeschwerden; 0-12). Interne Kontrolle zur Bewertung der Körperregionenspezifität des Interventionseffekts
Baseline, während der Chemotherapie, 1-2 Wochen nach Abschluss, 6 Monate nach Abschluss
Subgruppenanalyse
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Abschluss der Paclitaxel-Behandlung
Subgruppenanalyse nach Paclitaxel-Schema (wöchentlich 80 mg/m² × 12 vs. 3-wöchentlich 175 mg/m² × 4): primäre und sekundäre Endpunkte
1-2 Wochen nach Abschluss der Paclitaxel-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Young-Joon Kang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIUR trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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