Použití předoperační mikronizované flavonoidové frakce (MFF) v multimodální anestezii v anorektální chirurgii
Použití předoperační mikronizované flavonoidní frakce (MFF) v multimodální anestezii v anorektální chirurgii: protokol studie pro prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii
Cíl: Zhodnotit účinnost podání mikroflavonoidní frakce (MMF) před anorektální operací se spinální anestezií na snížení intenzity pooperační bolesti.
Metodika: Zařazeni jsou pacienti naší kliniky, kteří splňují následující kritéria pro zařazení: musí mít diagnostikovanou chirurgickou léčbu anorektálních onemocnění. Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin: první dostane tabletu s 1000 mg MFF (Detralex®), druhá dostane tabletu obsahující škrob per os 14 dní před operací (72 účastníků na paži). Poté budou pacienti z každé skupiny pokračovat v podávání MFF po dobu 30 dnů po operaci. Pacienti obou paží dostávají spinální anestezii a podstupují operaci. Po výkonu se hodnotí primární a sekundární výsledky: frekvence příjmu opioidů, závažnost syndromu pooperační bolesti, trvání a frekvence užívání jiných léků, míra readmisí, celková kvalita života, doba od výkonu do návratu do práce a míra komplikací, hladina C-reaktivního proteinu.
Diskuse: příjem MFF umožňuje snížit závažnost symptomů hemoroidálního onemocnění během konzervativní léčby. Kromě toho byla prokázána účinnost přípravku Detralex® při zmírňování pooperační bolesti u pacientů s diagnózou křečových žil dolních končetin. Máme v úmyslu zhodnotit proveditelnost předoperační aplikace MFF pro snížení pooperační bolesti a snížení pooperačních komplikací u pacientů s hemoroidálním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Lomonosov Moscow State University, Fundamental Medicine Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-4 stádium hemoroidální choroby;
- Přítomnost indikací k elektivní operaci (otevřená hemoroidektomie) s použitím mono nebo bipolární koagulace případně v kombinaci s dalšími minimálně invazivními metodami: hemoroidopexe a mukopexe, Ligasure hemoroidektomie;
- Absence jiných onemocnění, které způsobují bolest;
- Riziko anestezie ASA třídy I, II;
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost následujících onemocnění: paraproktitida, zánětlivé onemocnění střev, metabolické nebo endokrinní poruchy, alkoholismus, užívání drog, poruchy srážení krve a anamnéza onemocnění v anorektální oblasti;
- Kontraindikovaná nebo technicky nemožná subarachnoidální anestezie;
- Pacienti, kteří odmítli účast;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině dostávali Detralex® 1000 mg QD po dobu 15 dnů před operací, 3000 mg počínaje dnem 1 po operaci po dobu 4 dnů, poté 2000 mg po dobu dalších 3 dnů a 1000 mg do dne 30 po operaci
|
Pacienti experimentální skupiny dostávali Detralex® 1000 mg QD po dobu 15 dnů před operací, 3000 mg počínaje dnem 1 po operaci po dobu 4 dnů, poté 2000 mg po dobu dalších 3 dnů a 1000 mg do dne 30 po operaci. Při spinální anestezii byla provedena vhodná chirurgická intervence. Po operaci byl pacientovi poskytnut dotazník a škála pro hodnocení bolesti v klidu a při defekaci během prvních 2 týdnů po operaci. Během pobytu v nemocnici sestra vyplňovala část o užívaných lécích; po propuštění pacient vyplňoval tuto sekci 7 dní po operaci. Po 30 dnech byla vyplněna sekce nežádoucích účinků a 7. a 30. den byla hodnocena kvalita života. Dále pacienti v samostatném sloupci uvedli, který den po operaci se mohli vrátit do normálního života nebo jít do práce. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny dostávali tabletu obsahující škrob.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra předepisování opioidních analgetik
Časové okno: 7 dní po operaci
|
míra předepisování opioidních analgetik, aby se zabránilo zvýšení bolesti nad VAS 5 po operaci
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest v klidu a během defekace
Časové okno: 15 dní po operaci
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0 až 10 bodů, kde 10 je maximální skóre).
|
15 dní po operaci
|
|
užívání jiných léků
Časové okno: 7 dní po operaci
|
potřeba dalších léků po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
míra zpětného přebírání
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Míra kvality života
Časové okno: 7 a 30 dnů
|
Celková kvalita života byla hodnocena pomocí pacientského dotazníku EQ-5D.
|
7 a 30 dnů
|
|
čas od operace do návratu do práce
Časové okno: během 30 dnů po operaci
|
během 30 dnů po operaci
|
|
|
míra komplikací
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
krvácení, retence moči, infekční komplikace
|
do 30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5995465475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .