Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening ve třetím trimestru omezení fetálního růstu (RELAIS)

Jednoskenovací screening omezení fetálního růstu versus longitudinální skenovací screening ve třetím trimestru: multicentrický randomizovaný protokol

Cílem této studie je posoudit účinnost a efektivitu národních a výzkumných protokolů sonografického screeningu poruch růstu plodu.

Konkrétně v Itálii v současnosti máme dva různé národní screeningové protokoly: tradiční, který poskytuje skenování v raném třetím trimestru ve 28.–32. týdnu gestace, a novější, podle nového LEA (livelli essenziali di assistenza). poskytující sken růstu během třetího trimestru pouze v případě klinické indikace. Oba tyto národní protokoly budou porovnány s výzkumným protokolem poskytujícím skenování pozdního třetího trimestru mezi 35. a 37. týdnem těhotenství z hlediska citlivosti a specificity.

Přehled studie

Detailní popis

V Itálii univerzální sonografický třetí trimestrální screening založený na třetím skenování ve 28.–32. týdnu gestace selhal u svého původního cíle screeningu IUGR plodů. S výjimkou několika časných závažných případů IUGR, které se vyskytnou před 28. týdnem těhotenství (přibližně 0,2 %), se velká většina poruch růstu plodu vyskytuje později v těhotenství a jsou často vynechány při skenování časného třetího trimestru ve 28.–32. těhotenství.

V důsledku klinických nejistot je pak mnoho ultrazvukových vyšetření prováděno na základě „klinické indikace“ (m50 receptů). Podle zprávy Cedap za rok 2014 absolvuje 41 % všech těhotenství čtyři až šest porodnických sonografických vyšetření a 32 % více než sedm! Ještě horším nechtěným výsledkem italského protokolu je, že „normální“ skeny ve 30. týdnu těhotenství falešně ujišťují lékaře, který by mohl podcenit omezení růstu plodu v pozdních předčasných nebo termínových těhotenstvích s neočekávaně špatnými porodnickými výsledky při porodu.

Toto selhání zakládá myšlenku zbytečnosti tohoto raného třetího trimestru sonografického kontrolního bodu růstu plodu a nutnost jeho zrušení.

Tato studie je navržena tak, aby vytvořila důkaz úrovně 1 o diagnostické účinnosti. HLAVNÍ VÝSLEDEK: Hlavním výsledkem dvou protokolů při screeningu skutečně pozdních předčasně narozených a nedonošených plodů SGA je měření na základě italských grafů hmotnosti novorozenců v centilech < 10. podle gestačního věku a pohlaví při porodu.

SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDEK

  • Pozitivní a negativní výsledky screeningu pro dva protokoly Early-TT a Late-TT jsou založeny pouze na AC biometrii a/nebo hmotnosti plodu <10. centil nebo překročení 50. centilu u plánovaných vyšetření, pro protokol jsou indikace TT založeny na výsledky na první lékařskou indikaci.
  • Způsob doručení
  • Sazba císařského řezu podle tříd Robson pro singleton
  • Složený mírný nepříznivý neonatální výsledek (Apgar skóre po 5 minutách <7, pH < 7,10 nebo BD >8 mmol/l, přijetí na NICU)
  • Složené závažné nepříznivé perinatální komplikace (mrtvé narození nebo termín živého porodu spojené s úmrtím novorozence, hypoxická ischemická encefalopatie, použití inotropů, potřeba mechanické ventilace nebo těžká metabolická acidóza (definovaná jako pH pupečníkové krve <7•0 a deficit bazí >12 mmol/ L)

TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK

  • Počet UZ provedených v ambulancích podle zdravotní indikace (SSR-recept) nad rámec časných a pozdních TT plánovaných vyšetření a počet UZ provedených indikovaně v ambulancích minus první indikovaný.
  • Počet ultrazvukových vyšetření podle výběru pacienta
  • Ekonometrie dvou protokolů a odhadovaných hygienických nákladů na výsledky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

813

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněné případy jsou nullipary s ultrazvukovým vyšetřením gestačního věku v prvním trimestru, které otěhotněly jednočetné plody. Pokud se délka temeno-kobylka (CRL) liší o více než ± 3-5 dní od poslední menstruace, gestační věk se vypočítá na CRL.

Kritéria vyloučení:

  • závažné lékařské onemocnění
  • vysoké riziko preeklampsie v anamnéze nebo zjištěné v těch centrech, která provádějí screening preeklampsie v prvním trimestru
  • ženy starší 40 let na nízké dávce profylaxe ASA
  • známé imunitní poruchy nebo klinické trombofilní stavy;
  • dvojčatá těhotenství;
  • ovodonace
  • podezření na anomálie plodu v jakémkoli gestačním věku
  • Papp-A při kombinovaném testu <0,2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jediný sken
Jedno skenování za 28-32 týdnů
Jediný sken versus podélný sken
Experimentální: Podélné skenování
Podélné skenování ve 28-32 A 35-37 týdnech
Jediný sken versus podélný sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra malého pro gestační věk při narození identifikovala prenatálně
Časové okno: při narození
Míra novorozenců s porodní hmotností <10. centile podle mezinárodních předepsaných grafů, které byly prenatálně identifikovány
při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba úseku císařského řezu ve dvou skupinách
Časové okno: při narození
Míra pacientů podstupujících sekci C spíše než spontánní vaginální porod
při narození
Míra nepříznivých výsledků
Časové okno: Až 40 dní po narození
sazba přijetí do novorozenecké jednotky intenzivní péče
Až 40 dní po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Familiari, MD, Catholic University of the Sacred Heart, Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Když je první publikace připravena k předložení po dobu jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze pro hlavní vyšetřovatele náborových středisek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit