Uso preoperatorio de la fracción de flavonoides micronizados (MFF) en anestesia multimodal en cirugía anorrectal
Uso preoperatorio de la fracción de flavonoides micronizados (MFF) en la anestesia multimodal en la cirugía anorrectal: Protocolo de estudio para un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Objetivo: Evaluar la eficacia de la administración de la fracción de microflavonoides (MMF) antes de la cirugía anorrectal con anestesia espinal en la reducción de la severidad del dolor postoperatorio.
Métodos: Se incluyen pacientes de nuestra clínica que cumplen los siguientes criterios de inclusión: deben ser diagnosticados con tratamiento quirúrgico de enfermedades anorrectales. Todos los participantes se dividen aleatoriamente en 2 grupos: el primero recibe una tableta con 1000 mg de MFF (Detralex®), el segundo recibe una tableta que contiene almidón por vía oral 14 días antes de la cirugía (72 participantes por brazo). Luego, los pacientes de cada grupo continuarán con la administración de MFF durante 30 días después de la cirugía. Los pacientes de ambos brazos reciben anestesia espinal y se someten a cirugía. Después del procedimiento, se evalúan los resultados primarios y secundarios: frecuencia de la ingesta de fármacos opioides, gravedad del síndrome de dolor posoperatorio, duración y frecuencia de la ingesta de otros fármacos, tasa de reingreso, calidad de vida general, tiempo desde el procedimiento hasta el regreso al trabajo y la tasa de complicaciones, nivel de proteína C reactiva.
Discusión: la ingesta de MFF permite reducir la severidad de los síntomas de la enfermedad hemorroidal durante el tratamiento conservador. Además, la eficacia de Detralex® ha sido probada en la reducción del dolor postoperatorio en pacientes diagnosticados con venas varicosas de las extremidades inferiores. Pretendemos evaluar la factibilidad de la administración preoperatoria de MFF para la reducción del dolor postoperatorio y la disminución de las complicaciones postoperatorias en pacientes con enfermedad hemorroidal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Lomonosov Moscow State University, Fundamental Medicine Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hemorroidal en estadio 2-4;
- Presencia de indicaciones de cirugía electiva (hemorroidectomía abierta) mediante coagulación mono o bipolar posiblemente combinada con otros métodos mínimamente invasivos: hemorroidopexia y mucopexia, hemorroidectomía Ligasure;
- Ausencia de otras enfermedades que causen dolor;
- Riesgo anestésico Clase I, II ASA;
Criterio de exclusión:
- La presencia de las siguientes enfermedades: paraproctitis, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos metabólicos o endocrinos, alcoholismo, consumo de drogas, trastornos de la coagulación sanguínea y antecedentes de enfermedades en la región anorrectal;
- Anestesia subaracnoidea contraindicada o técnicamente imposible;
- Pacientes que se negaron a participar;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental recibieron Detralex® 1000 mg QD durante 15 días antes de la operación, 3000 mg a partir del día 1 después de la cirugía durante 4 días, luego 2000 mg durante los siguientes 3 días y 1000 mg hasta el día 30 después de la cirugía
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Los pacientes del grupo experimental recibieron Detralex® 1000 mg QD durante 15 días antes de la operación, 3000 mg desde el día 1 después de la cirugía durante 4 días, luego 2000 mg durante los siguientes 3 días y 1000 mg hasta el día 30 después de la cirugía. Bajo anestesia espinal se realizó la intervención quirúrgica correspondiente. Después de la cirugía, se le entregó al paciente un cuestionario y una escala para evaluar el dolor en reposo y durante la defecación dentro de las 2 primeras semanas posteriores a la cirugía. Durante la estancia hospitalaria, la enfermera llenó una sección sobre los medicamentos utilizados; después del alta, el paciente llenó esta sección durante 7 días después de la cirugía. A los 30 días se llenó la sección de efectos secundarios y se evaluó la calidad de vida en los días 7 y 30. Además, los pacientes indicaron en una columna separada en qué día después de la cirugía pudieron regresar a su vida normal o ir a trabajar. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron una tableta que contenía almidón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de prescripción de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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la tasa de prescripción de analgésicos opioides para evitar que el dolor supere la EVA 5 tras la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor en reposo y durante la defecación
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
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El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA, de 0 a 10 puntos, donde 10 es la puntuación máxima).
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15 días después de la cirugía
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uso de otros medicamentos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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la necesidad de otros medicamentos después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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La tasa de calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 y 30 días
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La calidad de vida global se evaluó mediante el cuestionario del paciente EQ-5D.
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7 y 30 días
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tiempo desde la cirugía hasta el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: durante 30 días después de la cirugía
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durante 30 días después de la cirugía
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tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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sangrado, retención urinaria, complicaciones infecciosas
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 5995465475
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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