Verwendung der präoperativen mikronisierten Flavonoidfraktion (MFF) in der multimodalen Anästhesie in der anorektalen Chirurgie
Präoperative Verwendung der mikronisierten Flavonoidfraktion (MFF) in der multimodalen Anästhesie in der anorektalen Chirurgie: Studienprotokoll für eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie
Ziel: Bewertung der Effizienz der Verabreichung der Mikroflavonoidfraktion (MMF) vor einer anorektalen Operation mit Spinalanästhesie zur postoperativen Verringerung der Schmerzintensität.
Methoden: Patienten unserer Klinik, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen: Bei ihnen muss eine chirurgische Behandlung von anorektalen Erkrankungen diagnostiziert werden. Alle Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: Die erste bekommt eine Tablette mit 1000 mg MFF (Detralex®), die zweite bekommt 14 Tage vor der Operation eine Tablette mit Stärke per os (72 Teilnehmer pro Arm). Dann setzen die Patienten jeder Gruppe die MFF-Verabreichung für 30 Tage nach der Operation fort. Patienten beider Arme erhalten eine Spinalanästhesie und werden operiert. Nach dem Eingriff werden die primären und sekundären Ergebnisse bewertet: Häufigkeit der Einnahme von Opioiden, Schweregrad des postoperativen Schmerzsyndroms, Dauer und Häufigkeit der Einnahme anderer Medikamente, Wiederaufnahmerate, allgemeine Lebensqualität, Zeit vom Eingriff bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und die Komplikationsrate, C-reaktiver Proteinspiegel.
Diskussion: Die Einnahme von MFF ermöglicht es, die Schwere der Symptome der Hämorrhoidenerkrankung während der konservativen Behandlung zu reduzieren. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit von Detralex® bei der postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten nachgewiesen, bei denen Krampfadern der unteren Extremitäten diagnostiziert wurden. Wir beabsichtigen, die Machbarkeit der präoperativen MFF-Verabreichung für die postoperative Schmerzreduktion und die Verringerung der postoperativen Komplikationen bei Patienten mit Hämorrhoidalleiden zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- Lomonosov Moscow State University, Fundamental Medicine Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämorrhoidalleiden im Stadium 2-4;
- Vorliegen von Indikationen für einen elektiven Eingriff (offene Hämorrhoidektomie) mittels mono- oder bipolarer Koagulation ggf. in Kombination mit anderen minimal-invasiven Methoden: Hämorrhoidopexie und Mukopexie, Ligasure-Hämorrhoidektomie;
- Fehlen anderer Krankheiten, die Schmerzen verursachen;
- Klasse I, II ASA-Anästhesierisiko;
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein der folgenden Krankheiten: Paraproktitis, entzündliche Darmerkrankung, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen, Alkoholismus, Drogenkonsum, Blutgerinnungsstörungen und Vorgeschichte von Krankheiten in der anorektalen Region;
- Kontraindizierte oder technisch unmögliche Subarachnoidalanästhesie;
- Patienten, die die Teilnahme verweigerten;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten der Versuchsgruppe erhielten Detralex® 1000 mg QD für 15 Tage vor der Operation, 3000 mg ab Tag 1 nach der Operation für 4 Tage, dann 2000 mg für die nächsten 3 Tage und 1000 mg bis Tag 30 nach der Operation
|
Patienten der Versuchsgruppe erhielten Detralex® 1000 mg QD für 15 Tage vor der Operation, 3000 mg ab Tag 1 nach der Operation für 4 Tage, dann 2000 mg für die nächsten 3 Tage und 1000 mg bis Tag 30 nach der Operation. Unter Spinalanästhesie wurde ein entsprechender chirurgischer Eingriff durchgeführt. Nach der Operation erhielt die Patientin einen Fragebogen und eine Skala zur Beurteilung der Schmerzen in Ruhe und beim Stuhlgang innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Operation. Während des Krankenhausaufenthalts füllte die Krankenschwester einen Abschnitt über die verwendeten Medikamente aus; Nach der Entlassung füllte der Patient diesen Abschnitt für 7 Tage nach der Operation aus. Nach 30 Tagen wurde der Abschnitt Nebenwirkungen ausgefüllt und die Lebensqualität an den Tagen 7 und 30 beurteilt. Außerdem gaben die Patienten in einer separaten Spalte an, an welchem Tag sie nach der Operation wieder normal leben oder zur Arbeit gehen konnten. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine stärkehaltige Tablette.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verschreibungsrate von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
die Häufigkeit der Verschreibung von Opioid-Analgetika, um zu verhindern, dass die Schmerzen nach der Operation über VAS 5 ansteigen
|
7 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen in Ruhe und beim Stuhlgang
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
|
Der Schmerz wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0 bis 10 Punkte, wobei 10 die maximale Punktzahl ist) bewertet.
|
15 Tage nach der Operation
|
|
andere Medikamente verwenden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
die Notwendigkeit anderer Medikamente nach der Operation
|
7 Tage nach der Operation
|
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
|
|
Die Lebensqualitätsrate
Zeitfenster: 7 und 30 Tage
|
Die allgemeine Lebensqualität wurde anhand des EQ-5D-Patientenfragebogens erfasst.
|
7 und 30 Tage
|
|
Zeit von der Operation bis zur Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: während 30 Tagen nach der Operation
|
während 30 Tagen nach der Operation
|
|
|
Komplikationsraten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
|
Blutungen, Harnverhalt, infektiöse Komplikationen
|
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5995465475
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .