Præoperativ mikroniseret flavonoidfraktion (MFF) anvendelse i multimodal anæstesi i anorektal kirurgi
Præoperativ mikroniseret flavonoidfraktion (MFF) anvendelse i multimodal anæstesi i anorektal kirurgi: undersøgelsesprotokol for prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse
Formål: At vurdere effektiviteten af administrationen af mikro-flavonoidfraktionen (MMF) før anorektal kirurgi med spinalbedøvelse på postoperativ smertereduktion.
Metoder: Patienter på vores klinik, som opfylder følgende inklusionskriterier, er inkluderet: de skal diagnosticeres med kirurgisk behandling af anorektale sygdomme. Alle deltagere er tilfældigt opdelt i 2 grupper: den første får en tablet med 1000 mg MFF (Detralex®), den anden får en tablet indeholdende stivelse per os 14 dage før operationen (72 deltagere per arm). Derefter vil patienter i hver gruppe fortsætte MFF-administrationen i 30 dage efter operationen. Patienter i begge arme får spinalbedøvelse og bliver opereret. Efter proceduren evalueres de primære og sekundære resultater: hyppigheden af indtagelsen af opioidlægemidler, sværhedsgraden af det postoperative smertesyndrom, varighed og hyppighed af indtagelse af andre lægemidler, genindlæggelsesrate, overordnet livskvalitet, tid fra proceduren til tilbagevenden til arbejde og komplikationshastigheden, C-reaktivt proteinniveau.
Diskussion: MFF-indtaget gør det muligt at reducere sværhedsgraden af hæmoridesygdomssymptomer under konservativ behandling. Derudover er Detralex®-effektiviteten bevist til postoperativ smertereduktion for patienter diagnosticeret med åreknuder i underekstremiteterne. Vi har til hensigt at evaluere gennemførligheden af den præoperative MFF-administration for den postoperative smertereduktion og reduktionen af de postoperative komplikationer hos patienter med hæmoridesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Lomonosov Moscow State University, Fundamental Medicine Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie 2-4 hæmoride sygdom;
- Tilstedeværelse af indikationer for elektiv kirurgi (åben hæmoridektomi) ved anvendelse af mono- eller bipolær koagulation, eventuelt kombineret med andre minimalt invasive metoder: hæmorrhoidopeksi og mucopexi, Ligasure hemorrhoidektomi;
- Fravær af andre sygdomme, der forårsager smerte;
- Klasse I, II ASA anæstesirisiko;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af følgende sygdomme: paraproctitis, inflammatorisk tarmsygdom, metaboliske eller endokrine lidelser, alkoholisme, stofbrug, blodkoagulationsforstyrrelser og historie med sygdomme i den anorektale region;
- Kontraindiceret eller teknisk umulig subarachnoid anæstesi;
- Patienter, der nægtede at deltage;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i forsøgsgruppen modtog Detralex® 1000 mg QD i 15 dage før operationen, 3000 mg startende fra dag 1 efter operationen i 4 dage, derefter 2000 mg i de næste 3 dage og 1000 mg til dag 30 efter operationen
|
Patienter i forsøgsgruppen modtog Detralex® 1000 mg QD i 15 dage før operationen, 3000 mg startende fra dag 1 efter operationen i 4 dage, derefter 2000 mg i de næste 3 dage og 1000 mg til dag 30 efter operationen. Under spinal anæstesi blev passende kirurgisk indgreb udført. Efter operationen fik patienten udleveret et spørgeskema og en skala til vurdering af smerter i hvile og under afføring inden for de første 2 uger efter operationen. Under hospitalsopholdet udfyldte sygeplejersken et afsnit om de anvendte stoffer; efter udskrivelsen udfyldte patienten dette afsnit i 7 dage efter operationen. Efter 30 dage var bivirkningsafsnittet udfyldt, og livskvaliteten blev vurderet på dag 7 og 30. Patienterne angav også i en separat kolonne, hvilken dag efter operationen de var i stand til at vende tilbage til normal hverdag eller gå på arbejde. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog en tablet indeholdende stivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden for ordinering af opioidanalgetika
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
frekvensen af ordinering af opioidanalgetika for at forhindre smerten i at stige over VAS 5 efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter i hvile og under afføring
Tidsramme: 15 dage efter operationen
|
Smerten blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0 til 10 point, hvor 10 er den maksimale score).
|
15 dage efter operationen
|
|
brug af anden medicin
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
behovet for anden medicin efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
|
genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
|
Livskvalitetsraten
Tidsramme: 7 og 30 dage
|
Den overordnede livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D patientspørgeskemaet.
|
7 og 30 dage
|
|
tid fra operation til tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: i 30 dage efter operationen
|
i 30 dage efter operationen
|
|
|
komplikationsrater
Tidsramme: inden for 30 dage efter indgrebet
|
blødning, urinretention, infektiøse komplikationer
|
inden for 30 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5995465475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .