Biologické monitorování sestrou u pacientů se srdečním selháním. (IC-SPEC)
Biologické monitorování sestrou pacientů se srdečním selháním po hospitalizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické srdeční selhání je ve Francii hlavním problémem veřejného zdraví. Je to hlavní příčina hospitalizace u lidí starších 65 let a má za následek mnoho nákladných a potenciálně zbytečných hospitalizací. Třetina pacientů je zpětně přijata do nemocnice do 3 měsíců po propuštění.
Program dálkového monitorování a monitorování natriuretických peptidů během tohoto zranitelného období může pomoci zlepšit léčbu pacientů, snížit počet rehospitalizací, návštěvy pohotovosti a úmrtnost.
Vzhledem k rostoucímu tlaku na již tak omezené zdroje zdravotní péče je důležité prověřit delegování péče na odborné sestry a také jejich bezpečnost.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a bezpečnost delegování vzdáleného biologického monitorování v posthospitalizaci pro srdeční dekompenzaci sestrou se srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pontoise, Francie, 95300
- Cardiology department - Hospital NOVO - Pontoise site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥18 let,
- Pacient hospitalizován pro srdeční selhání a propuštěn,
- Glomerulární filtrační rychlost při vypouštění > 20 ml/min/1,73 m²,
- Pacient informován a souhlasí s účastí,
- Pacient schopen provádět sledování navržené kardiologickým oddělením.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy s testem Codex kategorie C a D,
- Bariéra jazyka,
- Psychiatrická porucha, která může ovlivnit léčbu,
- Velká operace plánovaná do 3 měsíců,
- Nadměrné užívání alkoholu nebo drog bez touhy odstoupit
- Srdeční amyloidóza,
- terminální srdeční selhání,
- Pacient propuštěn na specializované oddělení péče a rehabilitace,
- Jakékoli onemocnění jiné než srdeční s očekávanou délkou života kratší než 1 rok podle zkoušejícího,
- Pacient v opatrovnictví,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení shody, vhodnosti a bezpečnosti ošetřovatelských rozhodnutí u posthospitalizačního srdečního selhání
Časové okno: Na konci sledování pacienta průměrně 3 měsíce
|
Relevantnost a bezpečnost rozhodnutí IDE bude určena mírou shody mezi rozhodnutími kardiologa a IDE po biologických výsledcích při každé kontrole a po slepé kontrole druhým kardiologem
|
Na konci sledování pacienta průměrně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení rizika rehospitalizace ve studované populaci mezi propuštěním a M3
Časové okno: Na konci sledování pacienta průměrně 3 měsíce
|
Bude posouzeno riziko rehospitalizace a úmrtí, aby se zjistilo, zda je pozorován významný rozdíl mezi rozhodnutími IDE a rozhodnutími kardiologa, s položkami uvedenými níže:
|
Na konci sledování pacienta průměrně 3 měsíce
|
|
Posouzení rizika úmrtí ve studované populaci mezi propuštěním a M3
Časové okno: Na konci sledování pacienta průměrně 3 měsíce
|
Riziko úmrtí bude hodnoceno podle míry úmrtí ze všech příčin a úmrtí srdce, aby se zjistilo, zda je pozorován významný rozdíl mezi rozhodnutími IDE a rozhodnutími kardiologa.
|
Na konci sledování pacienta průměrně 3 měsíce
|
|
Vliv organizace na výsledky pacientů u M3 (Brain natriuretic peptide)
Časové okno: Na konci sledování pacienta průměrně 3 měsíce
|
Dopad organizace, příznivý nebo nepříznivý, na výsledky pacientů bude posouzen vývojem následující položky: - Hladiny natriuretického peptidu v mozku mezi propuštěním a třemi měsíci, |
Na konci sledování pacienta průměrně 3 měsíce
|
|
Vliv organizace na výsledky pacientů v M3 (New York Heart Association (NYHA))
Časové okno: Na konci sledování pacienta průměrně 3 měsíce
|
Dopad organizace, příznivý nebo nepříznivý, na výsledky pacientů bude posouzen vývojem následující položky: - Skóre New York Heart Association (NYHA) od propuštění do tří měsíců. |
Na konci sledování pacienta průměrně 3 měsíce
|
|
Posouzení proveditelnosti systému monitorování pacientů
Časové okno: Na konci sledování pacienta průměrně 3 měsíce
|
Proveditelnost systému monitorování pacientů bude posouzena ve vztahu k počtu neprovedených biologických testů. Pokud je počet neprovedených biologických testů příliš vysoký, systém monitorování pacienta nebude validován. |
Na konci sledování pacienta průměrně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morgane Gessat, Hospital NOVO - Pontoise site
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Logeart D, Isnard R, Resche-Rigon M, Seronde MF, de Groote P, Jondeau G, Galinier M, Mulak G, Donal E, Delahaye F, Juilliere Y, Damy T, Jourdain P, Bauer F, Eicher JC, Neuder Y, Trochu JN; Heart Failure of the French Society of Cardiology. Current aspects of the spectrum of acute heart failure syndromes in a real-life setting: the OFICA study. Eur J Heart Fail. 2013 Apr;15(4):465-76. doi: 10.1093/eurjhf/hfs189. Epub 2012 Nov 27.
- Koehler F, Winkler S, Schieber M, Sechtem U, Stangl K, Bohm M, Boll H, Kim SS, Koehler K, Lucke S, Honold M, Heinze P, Schweizer T, Braecklein M, Kirwan BA, Gelbrich G, Anker SD; TIM-HF Investigators. Telemedical Interventional Monitoring in Heart Failure (TIM-HF), a randomized, controlled intervention trial investigating the impact of telemedicine on mortality in ambulatory patients with heart failure: study design. Eur J Heart Fail. 2010 Dec;12(12):1354-62. doi: 10.1093/eurjhf/hfq199.
- Khan MS, Sreenivasan J, Lateef N, Abougergi MS, Greene SJ, Ahmad T, Anker SD, Fonarow GC, Butler J. Trends in 30- and 90-Day Readmission Rates for Heart Failure. Circ Heart Fail. 2021 Apr;14(4):e008335. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.008335. Epub 2021 Apr 19.
- Health Quality Ontario. Effect of Early Follow-Up After Hospital Discharge on Outcomes in Patients With Heart Failure or Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review. Ont Health Technol Assess Ser. 2017 May 25;17(8):1-37. eCollection 2017.
- Jourdain P, Jondeau G, Funck F, Gueffet P, Le Helloco A, Donal E, Aupetit JF, Aumont MC, Galinier M, Eicher JC, Cohen-Solal A, Juilliere Y. Plasma brain natriuretic peptide-guided therapy to improve outcome in heart failure: the STARS-BNP Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 24;49(16):1733-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.081. Epub 2007 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRD0323
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .