AIUR-forsøget: Kirurgiske handsker til forebyggelse af perifer neuropati (AIUR)
24. februar 2026 opdateret af: Young-Joon Kang
Et randomiseret kontrolleret forsøg med brug af kirurgiske handsker til at forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati af paclitaxel hos brystkræftpatienter
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere den forebyggende effekt af kompressionsterapi ved hjælp af kirurgiske handsker i kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) bruges til at sammenligne ændringen i neuropatisk smerte mellem interventions- og kontrolgrupper.
Blandt PROM'erne bruges neurotoksicitetskomponenten i den funktionelle vurdering af cancerterapi-taxan (FACT-Tax) til gode og dårlige resultater mellem baseline og post-kemoterapi hos paclitaxel-behandlede brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er forbundet med bivirkninger af taxaner, herunder paclitaxel. Den almindelige bivirkning kan påvirke livskvaliteten negativt. Ingen behandling for CIPN kan dog kraftigt anbefales. Derfor er forebyggelse vigtig. Kryoterapi, kompressionsterapi og træningsterapi kan overvejes til forebyggelse, men der er ingen endelige anbefalinger tilgængelige. Undersøgelser med bredere prøvestørrelser er nødvendige for at bekræfte effektiviteten, og de forebyggende metoder er komplekse at anvende. Undersøgelsen bruger kirurgiske handsker til kompressionsterapi for at reducere ubehag og øge overholdelse af proceduren.
Patienter med stadium II-III brystkræft, som modtager paclitaxel-kemoterapi i mindst 12 uger på seks akademiske hospitaler i Sydkorea, vil deltage i undersøgelsen. Studiedesignet er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne fordeles tilfældigt i interventions- eller kontrolgrupper. Interventionspatenter vil bære to-lags operationshandsker i normal størrelse på begge hænder under kemoterapiinfusion. Det primære resultat er at demonstrere den forebyggende effekt af kompressionsterapi med kirurgiske handsker målt ved ændringen i neurotoksiciteten af FACT-Tax spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bupyeong
-
Incheon, Bupyeong, Sydkorea, 21431
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 19 år, under 70 år
- Stadie II-III brystkræft
- Ingen fjernmetastaser
- Patient, der er planlagt til at få adjuverende eller neoadjuverende paclitaxel i mindst 12 uger
- Underskrevet informeret samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %)
Ekskluderingskriterier:
- Gentaget brystkræft
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling, der kunne forårsage neuropati; taxan eller platinbaseret kemoterapi, antitubuliner, proteasomhæmmere
- Kendt historie med neuropati
- Kronisk nyresygdom
- Raynauds fænomen
- Perifer vaskulær sygdom; perifer arteriel iskæmi
- Kold intolerance
- Allergi i naturgummilatex eller operationshandsker
- Patienter, der har dermatitis, sår eller muskuloskeletale problemer i hånden ved indskrivningen
- Nuværende brugsmedicin, som kan lindre kemoterapi-induceret perifer neuropati; duloxetin, gabapentin/pregabalin, BAK (topisk amitriptylin, ketamin, ±baclofen), orale cannabinoider, tricykliske antidepressiva, gangliosid-monosialsyre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Der ydes ingen indgriben på begge hænder.
|
|
|
Eksperimentel: Kompressionsbehandling med kirurgiske handsker
Undersøgelsesdeltagere bærer to-lags operationshandsker i normal størrelse på begge hænder under kemoterapiinfusion
|
Interventionsgruppen bærer to-lags operationshandsker i normal størrelse på begge hænder under kemoterapiinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i de 11 poster neurotoksicitetskomponent i den funktionelle vurdering af kræftterapi-taxan (FACT-NTX) terapi-underskala
Tidsramme: Før du startede Paclitaxel -kursus (baseline) og 1 ~ 2 uger fra afsluttet paclitaxel -kursus kemoterapi (mål)
|
Ændringen i FACT-NTX vil blive opdelt i et godt resultat (ændring af FACT-NTX mindre end fem fra baseline til måltidsramme) versus et dårligt resultat (ændring faktisk NTX større end eller lig med fem fra baseline til måltidsramme).
Forskellen i antallet af dårlige resultatdeltagere vil sammenligne mellem de to grupper.
FACT-NTX er 5-punkts Likert-skala.
Hver vare måler på en 0-4 skala (0, slet ikke; 4, meget meget).
En større ændring i FACT-NTX-score blev betragtet som en klinisk meningsfuld stigning i CIPN.
|
Før du startede Paclitaxel -kursus (baseline) og 1 ~ 2 uger fra afsluttet paclitaxel -kursus kemoterapi (mål)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 16 elementer komponent af funktionel vurdering af kræftterapi-Taxane (FACT-Taxane) terapi underskalaen
Tidsramme: Baseline, under paclitaxel-kursus (ca. 1,5 måneder efter start), 1-2 uger fra afsluttet kursus og seks måneder efter afsluttet paclitaxel-kursus
|
Scoreændringerne i 16 elementer (neurotoksicitet og taxan) komponent af FACT-Taxane skalaen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
FACT-Taxane er en 5-punkts Likert-skala.
Hvert punkt måler på en 0-4 skala (0, slet ikke; 4, meget).
En skala på 0 indikerer et bedre resultat, og 4 indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, under paclitaxel-kursus (ca. 1,5 måneder efter start), 1-2 uger fra afsluttet kursus og seks måneder efter afsluttet paclitaxel-kursus
|
|
Ændringer i 27 elementer komponent af funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) skala
Tidsramme: Baseline, under paclitaxel-kursus (ca. 1,5 måneder efter start), 1-2 uger fra afsluttet kursus og seks måneder efter afsluttet paclitaxel-kursus
|
Scoreændringerne generelt 27 elementer komponent af FACT-G skalaen vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
FACT-G består af fire velvære-underskalaer; fysisk velvære (7-emne), socialt/familiens velvære (7-posten), følelsesmæssigt velvære (6-emnet) og funktionelt velvære (7-emnet).
FACT-G er en 5-punkts Likert-skala (0, slet ikke; 4, meget).
For fysisk og følelsesmæssigt velvære gælder det, at jo højere summen af scores, jo lavere er livskvaliteten; for socialt/familiemæssigt og funktionelt velvære, jo højere summen af scores, jo højere livskvalitet.
|
Baseline, under paclitaxel-kursus (ca. 1,5 måneder efter start), 1-2 uger fra afsluttet kursus og seks måneder efter afsluttet paclitaxel-kursus
|
|
Ændring i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) for CIPN
Tidsramme: Baseline, under paclitaxel-kursus (ca. 1,5 måneder efter start), 1-2 uger fra afsluttet kursus og seks måneder efter afsluttet paclitaxel-kursus
|
NCI-CTCAE for CIPN er en metode til at rapportere alvorligheden af bivirkninger ved en kombination af klinisk evaluering.
De negative virkninger af CIPN, der skal undersøges, er perifer motorisk, sensorisk neuropati, dysæstesi, paræstesi, neuralgi og hud/negle toksicitet.
|
Baseline, under paclitaxel-kursus (ca. 1,5 måneder efter start), 1-2 uger fra afsluttet kursus og seks måneder efter afsluttet paclitaxel-kursus
|
|
Komfort med interventionsskala-score
Tidsramme: under paclitaxel-kursus (ca. 1,5 måneder efter start), 1-2 uger fra afsluttet kursus og seks måneder efter afsluttet paclitaxel-kursus
|
Komforten ved indgrebet (to-lags operationshandsker) vil blive vurderet på en 4-punkts skala.
Pointene er klassificeret 0=utilfreds; 1=ikke tilfreds; 2=tilfreds; 3=meget tilfreds.
|
under paclitaxel-kursus (ca. 1,5 måneder efter start), 1-2 uger fra afsluttet kursus og seks måneder efter afsluttet paclitaxel-kursus
|
|
Ændringer i den 11 poster neurotoksicitetskomponent i den funktionelle vurdering af kræftterapi-taxan (FACT-NTX) terapi-underskala i yderligere perioder.
Tidsramme: Under Paclitaxel -kursus (ca. 1,5 måneder efter start) og seks måneder efter afsluttet Paclitaxel -kursus
|
Ændringen i FACT-NTX vil blive opdelt i et godt resultat (ændring af FACT-NTX mindre end fem fra baseline til måltidsramme) versus et dårligt resultat (ændring faktisk NTX større end eller lig med fem fra baseline til måltidsramme).
Forskellen i antallet af dårlige resultatdeltagere vil sammenligne mellem de to grupper.
FACT-NTX er 5-punkts Likert-skala.
Hver vare måler på en 0-4 skala (0, slet ikke; 4, meget meget).
En større ændring i FACT-NTX-score blev betragtet som en klinisk meningsfuld stigning i CIPN.
|
Under Paclitaxel -kursus (ca. 1,5 måneder efter start) og seks måneder efter afsluttet Paclitaxel -kursus
|
|
FACT-NTX 11-punkts total score (kontinuert)
Tidsramme: Baseline, under kemoterapi (midt i cyklus), 1-2 uger efter afslutning af paclitaxel, og 6 måneder efter afslutning
|
Gennemsnitlig FACT-NTX 11-punkts totalscore ved hvert tidspunkt og ændring fra baseline, analyseret ved brug af mixed-effects model for gentagne målinger (MMRM).
Højere score indikerer større neurotoksisitet (interval 0-44).
|
Baseline, under kemoterapi (midt i cyklus), 1-2 uger efter afslutning af paclitaxel, og 6 måneder efter afslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndspecifik under-score
Tidsramme: Baseline, under kemoterapi, 1-2 uger efter afslutning, 6 måneder efter afslutning
|
FACT-NTX håndspecifik underscore (4 elementer: følelsesløshed/prikken i hænderne, ubehag i hænderne, besvær med at knappe knapper, vanskeligheder med at mærke formen på små genstande; 0-16).
Interventionen retter sig direkte mod de øvre ekstremiteter; denne underscore forventes at fange den primære behandlingseffekt.
|
Baseline, under kemoterapi, 1-2 uger efter afslutning, 6 måneder efter afslutning
|
|
Fodspecifik delscore
Tidsramme: Baseline, under kemoterapi, 1-2 uger efter afslutning, 6 måneder efter afslutning
|
FACT-NTX fod-specifik underscore (følelsesløshed/prikken i fødder, ubehag i fødder, besvær med at gå; 0-12).
Intern kontrol til at vurdere kropsregion-specifik effekt af intervention
|
Baseline, under kemoterapi, 1-2 uger efter afslutning, 6 måneder efter afslutning
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 1-2 uger efter afslutning af paclitaxel
|
Undergruppeanalyse efter paclitaxel-schedule (ugentlig 80 mg/m² × 12 vs 3-ugentlig 175 mg/m² × 4): primære og sekundære endpoints
|
1-2 uger efter afslutning af paclitaxel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIUR trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .