- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05787054
Screening ve třetím trimestru omezení fetálního růstu (RELAIS)
Jednoskenovací screening omezení fetálního růstu versus longitudinální skenovací screening ve třetím trimestru: multicentrický randomizovaný protokol
Cílem této studie je posoudit účinnost a efektivitu národních a výzkumných protokolů sonografického screeningu poruch růstu plodu.
Konkrétně v Itálii v současnosti máme dva různé národní screeningové protokoly: tradiční, který poskytuje skenování v raném třetím trimestru ve 28.–32. týdnu gestace, a novější, podle nového LEA (livelli essenziali di assistenza). poskytující sken růstu během třetího trimestru pouze v případě klinické indikace. Oba tyto národní protokoly budou porovnány s výzkumným protokolem poskytujícím skenování pozdního třetího trimestru mezi 35. a 37. týdnem těhotenství z hlediska citlivosti a specificity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Itálii univerzální sonografický třetí trimestrální screening založený na třetím skenování ve 28.–32. týdnu gestace selhal u svého původního cíle screeningu IUGR plodů. S výjimkou několika časných závažných případů IUGR, které se vyskytnou před 28. týdnem těhotenství (přibližně 0,2 %), se velká většina poruch růstu plodu vyskytuje později v těhotenství a jsou často vynechány při skenování časného třetího trimestru ve 28.–32. těhotenství.
V důsledku klinických nejistot je pak mnoho ultrazvukových vyšetření prováděno na základě „klinické indikace“ (m50 receptů). Podle zprávy Cedap za rok 2014 absolvuje 41 % všech těhotenství čtyři až šest porodnických sonografických vyšetření a 32 % více než sedm! Ještě horším nechtěným výsledkem italského protokolu je, že „normální“ skeny ve 30. týdnu těhotenství falešně ujišťují lékaře, který by mohl podcenit omezení růstu plodu v pozdních předčasných nebo termínových těhotenstvích s neočekávaně špatnými porodnickými výsledky při porodu.
Toto selhání zakládá myšlenku zbytečnosti tohoto raného třetího trimestru sonografického kontrolního bodu růstu plodu a nutnost jeho zrušení.
Tato studie je navržena tak, aby vytvořila důkaz úrovně 1 o diagnostické účinnosti. HLAVNÍ VÝSLEDEK: Hlavním výsledkem dvou protokolů při screeningu skutečně pozdních předčasně narozených a nedonošených plodů SGA je měření na základě italských grafů hmotnosti novorozenců v centilech < 10. podle gestačního věku a pohlaví při porodu.
SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDEK
- Pozitivní a negativní výsledky screeningu pro dva protokoly Early-TT a Late-TT jsou založeny pouze na AC biometrii a/nebo hmotnosti plodu <10. centil nebo překročení 50. centilu u plánovaných vyšetření, pro protokol jsou indikace TT založeny na výsledky na první lékařskou indikaci.
- Způsob doručení
- Sazba císařského řezu podle tříd Robson pro singleton
- Složený mírný nepříznivý neonatální výsledek (Apgar skóre po 5 minutách <7, pH < 7,10 nebo BD >8 mmol/l, přijetí na NICU)
- Složené závažné nepříznivé perinatální komplikace (mrtvé narození nebo termín živého porodu spojené s úmrtím novorozence, hypoxická ischemická encefalopatie, použití inotropů, potřeba mechanické ventilace nebo těžká metabolická acidóza (definovaná jako pH pupečníkové krve <7•0 a deficit bazí >12 mmol/ L)
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK
- Počet UZ provedených v ambulancích podle zdravotní indikace (SSR-recept) nad rámec časných a pozdních TT plánovaných vyšetření a počet UZ provedených indikovaně v ambulancích minus první indikovaný.
- Počet ultrazvukových vyšetření podle výběru pacienta
- Ekonometrie dvou protokolů a odhadovaných hygienických nákladů na výsledky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněné případy jsou nullipary s ultrazvukovým vyšetřením gestačního věku v prvním trimestru, které otěhotněly jednočetné plody. Pokud se délka temeno-kobylka (CRL) liší o více než ± 3-5 dní od poslední menstruace, gestační věk se vypočítá na CRL.
Kritéria vyloučení:
- závažné lékařské onemocnění
- vysoké riziko preeklampsie v anamnéze nebo zjištěné v těch centrech, která provádějí screening preeklampsie v prvním trimestru
- ženy starší 40 let na nízké dávce profylaxe ASA
- známé imunitní poruchy nebo klinické trombofilní stavy;
- dvojčatá těhotenství;
- ovodonace
- podezření na anomálie plodu v jakémkoli gestačním věku
- Papp-A při kombinovaném testu <0,2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jediný sken
Jedno skenování za 28-32 týdnů
|
Jediný sken versus podélný sken
|
|
Experimentální: Podélné skenování
Podélné skenování ve 28-32 A 35-37 týdnech
|
Jediný sken versus podélný sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra malého pro gestační věk při narození identifikovala prenatálně
Časové okno: při narození
|
Míra novorozenců s porodní hmotností <10. centile podle mezinárodních předepsaných grafů, které byly prenatálně identifikovány
|
při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba úseku císařského řezu ve dvou skupinách
Časové okno: při narození
|
Míra pacientů podstupujících sekci C spíše než spontánní vaginální porod
|
při narození
|
|
Míra nepříznivých výsledků
Časové okno: Až 40 dní po narození
|
sazba přijetí do novorozenecké jednotky intenzivní péče
|
Až 40 dní po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Familiari, MD, Catholic University of the Sacred Heart, Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .